Aranesp 300 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 15 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 20 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 30 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 40 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 50 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 60 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 80 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 100 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 130 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 150 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 300 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 500 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не достаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и недостаток дыхания.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения синдромальной анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения синдромальной анемии у взрослых с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Не использовать Аранесп:

• если вы алергины на дарбепоэтин альфа или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранесп.

Напишите своему врачу, если у вас есть или были:

• высокое кровяное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• заболевания печени;
• неответ на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон инъекционной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и отсутствие энергии, это может быть признаком состояния, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА означает, что организм уменьшил или остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец: Аранесп принадлежит к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые протеины. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие уровни гемоглобина могут поставить вас в опасность сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком высокого кровяного давления. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом.

• Если у вас рак, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста для кровяных телец и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о серьезных кожных реакциях, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизную эритему (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дырчатой мишени, или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы во рту, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти серьезные кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти реакции могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если у вас появляются серьезные кожные реакции или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Напишите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если у вас:

Неизвестно, выходит ли дарбепоэтин альфа с молоком. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Аранесп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

После анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо принимать Aranesp, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Врач назначит вам необходимое количество Aranesp и частоту его применения для поддержания вашего уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, являются ли вы взрослым или ребенком.

Как самому ввести Aranesp

Врач может решить, что лучше всего ввести Aranesp вам или людям, которые вас ухаживают. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести инъекцию, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Aranesp самому в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Aranesp вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp на кг веса составит:

Для взрослых, не подвергшихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Aranesp в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергшихся диализу, Aranesp также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию при лечении, и, если это необходимо, может корректировать дозу каждые четыре недели для поддержания контроля анемии в долгосрочной перспективе.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Aranesp, врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Aranesp.

Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и будете брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Aranesp, он выберет между введением Aranesp раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при лечении r-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны принимать, и может корректировать дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Aranesp вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp составит:

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, и может корректировать дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно 4 недели после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Aranesp.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Aranesp, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если принимаете больше Aranesp, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Aranesp

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Aranesp, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Aranesp

Если вы хотите прекратить принимать Aranesp, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты страдали следующими побочными эффектами при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Многочисленны:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часты:может повлиять на до 1 из 10 человек

Нередки:может повлиять на до 1 из 100 человек

Частота неизвестна:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Многочисленны:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часты:может повлиять на до 1 из 10 человек

Нередки:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Частота неизвестна:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы, и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности, обозначенной как “CAD” или “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп при подозрении замораживания.

Храните предзаряженную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После того, как вы достанете свою иглу из холодильника и оставите ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, используйте ее в течение 7 дней или выбросите.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что содержимое иглы мутное или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Аранеспа

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, r-HuEPO (эритропоэтин, произведенный генетической технологией). В предзаряженных шприцах содержится 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтин альфа.
• Прочие компоненты - монобазный фосфат натрия, дибазный фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аранесп представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка опалесцирующую инъекционную жидкость в предзаряженном шприце.

Аранесп доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных шприцах с автоматическим защитным механизмом иглы в блистере. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэрэ

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дижем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Этот проспект доступен на всех языках ЕС/EEE на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.