АРАНЕСП 80 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Aranesp у попередньо наповненому шприці

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антианемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілечок, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками та допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілечок. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих та дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму знадобиться деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілечок, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які приймають хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок менш активним у виробництві червоних кров'яних тілечок. Навіть після закінчення хіміотерапії, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілечок може зменшитися, що призводить до анемії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Aranesp.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• підвищеним артеріальним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (припадками);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається апластичною анемією (АПР). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар завжди повинен зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик серцево-судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик серцево-судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових людей може спричинити серцево-судинні проблеми, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть бути супроводжувані висипанням на шкірі, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманією або симптомами грипу. Ці важкі висипання часто супроводжуються лихоманією або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Aranesp і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілечок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів.

Використання Aranesp з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Aranesp не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Aranesp, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Aranesp не повинен вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. 211

Aranesp містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Ваш лікар вказує, яку дозу Aranesp вам потрібно і з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Це може відрізнятися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Aranesp самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або люди, які про вас піклуються, ін'єкціюєте Aranesp. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як ставити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь ін'єкціювати Aranesp самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Aranesp самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Aranesp на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей від 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії ви продовжите отримувати Aranesp в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей від 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу та найнижчу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу і повідомить вас, якщо вам потрібно змінити дози Aranesp.

Ваш лікар регулярно буде вимірювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати препарати заліза. 212

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і буде проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ГуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Aranesp, він вибере між введенням Aranesp один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ГуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу і з якою частотою вам потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це буде потрібно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати препарати заліза.

Якщо ви прийняли більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо ввели більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу Aranesp, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно ін'єкціювати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити використання Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 людей

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції 213

Часто:може впливати до 1 з 10 людей

• • Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати до 1 з 100 людей

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Апластична анемія (АПР) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 людей

• Алергічні реакції
• Затримка рідини (едем)

Часто:може впливати до 1 з 10 людей

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати до 1 з 100 людей

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть бути загрозливими для життя (анafilаксія)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скарлатиноподібний висип (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть бути супроводжувані висипанням на шкірі, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманією або симптомами грипу. Ці важкі висипання часто супроводжуються лихоманією або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Aranesp і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприця є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аресп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці.

Аресп доступний у упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци. Шприци постачаються в блистерах (упаковки по 1 і 4 шприци) або без блистерів (упаковки по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Ареспу в предзаповненому шприці

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно ін'єкціювати Аресп. Важливо не намагатися самостійно зробити ін'єкцію, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчили вас, як це зробити. Якщо у вас є якісь питання щодо ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як ви або особа, яка буде ін'єкціювати Аресп, повинні використовувати предзаповнений шприц?

Ваш лікар призначив Аресп у предзаповненому шприці, і ви повинні ін'єкціювати його вміст у тканину під шкірою. Ваш лікар, медсестра або фармацевт скажуть вам, яку кількість Ареспу вам потрібно і з якою частотою ви повинні його ін'єкціювати.

Матеріал:

Для ін'єкції вам потрібно:

• новий предзаповнений шприц Ареспу; і
• ватна палочка з алкоголем або подібна.

Що ви повинні зробити перед ін'єкцією Ареспу під шкіру?

1. Видаліть предзаповнений шприц з холодильника. залиште предзаповнений шприц при кімнатній температурі приблизно 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аресп ніяким іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте предзаповнений шприц.

1. Не знімайте захисний ковпачок з голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це та доза, яку призначив лікар.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці предзаповненого шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо поточна дата перевищила останній день вказаного місяця.

1. Перевірте вигляд Ареспу. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту і добре освітлену поверхню та розмістіть все необхідне біля вашої руки.

Як підготувати ін'єкцію Ареспу?

Перед ін'єкцією Ареспу вам потрібно зробити наступне:

Де ви повинні зробити ін'єкцію?

Як зробити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватною палочкою з алкоголем та пельцюйте її (не тисніть) між великим і вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю в шкіру так, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Ін'єкціюйте призначену дозу під шкіру так, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру пельцюєною все час до тих пір, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте будь-які сліди крові, ви можете видалити їх м'яко ватною палочкою або газою. Не терте місце ін'єкції. Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Використовуйте кожен шприц тільки один раз. Не використовуйте залишений Аресп у шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас є якісь проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте захисний ковпачок на голку, оскільки ви можете випадково поранитися.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Предзаповнені шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.