АРАНЕСП 150 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Aranesp у попередньо заповненому шприці

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антианемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками та допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих та дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму знадобиться деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок менш активним у виробництві червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, що призводить до анемії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Aranesp.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (припадками);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо заповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на порушення, яке називається чистою апластичною анемією (ЧАА), яке було спостережено у деяких пацієнтів. ЧАА означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілець, що призводить до важкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, яким чином лікувати вашу анемію.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар спробує підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. В залежності від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу в здорових осіб може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть включати висипання на шкірі, пухирі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманією або симптомами грипу. Ці важкі висипання часто передують лихоманією або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці симптоми шкіри, припиніть приймати Aranesp і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути під впливом кількості червоних кров'яних тілець. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Aranesp з харчами та напоями

Харчування та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Aranesp не був використаний у вагітних жінок. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Aranesp, вам потрібно припинити годування грудьми.

Відповідність до вимог та використання машин

Aranesp не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. 211

Aranesp містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар покаже, скільки Aranesp вам потрібно і з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Це може змінюватися в залежності від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Aranesp самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які за вас доглядають, ін'єкціюєте Aranesp. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо заповненим шприцем. Не намагайтеся зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це робити. Ніколи не ін'єкціюйте Aranesp самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Aranesp на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите отримувати Aranesp в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей віком від 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над анемією на довгий термін.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу і повідомить вас, якщо потрібно змінити дози Aranesp.

Лікар регулярно буде вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати приймати додаткові препарати заліза. 212

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і буде проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Aranesp, він вибере між введенням Aranesp один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і з р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки і коли потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це буде необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви прийняли більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Aranesp, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити використання Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції 213

Часто:може впливати до 1 з 10 осіб

• • Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Чиста апластична анемія (ЧАА) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може впливати до 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть включати висипання на шкірі, пухирі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманією або симптомами грипу. Ці важкі висипання часто передують лихоманією або симптомами грипу.

Припиніть приймати Aranesp, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо заповненого шприця є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аресп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці.

Аресп випускається в упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци. Шприци постачаються в блистерах (упаковках по 1 і 4 шприци) або без блистерів (упаковках по 1 шприцю). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей проспект доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Ареспу в предзаповненому шприці

Ця секція містить інформацію про те, як ін'єкціювати Аресп самостійно. Важливо, щоб ви не намагались вводити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар, медсестра чи фармацевт не навчили вас, як це робити. Якщо у вас виникли питання щодо введення ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Як ви або особа, яка буде вводити ін'єкцію, повинні використовувати предзаповнений шприц Ареспу?

Ваш лікар призначив Аресп у предзаповненому шприці, і ви повинні вводити його вміст під шкіру. Ваш лікар, медсестра чи фармацевт скажуть вам, яку кількість Ареспу вам потрібно і з якою частотою ви повинні його вводити.

Матеріал:

Для введення ін'єкції вам знадобиться:

• новий предзаповнений шприц Ареспу; і
• ватний тампон з алкоголем або подібний.

Що ви повинні зробити перед введенням ін'єкції Ареспу під шкіру?

1. Видаліть предзаповнений шприц з холодильника. Покладіть предзаповнений шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аресп жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте предзаповнений шприц.

1. Не знімайте захисний ковпачок з голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це доза, призначена вашим лікарем.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці предзаповненого шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо поточна дата перевищила останній день вказаного місяця.

1. Перевірте вигляд Ареспу. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту і добре освітлену поверхню та покладіть весь необхідний матеріал у зручне місце.

Як підготувати ін'єкцію Ареспу?

Перед тим, як ін'єкціювати Аресп, ви повинні зробити наступне:

Де ви повинні вводити ін'єкцію?

Як вводити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватним тампоном з алкоголем та пелькайте її (не стискайте) між великим і вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю під шкіру, як вам показав лікар, медсестра чи фармацевт.

1. Введіть призначену дозу під шкіру так, як вам вказав лікар, медсестра чи фармацевт.

1. Натискайте на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру пельканутою весь час, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте будь-які залишки крові, ви можете видалити їх повільно ватним тампоном або газою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, ви можете накрити місце ін'єкції пластиром.

1. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції. Не використовуйте залишений Аресп, який міг залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас виникли будь-які проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря чи медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте захисний ковпачок на голку, оскільки ви можете випадково поранитися.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Предзаповнені шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.