АРАНЕСП 20 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Aranesp у попередньо заповненому шприці

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антіанемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму знадобиться деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона зупиняє кістковий мозок від виробництва достатньої кількості червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може знизитися, спричинивши анемію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Aranesp.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• пovyшеним артеріальним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо заповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як підвищена втома та відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ), яке було спостережено у деяких пацієнтів. ЧАЧКТ означає, що організм знижує або зупиняє виробництво червоних кров'яних тілець, що спричинює важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирцями в центрі на тулубі. Крім того, можуть бути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу. Ці важкі шкірні реакції можуть прогресувати до розширення дескамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або інші ці симптоми, припиніть приймати Aranesp та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілець. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Aranesp з харчами та напоями

Харчування та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Aranesp не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте лікування Aranesp, вам потрібно припинити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Aranesp не повинен вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Aranesp містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Ваш лікар вказівка, яку дозу Aranesp вам потрібно та з якою частотою ви повинні його приймати, щоб підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Aranesp самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які за вас доглядають, ін'єкціюють Aranesp. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо заповненим шприцем. Не намагайтесь ін'єкціювати Aranesp самостійно, якщо вам не показали, як це робити. Ніколи не ін'єкціюйте Aranesp самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Aranesp на кілограм маси тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите приймати Aranesp в одній ін'єкції, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей віком від 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити в одну ін'єкцію один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією на довгий термін.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вам, якщо потрібно змінити дози Aranesp.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати добавки заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, та будете проходити аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Aranesp, він вибере між введенням Aranesp один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде тим самим, що й з р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу та з якою частотою вам потрібно вводити, та може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм маси тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм маси тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, та може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати добавки заліза.

Якщо ви прийняли більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєтеся добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу Aranesp, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно ін'єкціювати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити використання Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• • Інсульт
• Біль у місці ін'єкції
• Висипка та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ) – (анемія, підвищена втома, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль у місці ін'єкції
• Висипка та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilаксія)
• Набухання обличчя, губ, рота, мови або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипка на шкірі
• Скупчення (уртикарія)
• Важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирцями в центрі на тулубі, розширення дескамації шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або інші ці симптоми, припиніть приймати Aranesp та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотеча в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо заповненого шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ареспа

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аресп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці.

Аресп доступний у упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци. Шприци постачаються в блистерах (упаковки по 1 і 4 шприци) або без блистерів (упаковки по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Ареспа у предзаповненому шприці

Цей розділ містить інформацію про те, як ін'єкціювати Аресп самостійно. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчили вас, як це зробити. Якщо у вас виникли питання щодо введення ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як використовувати предзаповнений шприц Аресп?

Ваш лікар призначив Аресп у предзаповненому шприці, і ви повинні ввінути його вміст під шкіру. Ваш лікар, медсестра або фармацевт скажуть вам, яку кількість Аресп вам потрібно і з якою частотою ви повинні його вводити.

Матеріал:

Для введення ін'єкції вам знадобиться:

• новий предзаповнений шприц Ареспа; і
• ватна паличка з алкоголем або подібна.

Що зробити перед ін'єкцією Ареспа?

1. Видаліть шприц з холодильника. залиште предзаповнений шприц при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин. Таким чином ін'єкція буде більш комфортною. Не нагрівайте Аресп якимось іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте предзаповнений шприц.

1. Не знімайте ковпачок з голки, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це доза, призначена вашим лікарем.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці предзаповненого шприца (EXP). Не використовувати, якщо поточна дата перевищила останній день вказаного місяця.

1. Перевірте вигляд Ареспа. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовувати.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту і добре освітлену поверхню та розмістіть все необхідне біля себе.

Як підготувати ін'єкцію Ареспа?

Перед ін'єкцією Ареспа зробіть наступне:

Де зробити ін'єкцію?

Як зробити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем та потягніть її (не тисніть) між великим і вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю під шкіру, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Введіть призначену лікарем дозу під шкіру, як вам вказав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру потягнутою все час, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте залишки крові, ви можете видалити їх повільно ватною паличкою або газою. Не терте місце ін'єкції. Якщо потрібно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Використовуйте кожний шприц лише один раз. Не використовувати залишений Аресп, який міг залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас виникли якісь проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте ковпачок на голку, оскільки ви можете випадково уколотися.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Предзаповнені шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.