АРАНЕСП 60 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції для ін'єкції Aranesp у попередньо заповненому шприці

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антианемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється в нирках і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, виробляється за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може призвести до анемії.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок менш активним у виробництві червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, що призведе до анемії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Aranesp.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо заповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо у вас з'являються симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається апластичною анемією (АПР). АПР означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілець, що призводить до важкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик серцево-судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар спробує підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик серцево-судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо у вас з'являються симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. В залежності від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будьте ласкаві, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може призвести до серцево-судинних проблем, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до мішені, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть бути kèmождені висипанням на шкірі, ulcerами в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманією або симптомами грипу. Ці важкі висипання часто попереджуються лихоманією або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші шкірні симптоми, зупіньте прийом Aranesp і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілець. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби.

Використання Aranesp з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Aranesp не був використаний у вагітних жінок. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Aranesp, вам потрібно припинити годування грудьми.

Відповідність до вимог та використання машин

Aranesp не повинен вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. 211

Aranesp містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар вкаже, яку дозу Aranesp вам потрібно і з якою частотою ви повинні його приймати, щоб підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Це може відрізнятися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Aranesp самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які за вас доглядають, ін'єкціюєте Aranesp. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо заповненим шприцем. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Aranesp самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Aranesp на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей від 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите приймати Aranesp в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей від 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу і повідомить вас, якщо потрібно змінити дози Aranesp.

Ваш лікар регулярно буде вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати приймати залізні добавки. 212

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і буде проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ГуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Aranesp, він вибере між введенням Aranesp один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ГуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу і коли вам потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати приймати залізні добавки.

Якщо ви приймаєте більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєте себе добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули ін'єкцію Aranesp, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити використання Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції 213

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• • Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Апластична анемія (АПР) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Затримка рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Висипання на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до мішені, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть бути kèmождені висипанням на шкірі, ulcerами в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманією або симптомами грипу. Ці важкі висипання часто попереджуються лихоманією або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші шкірні симптоми, зупіньте прийом Aranesp і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотеча в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо заповненого шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аранесп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці.

Аранесп випускається в упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци. Шприци постачаються в блистерах (упаковках по 1 і 4 шприци) або без блистерів (упаковках по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Аранесп у предзаповненому шприці

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно ін'єкціювати Аранесп. Важливо, щоб ви не намагалися самостійно зробити ін'єкцію, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчили вас, як це зробити. Якщо у вас є якісь питання щодо ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як ви або особа, яка буде ін'єкціювати, повинні використовувати предзаповнений шприц Аранесп?

Ваш лікар призначив Аранесп у предзаповненому шприці, і ви повинні ін'єкціювати його вміст під шкіру. Ваш лікар, медсестра або фармацевт скажуть вам, яку кількість Аранесп вам потрібно і з якою частотою ви повинні його приймати.

Матеріал:

Для ін'єкції вам потрібно:

• новий предзаповнений шприц Аранесп; і
• ватний тампон з алкоголем або подібний.

Що ви повинні зробити перед ін'єкцією Аранесп під шкіру?

1. Видаліть предзаповнений шприц з холодильника. 留те предзаповнений шприц при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аранесп жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі або в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте предзаповнений шприц.

1. Не знімають захисний ковпачок з голки до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це доза, призначена вашим лікарем.

1. Перевірте дату закінчення терміну зберігання, вказану на етикетці предзаповненого шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо поточна дата перевищила останній день місяця, вказаного на етикетці.

1. Перевірте вигляд Аранесп. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту і добре освітлену поверхню та розмістіть весь необхідний матеріал у вашому полі зору.

Як підготувати ін'єкцію Аранесп?

Перед ін'єкцією Аранесп вам потрібно зробити наступне:

Де ви повинні зробити ін'єкцію?

Як зробити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватним тампоном з алкоголем та потягніть її (не стискайте) між великим і вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю під шкіру, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Ін'єкціюйте призначену дозу під шкіру так, як вам вказав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру потягнутою весь час, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте залишки крові, ви можете видалити їх м'яко ватним тампоном або газою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Використовуйте кожен шприц тільки один раз. Не використовуйте залишки Аранесп, які могли залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас виникли якісь проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте захисний ковпачок на голку, оскільки ви можете випадково уколоти себе.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Предзаповнені шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.