АРАТРО 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аратро200мг/5 мл порошок для пероральної суспензії у флаконі EFG

азитроміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Аратро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Аратро
3. Як приймати Аратро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аратро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аратро і для чого він використовується

Аратро містить азитроміцин, антибіотик, який належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять длялікуваннявірусних інфекцій, таких як грип абокашель.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалувведення і тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайтеніперевикористовуйте цей лік. Якщо після закінчення лікування в вас залишилосяантибіотик,віддайте його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію чи сміття.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.
• Бронхіт і пневмонія (середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри і м'яких тканин (середньої тяжкості).
• Інфекції сечовивідних шляхів (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (чан크роїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Аратро

Не приймайте Аратро

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину, еритроміцину, іншого макролідного антибіотику або кетоліда або до будь-якого іншого компонента цього ліку (включаючи розділ 6).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лік.

• Під час лікування азитроміцином можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на лік, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) що можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування цим ліком ваша шкіра і/або біла частина очей стає жовтою, негайно повідомте вашому лікареві, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.

• Якщо ви приймаєте деривати ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами чи болем у животі або грудній клітці).

• Під час лікування цим ліком існує можливість виникнення надінфекції, викликаної грибами. Якщо це трапиться, повідомте вашому лікареві.

• Під час або після лікування цим ліком можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційований з антибіотиками. Якщо це трапиться, лікування слід припинити, і ваш лікар призначить відповідне лікування.

• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.

• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування цим ліком у вас з'являється слабкість і м'язова втома, повідомте вашому лікареві, оскільки цей лік може сприяти загостренню симптомів цього захворювання або його виникненню.

• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або якщо у вас є фактори, які можуть сприяти їх виникненню (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), повідомте вашому лікареві, оскільки цей лік може сприяти загостренню цих порушень або їх виникненню.

Діти і підлітки

Вага менше 15 кг.

Доза в цій групі пацієнтів повинна бути виміряна якомога точніше. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Вага більше 45 кг.

Теж доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які є більш підходящими та доступними на ринку.

Синусит: лікування показане у дорослих і підлітках старших 16 років.

Іншіліки та Аратро

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік.

Особливо слід повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Антиациди (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийняття обох ліків в одну й ту саму годину дня.
• Деривати ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами чи болем у животі або грудній клітці).
• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні циклоспорину у крові, і їх слід контролювати.
• Дигоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні дигоксину у крові, і їх слід контролювати.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та середземноморської гарячки).
• Антикоагулянти дикумаринові (ліки, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіну).

• Нелфінавір, зідовудин (ліки, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Флуконазол (лік, який використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки він може підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати проблеми з серцем.
• Рифабутин (лік, який використовується для лікування туберкульозу легень та інфекцій, викликаних мікобактеріями), оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки, які містять активні речовини, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин і прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для лікування проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Аратро з їжею

Цей лік можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лік.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використовувати азитроміцин під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів і використаннямашин

Вплив цього ліку на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є нульовим або незначним.

Аратро містить сакарозу

Цей лік містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лік.

Він може нашкодити зубам.

Аратро містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл пероральної суспензії; тобто, він практично "не містить натрію".

Аратро містить етанол

Цей лік містить 0,002% етанолу (алкоголю), що відповідає 0,063 мг/дозі.

Аратро містить глюкозу

Цей лік містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лік.

Аратро містить сульфіти

Цей лік може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи) через вміст сульфітів.

3. Як приймати Аратро

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, які будуть найбільш підходящими для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Загалом, доза ліку та частота прийняття наступні:

Діти іпідлітки вагою менше 45 кг:

Позологічний режим залежно від ваги буде наступним:

*Доза в дітей вагою менше 15 кг повинна бути виміряна якомога точніше.

Дорослі:

Для більш зручного дозування рекомендується використовувати інші лікарські форми.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, оскільки може бути необхідне коригування звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, оскільки може бути необхідне коригування звичайної дози.

Форма прийняття

Перорально.

Лік повинен бути реконституїрованний перед використанням. Для полегшення прийняття кожний флакон супроводжується дозувальною піпеткою з трьома шкалами, які дозволяють дозування на основі ваги (від 0 до 40 кг) залежно від ваги тіла; в мл (від 0 до 10 мл) залежно від об'єму суспензії; і в мг (від 0 до 400 мг) залежно від кількості активної речовини.

