АРАНЕСП 500 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (SureClick)

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аранесп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антианемічний лікарський засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Аранесп - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих та дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму знадобиться деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранесп лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних реакцій на хіміотерапію полягає в тому, що вона робить кістковий мозок менш здатним виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець. Наприкінці лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, що спричиняє анемію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Аранесп.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ). Це захворювання було спостережено у деяких пацієнтів. ЧАЧКТ означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілець, що спричиняє важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець крові: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець крові, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви є пацієнтом з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранесп, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранесп можуть збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар спробує підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність свідомості, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем.

• Якщо ви є пацієнтом з раком, ви повинні знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доцільним переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити серцево-судинні проблеми, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть виникнути спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманкою або симптомами грипу. Шкірні реакції можуть прогресувати до розширеної дескамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або інші з цих симптомів, припиніть приймати Аранесп і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранесп з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути впливені кількістю червоних кров'яних тілець крові. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби.

Використання Аранесп з харчами та напоями

Харчові продукти та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аранесп не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Аранесп, ви повинні припинити годування грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Аранесп містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш ін'єкція повинна бути введена під шкіру (підшкірно), тому ви повинні використовувати Аранесп попередньо наповнений шприц. Ваш лікар покаже вам, скільки Аранесп вам потрібно і з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як вводити собі Аранесп

Ваш лікар вирішив, що попередньо наповнений шприц Аранесп є найкращим способом введення Аранесп вам, вашій медсестрі чи іншій особі. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчать вас, як вводити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не вводьте собі Аранесп у вену.Попередньо наповнений шприц призначений тільки для введення під шкіру.

Для інформації про використання попередньо наповненого шприця прочитайте інструкції в кінці цього листка.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп попередньо наповнений шприц вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно).

Для лікування анемії початкова доза Аранесп на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите отримувати Аранесп в одній ін'єкції, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей віком від 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу і повідомить вас, якщо потрібно змінити дози Аранесп.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекоменувати приймати залізні добавки.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і буде проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії) на Аранесп, він обере між введенням Аранесп один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і з р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки і коли потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для лікування анемії початкова доза Аранесп буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може порекоменувати приймати залізні добавки.

Якщо ви прийняли більше Аранесп, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранесп, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранесп, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Аранесп

Якщо ви хочете припинити використання Аранесп, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Аранесп:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часто:може впливати до 1 з 10 осіб

• Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висип та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустримання рідини (едем)

Часто:може впливати до 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висип та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набухання обличчя, губ, рота, мови або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Шкірні висипи
• Кропив'янка (уртикарія)
• Важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть виникнути спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, дескамація шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або інші з цих симптомів, припиніть приймати Аранесп і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V.

Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аранесп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на etiquеті попередньо наповненого шприця після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли попередньо наповнений шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприця є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предварительно заповнені картриджі містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предварительно заповненому картриджі.

Аранесп (SureClick) доступний у упаковках по 1 або 4 предварительно заповнені картриджі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкції з використання

Важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію чи ваш опікун, якщо ви не пройшли навчання у медичного спеціаліста.

Доступні додаткові навчальні матеріали для отримання інформації про використання предварительно заповненого картриджа Аресп, демонстраційного пристрою та інструкцій з використання для пацієнтів/опікунів з проблемами зору.