АРАНЕСП 40 мікрограм РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, ШПРИЦ З ПОПЕРЕДНІМ НАПОВНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Aranesp у попередньо заповненому шприці

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антианемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється в нирках і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптоматичної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може призвести до анемії.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок менш активним у виробництві червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, що призведе до анемії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Aranesp.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• пovyшений артеріальний тиск, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемія серпоподібних клітин;
• епілептичні напади (напади);
• конвульсії (спазми та напади);
• хвороба печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергія на латекс (капсула голки попередньо заповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатит С.

Особливі застереження:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається апластичною анемією (АПР). АПР означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілець, що призводить до важкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар спробує підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може призвести до проблем з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі на тулубі, а також можуть включати висипання на шкірі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманією або симптомами грипу. Ці важкі висипання часто попереджуються лихоманією або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці симптоми шкіри, зупіньте прийом Aranesp та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинуті кількістю червоних кров'яних тілець у крові. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Aranesp з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Aranesp не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте лікування Aranesp, вам потрібно припинити грудне вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Aranesp не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. 211

Aranesp містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар вказує, яку дозу Aranesp вам потрібно та з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Aranesp самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які про вас піклуються, ін'єкціюєте Aranesp. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо заповненим шприцем. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Aranesp самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Aranesp на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії ви продовжите отримувати Aranesp в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей ≥ 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар регулярно робитиме аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар використовуватиме найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу Aranesp.

Ваш лікар регулярно вимірятиме ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати залізні добавки. 212

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і робитимете аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ГуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії) на Aranesp, він обере між введенням Aranesp один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ГуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу та з якою частотою вам потрібно вводити, і якщо потрібно, може коригувати дозу.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар регулярно робитиме аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити прийом Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати залізні добавки.

Якщо ви прийняли більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєте себе добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Aranesp, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити використання Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції 213

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• • Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Апластична анемія (АПР) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі на тулубі, а також можуть включати висипання на шкірі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманією або симптомами грипу. Ці важкі висипання часто попереджуються лихоманією або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці симптоми шкіри, зупіньте прийом Aranesp та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотеча в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви думаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо заповненого шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, dibазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці.

Аранесп випускається в упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци. Шприци постачаються в блистерах (упаковках по 1 і 4 шприци) або без блистерів (упаковках по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Ареспу в предзаповненому шприці

Ця секція містить інформацію про те, як ін'єкціювати Аресп самостійно. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчили вас, як це зробити. Якщо у вас виникли питання щодо введення ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як використовувати предзаповнений шприц Аресп?

Ваш лікар призначив Аресп у предзаповненому шприці, і вам потрібно буде вводити його вміст під шкіру. Ваш лікар, медсестра або фармацевт скажуть вам, яку кількість Ареспу вам потрібно і з якою частотою його вводити.

Матеріал:

Для введення ін'єкції вам знадобиться:

• новий предзаповнений шприц Аресп; і
• ватна паличка з алкоголем або подібна.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції Аресп під шкіру?

1. Видаліть предзаповнений шприц з холодильника. Покладіть предзаповнений шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аресп якимось іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте предзаповнений шприц.

1. Не знімаючи ковпачка з голки, поки ви не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це доза, яку призначив лікар.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці предзаповненого шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо поточна дата перевищила останній день вказаного місяця.

1. Перевірте вигляд Ареспу. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту і добре освітлену поверхню та покладіть все необхідне біля вашої руки.

Як підготувати ін'єкцію Аресп?

Перед ін'єкцією Ареспу зробіть наступне:

Де потрібно вводити ін'єкцію?

Як вводити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем та пійміть шкіру (не стискуючи) між великим і вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю під шкіру, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Введіть призначену дозу під шкіру, як вам вказав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру пійманою все час, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте залишки крові, ви можете видалити їх повільно ватною паличкою або газою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції. Не використовуйте залишки Ареспу, які могли залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас виникли проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте ковпачок на голку, оскільки ви можете випадково поранитися.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Предзаповнені шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.