АРАНЕСП 60 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої (SureClick)

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж почати використовувати Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аранесп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антианемічний препарат) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється в нирках і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Аранесп - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо у вас є хронічна ниркова недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (нирковою недостатністю) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може викликати анемію.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранесп лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з не мієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок нездатним виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, викликаючи анемію.

2. Що потрібно знати, перш ніж почати використовувати Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж почати використовувати Аранесп.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали:

• високий кров'яний тиск, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемію серпоподібних клітин;
• епілептичні напади (напади);
• конвульсії (спазми та напади);
• хворобу печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергію на латекс (капсула голки попередньо заповненого ін'єкційного пристрою містить похідну латексу); або
• гепатит С.

Особливі застереження:

• Якщо у вас є симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що у вас є порушення, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ). ЧАЧКТ спостерігається у деяких пацієнтів. ЧАЧКТ означає, що організм зменшив або припинив виробництво червоних кров'яних тілець, що викликає важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви є пацієнтом з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранесп, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранесп можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар спробує підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо у вас є симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність свідомості, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас є дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви є пацієнтом з раком, вам потрібно знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу в здорових осіб може викликати проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть бути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання часто передують лихоманкою або симптомами грипу. Висипання можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранесп з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілець. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Аранесп з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Аранесп не використовувався у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте лікування Аранесп, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Аранесп містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваша ін'єкція повинна бути введена під шкіру (підшкірно), тому ви повинні використовувати попередньо заповнений ін'єкційний пристрій Аранесп. Ваш лікар покаже вам, скільки Аранесп вам потрібно та з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як вводити собі Аранесп

Ваш лікар вирішив, що попередньо заповнений ін'єкційний пристрій Аранесп є найкращим способом введення Аранесп вам, вашій медсестрі або іншій особі. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як вводити ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого ін'єкційного пристрою. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не вводіть собі Аранесп у вену. Попередньо заповнений ін'єкційний пристрій призначений тільки для введення під шкіру.

Для інформації про використання попередньо заповненого ін'єкційного пристрою прочитайте інструкції в кінці цієї брошури.

Якщо у вас є хронічна ниркова недостатність

Для всіх дорослих та дітей у віці від 1 року з хронічною нирковою недостатністю попередньо заповнений ін'єкційний пристрій Аранесп вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно).

Для лікування анемії початкова доза Аранесп на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей у віці від 1 року з хронічною нирковою недостатністю після лікування анемії ви продовжите приймати Аранесп в одній ін'єкції, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей у віці від 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над анемією на довгий термін.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вам, якщо потрібно змінити дозу Аранесп.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, та проведете аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з рекомбінантної людської еритропоетину (р-ХЕПО) на Аранесп, він вибере між введенням Аранесп один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ХЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки та коли вам потрібно вводити, та може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для лікування анемії початкова доза Аранесп буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, та може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви прийняли більше Аранесп, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранесп, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєтеся добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранесп, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Аранесп

Якщо ви хочете припинити лікування Аранесп, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Аранесп:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Інсульт
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilаксія)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скупчення (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, descамації шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути передумовою лихоманки або симптомів грипу.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аранесп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці попередньо заповненого ін'єкційного пристрою після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо заповнений ін'єкційний пристрій всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли попередньо заповнений ін'єкційний пристрій з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо заповненого ін'єкційного пристрою є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АрANEсп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предварительно заповнені картриджі містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у попередньо заповненому картриджі.

Аранесп (SureClick) доступний у упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених картриджі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкції з використання

Важливо, щоб ви не намагались самостійно вводити ін'єкцію або ваш опікун, якщо ви не пройшли навчання у кваліфікованого медичного працівника.

Доступні додаткові навчальні матеріали для отримання інформації про самостійне введення попередньо заповненого картриджа АрANEсп, демонстраційний пристрій та інструкції з використання розміру плаката для пацієнтів/опікунів з проблемами зору.