Противопоказания: информация для пользователя

Arenbil 7,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Oланзапина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое ARENBIL и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема ARENBIL

3.Как принимать ARENBIL

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ARENBIL

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ARENBIL принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и предназначен для лечения следующих заболеваний:

•Шизофрения, заболевание, при котором симптомы включают в себя слышание, видение или ощущение вещей, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и отдаленность. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, испытывать беспокойство или быть напряженными.

•Состояние маниакального типа средней до тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ARENBIL показал способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды маниакального типа ответили на лечение оланзапином.

Не принимайте АРЕНБИЛ

•Если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.

•Если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

• Этот препарат содержит соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АРЕНБИЛ

•Не рекомендуется использовать АРЕНБИЛ у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.

•Эти препараты могут вызывать необычные движения, особенно в лице или на языке. Если это произойдет после приема АРЕНБИЛ, сообщите об этом своему врачу.

•В очень редких случаях эти препараты могут вызывать комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

•Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих АРЕНБИЛ. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.

•Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих АРЕНБИЛ. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и уровня жиров перед началом приема АРЕНБИЛ и регулярно во время лечения.

•Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с тромбозами, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти препараты были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть следующие заболевания, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

•Ишемический инсульт или кратковременное нарушение кровоснабжения мозга (пассажные симптомы ишемического инсульта).

•Заболевание Паркинсона

•Проблемы с простатой

•Блокада кишечника (паралитический кишечник)

•Заболевание печени или почек

•Аномалии крови

•Заболевания сердца

•Диабет

•Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был ишемический инсульт или кратковременное нарушение кровоснабжения мозга.

Как правило, если вы старше 65 лет, ваш врач должен проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать АРЕНБИЛ

Использование АРЕНБИЛ с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с АРЕНБИЛ только по рекомендации врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете АРЕНБИЛ с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

•лекарства для лечения болезни Паркинсона

•карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу АРЕНБИЛ.

Использование АРЕНБИЛ с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам был назначен АРЕНБИЛ, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества АРЕНБИЛ могут проникнуть в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимавших АРЕНБИЛ в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск сонливости при приеме АРЕНБИЛ. Если это произойдет, не водите автомобили и не используйте технику. Обратитесь к своему врачу.

АРЕНБИЛ содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Обратитесь к вашему врачу или аптекарюеслиу вас есть сомнения.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток АРЕНБИЛ нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза АРЕНБИЛ колеблется от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если снова начинаете испытывать симптомы, но не прекращайте принимать АРЕНБИЛ, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки АРЕНБИЛ один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки с или без пищи. Таблетки АРЕНБИЛ покрыты и предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки АРЕНБИЛ целиком с водой.

Если вы принимаете больше АРЕНБИЛ, чем следует

Пациенты, принимавшие больше АРЕНБИЛ, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут включать в себя: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, быстрые дыхания, пот, мышечная спазм, сонливость или ленивость, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. immediately обратитесь к врачу или направитесь в больницу, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять АРЕНБИЛ

Принимайте таблетки как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение АРЕНБИЛ

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать АРЕНБИЛ, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы вдруг перестанете принимать АРЕНБИЛ, могут появиться симптомы, такие как потливость, неспособность заснуть, дрожь, тревога, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

•Необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.

•Сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

•Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной жесткости и состояний бессознательности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых кровяных клеток и липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, дрожание, мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, высыпания на коже, потеря силы, чрезмерная усталость, отек, вызывающий воспаление рук, голеней или стоп, и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. В первые этапы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидения. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, сообщите об этом своему врачу.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление губ и гортани, зуд, высыпания на коже); диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или кому; судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром нетерпеливых ног; проблемы с речью; замедленный пульс; чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост и чрезмерная слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестные), снижение нормальной температуры тела, аномальный ритм сердца, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз, мышечная болезнь, проявляющаяся как боли без видимой причины и долгое и/или болезненное эрекцию.

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. В этом конкретном группе пациентов были зафиксированы некоторые случаи смерти.

ARENBIL может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Были сообщены серьезные аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS). DRESS проявляется вначале с симптомами, подобными гриппу, с высыпаниями на коже лица, которые затем распространяются на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

Если у вас есть побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, включая случаи, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека, http://www.notificaRAM.es/

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Аренбил после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ARENBIL

•Активное вещество — оланзапина. В каждом таблетке содержится 7,5 мг активного вещества.

•Другие компоненты:Ядро:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза (E-463a), кроссповидон, аниhidрат коллоидной кремнезема (E-551) и магниевый стеарат (E-470b).Нанесение:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), тальк (E-553b), соевая лецитина (E-322) и хитиновая гума (E-415).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Arenbil 7,5 мг представлен в виде таблеток с пленочной оболочкой. Таблетки круглые, белые, с надписью «7,5”на одной стороне.

Представлены в упаковках по 56 таблеток.

Другие варианты выпуска:

Arenbil 2,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Arenbil 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Arenbil 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Титульный владелец разрешения на продажу иответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:август 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.