АРЕНБІЛ ФЛАС 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Arenbil Flas 5 мг букальні таблетки EFG

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Arenbil Flas і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arenbil Flas
3. Як приймати Arenbil Flas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Arenbil Flas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arenbil Flas і для чого він використовується

Arenbil Flas містить активну речовину оланзапін. Він належить до групи терапевтичних засобів антипсихотичних препаратів і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або відчуттєві ілюзії, неправильні переконання, підозрілість та відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, захворювання, симптомами якого є збудження чи ефорія.

Цей препарат довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arenbil Flas

Не приймайте Arenbil Flas

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Arenbil Flas

• Не рекомендується використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому Arenbil Flas, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Arenbil Flas. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
  • Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювання або через використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Arenbil Flas.

Інші препарати та Arenbil Flas

Вживайте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете цей препарат разом з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Arenbil Flas.

Вживання Arenbil Flas з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Arenbil Flas можуть потрапляти до молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали цей препарат у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Arenbil Flas. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Arenbil Flas містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (FCN), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Arenbil Flas

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу та тривалість лікування. Добова доза коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки приймають один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати їх о同じ час кожного дня. Їх можна приймати з їжею чи без неї. Букальні таблетки Arenbil Flas призначені для прийому всередину.

Таблетки легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Утримуйте блистер за краї та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації, яка її оточує.
2. Відокремите повільно задню частину комірки.
3. Видаліть таблетку з обережністю.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна помістити таблетку до чашки чи склянки з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком чи кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більшеArenbil Flas, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Arenbil Flas, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску чи аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування чи випадкового прийому також можете негайно звернутися до вашого фармацевта чи зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиArenbil Flas

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняArenbil Flas

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Arenbil Flas, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати цей препарат раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• тромбози в крові (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100)
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи обморок (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетилхолінестерази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втому; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг; лихоманку, біль у суглобах та дисфункцію статевих органів, таку як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильну дисфункцію у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають гіпersenситивність (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹овий тумор; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають зниження температури тіла; аномальний серцевий ритм; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі та подальшим поширенням висипу, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Цей препарат може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Arenbil Flas

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Arenbil Flas

Активна речовина — оланзапін. Кожна букальна таблетка Arenbil Flas містить 5 мг активної речовини.

Інші компоненти — лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (E-463), кросповідон, аспартам (E-951), аромат апельсина, аромат банана (містить натрій), колоїдний діоксид кремнію (E-551) та стеарат магнію (E-470).

Вигляд Arenbil Flas 5 мг та зміст упаковки

Arenbil Flas 5 мг букальні таблетки жовтого кольору.

Arenbil Flas 5 мг букальні таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Arenbil Flas 10 мг букальні таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Arenbil Flas 15 мг букальні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Arenbil Flas 20 мг букальні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.