АРКОКСІЯ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АРКОКСІЯ 30мг таблетки, покриті оболонкою

АРКОКСІЯ 60мг таблетки, покриті оболонкою

АРКОКСІЯ 90мг таблетки, покриті оболонкою

АРКОКСІЯ 120мг таблетки, покриті оболонкою

еторикоксиб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АРКОКСІЯ і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АРКОКСІЮ
3. Як приймати АРКОКСІЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АРКОКСІЇ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АРКОКСІЯ і для чого вона використовується

Що таке Аркоксія?

• Аркоксія містить активну речовину еторикоксиб. Аркоксія належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Аркоксія?

• Аркоксія допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Аркоксія також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, загальмованість і неможливість рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів тривалого характеру. Він спричиняє боль, загальмованість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АРКОКСІЮ

Не приймайте Аркоксію

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, можете бути вагітною або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш кров'яний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої форми), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт чи транзиторний ішемічний напад.

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися в тих пацієнтах, у яких вже були серцеві проблеми чи інсульт.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аркоксію, якщо:

• У вас є анамнез виразок або кровотечі в шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• У вас є набряк через затримку рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми захворювання серця.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Аркоксія може збільшити кров'яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче періодично перевіряти ваш кров'яний тиск.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Аркоксія може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам понад 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Аркоксію, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб підходить для вас.

Аркоксія діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам понад 65 років, ваш лікар захоче проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Аркоксія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може захотіти проводити контроль за тим, щоб ваші лікарські засоби діяли належним чином після того, як ви почнете приймати Аркоксію:

• лікарські засоби, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• лікарські засоби, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, відомі як інгібітори ЕКА і антагоністи рецептора ангіотензину, chẳng hạn як еналапріл і раміпріл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (лікарський засіб для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважний розчин сальбутамолу (лікарський засіб для астми)
• контрацептиви для прийому всередину (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин, ризик виразок у шлунку є вищим, якщо ви приймаєте Аркоксію з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Аркоксія може прийматися з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших лікарських засобів проти запалення, поки ви приймаєте Аркоксію.

Прийом Аркоксії з їжею та напоями

Початок дії Аркоксії може бути швидшим, якщо її приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Аркоксії не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Аркоксія виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Аркоксію. Якщо ви приймаєте Аркоксію, вам потрібно припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Аркоксію у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Аркоксію, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Аркоксіямістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Аркоксіямістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати АРКОКСІЮ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендується для вашого захворювання. Ваш лікар захоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Аркоксію довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 міліграмів один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 міліграмів один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 міліграмів один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 міліграмів один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 міліграмів один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 міліграмів один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 міліграмів один раз на добу, яка повинна використовуватися лише протягом періоду гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 міліграмів один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 міліграмів на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30міліграмів на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Аркоксії.

Пацієнти старші 65років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Аркоксія приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Аркоксія може прийматися з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Аркоксії, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендує. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Аркоксії, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Аркоксію

Важливо приймати Аркоксію так, як ваш лікар призначив. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Аркоксію і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аркоксію):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку, або якщо ваші випорожнення набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Аркоксією:

Дуже часто:

• біль у шлунку

Часто:

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярне серцебиття (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення їзди, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідко:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, яка включає проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• заповзянення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертігонь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серцебиття (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути серйозним і спричиняти кровотечу, синдром порушення руху кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм або біль у м'язах
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Дуже рідко:

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, який може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• збування, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• зміни в функції печінки, жовтуватий колір шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аркоксії

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони: тримати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Блістерні упаковки: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аркоксії

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), натрієва карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Плівковий покрив таблетки: карнаубська віск, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тріацетин. Таблетки по 30, 60 і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (E-172, барвник) та лака кармін індіго (E-132, барвник).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аркоксії доступні у чотирьох дозах:

Таблетки, покриті плівкою, 30 мг, зеленувато-сині, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 60 мг, темно-зелені, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «ARCOXIA 60» на одній стороні та «200» на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 90 мг, білі, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «ARCOXIA 90» на одній стороні та «202» на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 120 мг, світло-зелені, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «ARCOXIA 120» на одній стороні та «204» на іншій.

30 мг:

Розміри упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках.

60 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

90 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

120 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

60, 90 і 120 мг:

Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію (унідозні) у упаковках по 5, 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

або

Vianex, S.A. (тільки для Греції)

15th Km Av. Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis,

Афіни

Греція

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)