АРХІФАР 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Архіфар 500 мг Порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Архіфар 1 г Порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Меропенем

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Архіфар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Архіфару
3. Як використовувати Архіфар
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Архіфару

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Архіфар і для чого він використовується

Архіфар належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками-карбапенемами. Він діє, руйнуючи бактерії, які можуть викликати тяжкі інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві контейнери.

Архіфар використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Інфекції бронхів та легень у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальна інфекція головного мозку (менінгіт)

Архіфар можна використовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією (пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами), які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Архіфар можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що потрібно знати перед початком використання Архіфару

Не використовуйте Архіфар:

• якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Архіфару, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали тяжку діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви знаходитесь у однієї з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням Архіфару.

Використання Архіфаруізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це тому, що Архіфар може вплинути на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на Архіфар.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати Архіфар, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Архіфар.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо перебуваєте у період лактації або плануєте це, перед прийняттям лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може перейти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Архіфар під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння та використання машин.

Архіфар асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може вплинути на вашу здатність водіння чи використання машин.

Архіфар може викликати мимовільні рухи м'язів, що може викликати швидке та неконтрольоване рухання тіла (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо відчуваєте цей побічний ефект.

Архіфар містить натрій

Архіфар 500 мг містить приблизно 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 2,25% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Архіфар 1 г містить приблизно 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 4,5% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Архіфар

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця розташування інфекції в організмі та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам вводиться одна доза кожні 8 годин. Однак якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу менше часто.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Архіфару на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Архіфар

• Архіфар буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії в велику вену.
• Зазвичай Архіфар буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання щодо самостійного введення Архіфару вдома. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції щодо самостійного введення Архіфару вам або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Архіфару, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводиться Архіфар.
• Ін'єкції повинні вводитися зазвичай о同じ час кожний день.

Якщо ви використали більше Архіфару, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно.

Якщо ви забули використати Архіфар

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно її отримати якнайшвидше. Однак якщо це майже час введення наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Архіфаром

Не переривайте лікування Архіфаром, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію, перервіть лікування Архіфаром та зверніться до лікаря негайно. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати:

• Тяжку висипку, свербіж або кропив'янку на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатню дихальність, свист або труднощі з диханням.

Ушкодження червоних кров'яних тілець(не відомо)

Симптоми включають:

• Недостатню дихальність, коли ви цього не очікуєте.
• Червону або коричневу сечу.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, зверніться до лікаря негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(може вплинути до 1 особи з 10)

• Біль у животі (шлунку).
• Нудота.
• Воміта.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипка на шкірі, свербіж.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі(може вплинути до 1 особи з 100)

• Зміни в вашій крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться Архіфар.
• Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, температуру та біль у горлі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.
• Раптовий початок тяжкої висипки або утворення пухирів чи лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою температурою та болями в суглобах.

Рідкісні(може вплинути до 1 особи з 1000)

• Припадки (конвульсії).

Частота не відома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Тяжкі реакції гіперчутливості з температурою, висипкою на шкірі та змінами в аналізах крові, які контролюють функціонування печінки (збільшення рівня ферментів печінки) та збільшення певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми захворювання чутливостіหลาย органів, відомого як синдром DRESS.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Архіфару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ін'єкція

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильних умовах (2-8°C).

Перфузія

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем перфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25 °C, коли лікарський засіб розчиняється в хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в холодильних умовах (2-8 °C), коли лікарський засіб розчиняється в хлориді натрію;
• коли лікарський засіб розчиняється в декстрозі, розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Архіфару

• Активний інгредієнт - меропенем. Кожна флакона містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг і 1 г меропенему без води, відповідно.
• Інший компонент - содій карбонат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або жовтуватий кристалічний порошок.

Прозора скляна флакона типу I об'ємом 20 мл і 30 мл.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 1, 10, 25, 50 і 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº6, 7ºB,

São Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa,

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Ltd (Фабрика C)

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Санітарна освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактерією, не реагує на лікування антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які спричиняють інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати та навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Використання антибіотиків з обережністю може допомогти зменшити можливість того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає лікування антибіотиком, це тільки для лікування вашої поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати правильну дозу антибіотика, потрібну кількість разів і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції до препарату та, якщо ви чогось не розумієте, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони вам все пояснили.
2. Не слід використовувати антибіотик, якщо він не призначений спеціально для вас, і слід використовувати його тільки для лікування інфекції, для якої він призначений.
3. Не слід використовувати антибіотики, призначені для інших людей, навіть якщо вони мали подібну інфекцію.
4. Не слід давати антибіотики, призначені для вас, іншим людям.
5. Якщо в вас залишилися антибіотики після лікування, як вказав ваш лікар, слід доставити їх до аптеки для правильної утилізації.

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з введення Архіфару самостійно або іншій особі вдома:

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення Архіфару вдома.

Увага – слід вводити цей лікарський засіб самостійно або іншій особі вдома тільки після того, як лікар або медсестра провели навчання.

Введення

Для використання меропенему в вигляді ін'єкції в вену слід розчинити його у стерильній воді для ін'єкцій до кінцевої концентрації 50 мг/мл.

Перфузія

Флакони для перфузії меропенему в вену можна розчиняти безпосередньо у розчинах для перфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або дексрози 50 мг/мл (5%) до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб слід змішати з іншим рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже, яку кількість розчинника слід використовувати.
• Слід використовувати лікарський засіб негайно після його підготовки. Не слід заморожувати.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу поверхню.
2. Видаліть флакон Архіфару з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть колірну кришку та очистіть гумову пробку алгінатним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.
5. Видаліть рекомендовану кількість "Води для ін'єкцій" стерильної шприцею. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Увага:Якщо кількість Архіфару, призначену вам, більша за 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакона Архіфару. Ви можете тоді видалити рідину з флаконів до шприцу.

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприцу та введіть рекомендовану кількість Води для ін'єкцій до флакона(ів) Архіфару.
2. Видаліть голку з флакона та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову алгінатним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.
3. З повністю натиснутим поршнем шприцу знову проколіть гумову пробку голкою. Потім утримуйте шприц та флакон та поверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінчик голки у рідині, потягніть поршень та видаліть всю рідину з флакона до шприцу.
5. Видаліть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон до відповідного контейнера.
6. Утримуйте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути у рідині, піднялися до верхньої частини шприцу.
7. Видаліть повітря з шприцу, повільно натискаючи поршень, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Архіфар вдома, викиньте голки та перфузійні системи, які ви використали, належним чином. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте невикористаний Архіфар належним чином.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт чи центральну вену.

Введення Архіфару через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприцу та викиньте її обережно до контейнера для колючих предметів.
2. Очистіть кінець катетера алгінатним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку катетера та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть поршень шприцу, щоб вводити антибіотик постійно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та порожніння шприцу видаліть його та промийте вену так, як вам порадив ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку катетера та викиньте шприц обережно до контейнера для колючих предметів.

Введення Архіфару через порт чи центральну вену

1. Видаліть кришку порту чи вени, очистіть кінець вени алгінатним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть поршень, щоб вводити антибіотик постійно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену так, як вам порадив ваш лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц обережно до контейнера для колючих предметів.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.