АРАНЕСП 40 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аранесп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антанемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілечок, і симптоми можуть бути втомою, слабістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками та допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілечок. Активна речовина Аранесп - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих та дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму знадобиться деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілечок, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранесп лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок менш здатним виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілечок. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілечок може знизитися, що спричинить анемію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Аранесп.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• високим артеріальним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією клітин фалцiform;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на порушення, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних тілечок (ЧАЧТ). ЧАЧТ означає, що організм знижує або зупиняє виробництво червоних кров'яних тілечок, що спричиняє важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранесп, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранесп можуть збільшити ризик проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви пацієнт з раком, ви повинні знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть бути kèmлені висипаннями на шкірі, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. Ці важкі висипання можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранесп з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілечок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Аранесп з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Аранесп не використовувався у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з молоком матері. Якщо ви приймаєте лікування Аранесп, ви повинні припинити годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Аранесп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар вказів вам, скільки Аранесп вам потрібно та з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Це може варіюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Аранесп самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які доглядають за вами, ін'єкціюєте Аранесп. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь ін'єкціювати Аранесп самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Аранесп самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Аранесп на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії ви продовжите приймати Аранесп в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей ≥ 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, якщо потрібно змінити дози Аранесп.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати вам приймати додаткові препарати заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, та проведете аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Аранесп, він обере між введенням Аранесп один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки та коли вам потрібно вводити, та може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранесп буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, та може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати вам приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви прийняли більше Аранесп, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранесп, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу Аранесп, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли вам потрібно ін'єкціювати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Аранесп

Якщо ви хочете припинити використання Аранесп, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Аранесп:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Інсульт
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних тілечок (ЧАЧТ) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilаксія)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть бути kèmлені висипаннями на шкірі, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. Ці важкі висипання можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аранесп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аранесп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, dibазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці.

Аранесп випускається в упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци з автоматичним захистом голки, розміщені в блистерній упаковці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.