АРЕНБІЛ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Arenbil 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке ARENBIL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ARENBIL
3. Як приймати ARENBIL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ARENBIL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ARENBIL і для чого він використовується

ARENBIL належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутіння, бачення або відчування неможливих речей, неправильні переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

ARENBIL довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ARENBIL

Не приймайте ARENBIL

• Якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
  • Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ARENBIL

• Не рекомендується використання ARENBIL у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому ARENBIL, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ARENBIL. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ARENBIL. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому ARENBIL та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни у крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати ARENBIL

Використання ARENBIL з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте ARENBIL разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу ARENBIL.

Використання ARENBIL з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначили ARENBIL, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ARENBIL можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ARENBIL у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ARENBIL. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ARENBIL містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати ARENBIL

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ARENBIL, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ARENBIL становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ARENBIL, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ARENBIL один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ARENBIL покриті оболонкою для перорального прийому. Ви повинні проковтувати таблетки ARENBIL цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ARENBIL, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ARENBIL, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ARENBIL

Прийміть таблетки якомога швидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ARENBIL

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ARENBIL, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ARENBIL, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці.
• тромби у венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни у рівнях деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, мі'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або втрату свідомості (з повільнішим серцебиттям), особливо при встоянні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); мі'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовипускання; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни у молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи незвичайний ріст та слинотеча.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого кольору очей, порушення м'язів, яке проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

ARENBIL може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaRAM.es/.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ARENBIL

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте ARENBIL після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ARENBIL

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: ядро - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463а), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470б). Оболонка: полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553б), соєва лецитин (Е-322) та ксантановий гум (Е-415).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ARENBIL 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом "7,5" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 56 таблеток.

Інші форми випуску:

ARENBIL 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ARENBIL 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ARENBIL 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:серпень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.