• Приготування суспензії:
  1. Переверніть флакон і потрясіть його легенько, поки весь порошок не стане вільно рухатися. Порошок для суспензії може перевищувати позначку рівня на флаконі. Це нормально і пояснюється особливою густиною препарату.
  2. Відкрийте флакон і додайте наступну кількість води залежно від розміру флакону, використовуючи дозувальну піпетку, яка супроводжує:

• Флакон 15 мл: додайте 10 мл води.
• Флакон 30 мл: додайте 15 мл води.

1. Помістіть пластикову пробку і натисніть її, поки вона не буде введена в горло флакону.
2. Закрийте флакон металевою кришкою.
3. Потрясіть енергійно, поки не буде отримана однорідна суспензія. Рівень суспензії буде на позначці на етикетці.
4. Не забудьте потрясти суспензію перед кожним прийняттям.

• Прийом препарату:
  1. Відкрийте металеву кришку безпеки. Вставте піпетку в пластикову пробку.
  2. Тримаючи піпетку вставленою, переверніть флакон так, щоб він залишався в вертикальному положенні.
  3. Наповніть піпетку до позначки, яка відповідає дозі, призначеній вашим лікарем.
  4. Переверніть флакон назад, вийміть піпетку з нього і продовжуйте прийняття.
  5. Вимийте піпетку після кожного прийняття. Ця піпетка не повинна бути використана для іншого ліку. Градуювання цієї піпетки є специфічним для цього ліку.
  6. Закрийте флакон з кришкою безпеки; адаптер залишиться на горлі пляшки.

Пам'ятайте, що доза, призначена вашим лікарем, приймається один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Аратро, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийняття ліку проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лік і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аратро

У разі забуття прийняття однієї дози прийміть лік якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу і чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте використовувати лік так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Аратро

Якщо ви припините лікування раніше, ніж ваш лікар рекомендує, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень і після продажу, були класифіковані за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів)є:

• Діарея.

Побічні ефекти часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів)є:

• Головний біль
• Вомітування, біль у животі, нудота.
• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілець (лімфоцитів, еозінофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження бікарбонату.

Побічні ефекти рідкі (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів)є:

• Інфекція, викликана грибом Candidaу роті або по всьому тілу, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів і еозінофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоедем).
• Зміна харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Зміна зору.
• Зміна слуху, вертіго.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, розтягнення живота, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, збільшення слини.
• Висип, свербіж, появлення червоних висипів, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення у тестиках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль і набряк кінцівок.
• Зміна результатів функціональних проб печінки (збільшення печінкових ферментів GOT і GPT та фосфатази) і збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату і тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію і калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти рідкісні (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів)є:

• Агітація
• Зміна функції печінки, жовтяниця шкіри.
• Чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на препарат з збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) і загальні симптоми (порушення функціїหลาย органів) (синдром DRESS).
• Висип на шкірі, який характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтою рідиною).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних) є:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Тяжка алергічна реакція.
• Агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і втома м'язів.
• Зміна слуху, включаючи глухоту і звук у вухах.
• Torsade de pointes,порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Тяжкі ушкодження печінки і печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, який відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра недостатність нирок і запалення міжтрубної тканини нирок (інтерстіціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артро

До відновлення: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відновлення: зберігайте при кімнатній температурі протягом максимум 10 днів.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування у флаконі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумніву, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артро

• Активний інгредієнт - азитроміцин (дигідрат). Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 200 мг азитроміцину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, гідроксипропілцелюлоза, трисодійний фосфат анігідрид, ксантанову камедь, аромат вишні (містить етанол, натрій, глюкозу (отриману з мальтодекстрину) і сульфіти), аромат ванільний (містить етанол, натрій, глюкозу (отриману з мальтодекстрину) і сульфіти) і аромат банану (містить етанол, натрій, глюкозу (отриману з мальтодекстрину) і сульфіти).

Вигляд продукту та вміступаковки

Випускається у вигляді порошку для пероральної суспензії у флаконі.

Кожна упаковка містить 1 або 20 флаконів по 15 мл або 30 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа завиробництво

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Промислова зона дел Енарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/