Aranesp 300 microgramos solucion inyectable en pluma precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

дарбепоэтина альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и проблемы с дыханием.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. В почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо изменения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых с не-миелоидными опухолями, которые проходят химиотерапию.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапии, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Не использовать Аранесп:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранесп.

Напишите своему врачу, если у вас:болезни:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• болезни печени;
• не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон шприца содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и отсутствие энергии, это может быть признаком заболевания, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм уменьшил или остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец: Аранесп принадлежит к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, такие как интенсивная головная боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошнота, рвота или припадки (конвульсии), это может быть признаком высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

• Если у вас рак, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста клеток крови и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дырке или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти реакции могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляются тяжелые кожные реакции или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и тацилумус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если у вас:

Неизвестно, выходит ли дарбепоэтин альфа с молоком. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность водить или использовать машины.

Аранесп содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

После анализов крови ваш врач решил, что вам нужно Арэнесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна вводиться под кожу (подкожно), поэтому вы должны использовать Арэнесп с предзаряженной иглой. Врач скажет вам, сколько Арэнеспа вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, взрослый вы или ребенок.

Как вводить Арэнесп самому

Врач решил, что предзаряженная игла Арэнеспа является лучшим способом того, чтобы вы, ваша медсестра или другая людина вводили Арэнесп. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь вводить Арэнесп самому, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Арэнесп самому в вену. Предзаряженная игла предназначена только для введения под кожу.

Для получения информации о том, как использовать предзаряженную иглу, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Арэнесп с предзаряженной иглой вводится в одну инъекцию под кожу (подкожно).

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергшихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Арэнесп в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергшихся диализу, Арэнесп также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемии, и, если это необходимо, может изменить дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии на протяжении долгого времени.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Арэнесп, врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Арэнеспа.

Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и будете брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще правильно лечится.

Если врач решил заменить ваше лечение р-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Арэнесп, он выберет между введением Арэнеспа раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и с р-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны вводить его, и может изменить дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Арэнесп вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа будет:

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемии, и может изменить дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Арэнесп.

В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Арэнеспа, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если вы принимаете больше Арэнеспа, чем следует, например, высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы себя плохо чувствуете, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.

Если вы забыли принять Арэнесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Арэнеспа, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Арэнеспом

Если вы хотите прекратить принимать Арэнесп, сначала поговорите с врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Низкая частота:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Низкая частота:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Поперхивание кожи
• Саркоподобие (уртикария)
• Глубокие кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), были сообщены в связи с лечением эпоэтина. Они могут появиться как красные пятна, подобные мишени, или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке или симптомам гриппа.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции