АРЕМІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ареміс 50мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ареміс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ареміс
3. Як приймати Ареміс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аремісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ареміс і для чого він використовується

Ареміс містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Аремісможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можна поводитися ганебно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Ареміс, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ареміс

Не приймайте Ареміс:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ареміс.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед тим, як почати лікування Аремісом, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали думки про самогубство або суїцидальні думки (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали цей синдром раніше.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Аремісом. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу Аремісу.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Ареміс може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотечі (тенденцію до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Ареміс повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар буде хочете спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Аремісом та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство або суїцидальні думки. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або суїцидальні думки.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або суїцидальні думки в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Ареміс (відомі як СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, думки про самогубство або суїцидальні думки (суїцидальні ідеї) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Ареміс пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Ареміс, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Ареміс. Ефекти тривалого лікування щодо безпеки та розвитку (зростання, дозрівання та когнітивний розвиток) та поведінкового розвитку Аремісу були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були моніторовані протягом трьох років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Прийом Аремісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Аремісу, або Ареміс сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Аремісу разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Ареміс разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Ареміс разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять жіночий перил (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого перилу можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [протизапальні лікарські засоби, що не належать до стероїдів (ПЗЛНС) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у серцевій електричній активності (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні лікарські засоби).

Прийом Аремісу з їжею, напоями та алкоголем

Ареміс у вигляді таблеток можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Аремісом.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, Ареміс буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте Ареміс на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Ареміс, щоб能够и порадити вам. Якщо ви приймаєте Ареміс під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців, лікарські засоби типу Аремісу можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та блідість шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відчуття труднощів з диханням,
• Блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• Синій колір губ,
• Блювота або проблеми з харчуванням,
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• Ригідність або зменшення м'язового тонусу,
• Тремор, неспокій або судоми,
• Збільшення рефлексів,
• Дратівливість,
• Низький рівень цукру.

Якщо ваш дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби типу сертраліну можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак ще не встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важкі машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Вміст натріюЦей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Ареміс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після однієї тижні.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання в дітей та підлітків:

Ареміс слід використовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.

Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма прийому:

Ареміс у вигляді таблеток можна приймати з їжею або без неї.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, вдень або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройде кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Аремісу

Якщо ви випадково прийняли过 багато Аремісу, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай беріть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарського засобу.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ареміс:

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припините лікування Аремісом

Не припиняйте лікування Аремісом, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Аремісу протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування Аремісом, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, що викликає пухирі (еритематоз), (може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися симптомами, такими як висип, свербіж, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Аремісом ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте судому (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, труднощі з концентрацією уваги, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потіння, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, дисфункція ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Прибуття у вагу,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіперчутливість, алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, незвичайні думки, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обморок, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Труднощі з диханням, носова кровотеча, труднощі з диханням, що можуть бути гучними,
• Чорний кал, розлади зубів, запалення їзофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення салівації, труднощі з ковтанням, відриги, розлади мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Дисфункція статевого члена, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з статевого члена, дисфункція статевого члена у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня ферментів печінки, втрату ваги,
• Було зареєстровано випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Проблеми з ендокринною системою*,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з регулюванням рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові*, низький рівень солі у крові*,
• Симптоми, пов'язані з стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, мимовільні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, сильний головний біль (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СВЦВ))*, порушення сенсорики,
• Видіння плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча у очах, незвичайні зіниці*, незвичайне бачення*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я у грудях, що можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцевого ритму*, зниження серцевого ритму,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна формація рубців у легеневому тканині (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, що можуть бути гучними, повільне дихання, ікота,
• Язви у роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язiku, виразки у роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язового тканини*, розлад кісток,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність статевого члена та препуциума, підвищення грудей*, тривале ерекційне функціонування,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний сперма*, проблеми з згортанням крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Часткове порушення зору,
• Блокада нижньої щелепи*, слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, що може бути ознакою дефекту множинної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD)*,
• Ночне недержання сечі*,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. "Якщо ви припините лікування Аремісом").

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аремісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аремісу:

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сертраліну.

Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), стеарат магнію (Е572), діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ареміс 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого або майже білого кольору, видовженого виду, двовигнутого, з анаграмою "AREMIS" та насічкою на одному боці та "50" на іншому.

Ареміс доступний у блистерних упаковках по 30, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Марторельєс (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/