АРАНЕСП 80 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Всією довідкою повинні ознайомитися перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю довідку, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій довідці. Див. розділ 4.

Зміст довідки

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аранесп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антанемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Аранесп - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (нирковою недостатністю) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранесп лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок нездатним виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, спричинивши анемію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Аранесп.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (припадками);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• печінковою хворобою;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі застереження:

• Якщо у вас з'являються симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на порушення, яке називається чистою апластичною анемією (АПР). Це порушення було спостережено у деяких пацієнтів. АПР означає, що організм зменшив або зупинив вироблення червоних кров'яних тілець, що спричиняє важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви є пацієнтом з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранесп, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранесп можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо у вас з'являються симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви є пацієнтом з раком, вам потрібно знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових особах може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть бути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання часто передують лихоманці або симптомам грипу. Висипання можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці симптоми шкіри, припиніть приймати Аранесп і повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранесп з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Циклоспорин і такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілець. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби.

Використання Аранесп з харчами та напоями

Харчування та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Аранесп не використовувався у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з молоком матері. Якщо ви приймаєте лікування Аранесп, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Аранесп містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Ваш ін'єкція повинна бути введена під шкіру (підшкірно), тому ви повинні використовувати Аранесп попередньо наповнений шприц. Ваш лікар вказівка, скільки Аранесп вам потрібно і з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як вводити собі Аранесп

Ваш лікар вирішив, що попередньо наповнений шприц Аранесп є найкращим способом введення Аранесп вам, вашій медсестрі або іншій особі. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як вводити ін'єкцію за допомогою попередньо наповненого шприця. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не вводьте собі Аранесп у вену.Попередньо наповнений шприц призначений тільки для введення під шкіру.

Для інформації про використання попередньо наповненого шприця прочитайте інструкції в кінці цієї довідки.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих і дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп попередньо наповнений шприц вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно).

Для лікування анемії початкова доза Аранесп на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих і дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите приймати Аранесп в одній ін'єкції, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих і дітей віком від 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити в одну ін'єкцію один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу і повідомить вам, якщо вам потрібно змінити дози Аранесп.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекоменувати вам приймати додаткові препарати заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і буде проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ГуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії) на Аранесп, він обере між введенням Аранесп один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і з р-ГуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки і коли вам потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для лікування анемії початкова доза Аранесп буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може порекоменувати вам приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви приймаєте більше Аранесп, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранесп, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєте себе добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранесп, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Аранесп

Якщо ви хочете припинити використання Аранесп, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Аранесп:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може вплинути на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часто:може вплинути до 1 з 10 осіб

• Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може вплинути до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Чиста апластична анемія (АПР) - (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може вплинути на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може вплинути до 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може вплинути до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilаксія)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, descамації шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці симптоми шкіри, припиніть приймати Аранесп і повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотеча в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій довідці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аранесп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на etiquеті попередньо наповненого шприця після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо наповнений шприц всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли попередньо наповнений шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприця є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предзавантажені картриджі містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзавантаженому картриджі.

Аранесп (SureClick) доступний в упаковках по 1 або 4 предзавантажених картриджі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей листок доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкції з використання

Важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію або ваш опікун, якщо ви не пройшли навчання у медичного спеціаліста.

Доступні додаткові навчальні матеріали для отримання інформації про самостійне введення предзавантаженого картриджа Аресп, демонстраційний пристрій та інструкції з використання розміру плаката для пацієнтів/опікунів з проблемами зору.