АРАНЕСП 15 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аранеспу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Аранеспу в попередньо наповненому шприці

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антанемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілечок, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілечок. Активна речовина Аранеспу - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хамстера (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (нирковою недостатністю) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілечок, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранеспу лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок нездатним виробляти достатньої кількості червоних кров'яних тілечок. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілечок може зменшитися, що призводить до анемії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Аранесп.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• високим артеріальним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією клітин фalciform;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі застереження:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних тілечок (ЧАЧТ). Це захворювання полягає в тому, що організм зменшує або зупиняє виробництво червоних кров'яних тілечок, що призводить до важкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, яким чином лікувати вашу анемію.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранеспу, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранеспу можуть збільшити ризик серцевих або судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик серцевих або судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, ви повинні знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових людей може спричинити серцеві або судинні проблеми, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть бути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу. Ці реакції можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранеспу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинуті кількістю червоних кров'яних тілечок у крові. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Аранеспу з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аранесп не використовувався у вагітних жінок. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви проходите лікування Аранеспом, ви повинні припинити грудне вигодовування.

Відповідність до вимог та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. 211

Аранесп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібен Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Ваш лікар призначить вам дозу Аранеспу та частоту його використання для підтримання вашого рівня гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Це може варіюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Аранесп самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які про вас доглядають, ін'єкціюєте Аранесп. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Аранесп самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей у віці від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей у віці від 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії ви продовжите отримувати Аранесп в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні для підтримання контролю над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, якщо потрібно змінити дози Аранеспу.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати додаткові препарати заліза. 212

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і буде проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ГуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії) на Аранесп, він обере між введенням Аранеспу один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ГуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки і коли потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви проходите хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви приймаєте більше Аранеспу, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранеспу, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранеспу, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Аранеспом

Якщо ви хочете припинити використання Аранеспу, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Аранеспу:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 людей

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції 213

Часто:може впливати на до 1 з 10 людей

• • Інсульт
• Біль у місці ін'єкції
• Висип та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 людей

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних тілечок (ЧАЧТ) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 людей

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 людей

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль у місці ін'єкції
• Висип та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 людей

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висип на шкірі
• Кропив'янка (уртикарія)
• Важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, descамації шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути передуваті лихоманці або симптомам грипу. Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотеча в місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аранеспу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви думаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ареспа

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Передplněні шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мкг дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аресп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у передplněному шприці.

Аресп доступний у упаковках по 1 або 4 передplněних шприця. Шприци постачаються в блистерах (упаковках по 1 і 4 шприця) або без блистерів (упаковках по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей посібник доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Ареспа в передplněному шприці

Ця секція містить інформацію про те, як ін'єкціювати Аресп самостійно. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар, медсестра чи фармацевт не навчили вас, як це зробити. Якщо у вас є якісь питання щодо введення ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Як ви або особа, яка буде вводити ін'єкцію, повинні використовувати передplněний шприц Ареспа?

Ваш лікар призначив Аресп у передplněному шприці, і ви повинні вводити його вміст у тканину під шкірою. Ваш лікар, медсестра чи фармацевт скажуть вам, яку кількість Ареспа вам потрібно і з якою частотою ви повинні вводити його.

Матеріал:

Для введення ін'єкції вам потрібно:

• новий передplněний шприц Ареспа; та
• ватний тампон з алкоголем або подібним.

Що ви повинні зробити перед введенням ін'єкції Ареспа під шкіру?

1. Видаліть шприц з холодильника. Покладіть шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аресп якимось іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте шприц.

1. Не знімайте ковпачок з голки, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це доза, яку призначив лікар.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо поточна дата перевищила останній день місяця, вказаного на етикетці.

1. Перевірте вигляд Ареспа. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту та добре освітлену поверхню та покладіть весь необхідний матеріал у вашому полі зору.

Як підготувати ін'єкцію Ареспа?

Перед тим, як ін'єкціювати Аресп, ви повинні зробити наступне:

Де ви повинні вводити ін'єкцію?

Як вводити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватним тампоном з алкоголем та пелькайте її (не стискайте) між великим та вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю під шкіру, як вам показав лікар, медсестра чи фармацевт.

1. Введіть призначену лікарем дозу під шкіру, як вам показав лікар, медсестра чи фармацевт.

1. Натисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру пельканиною все час, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте будь-які залишки крові, ви можете видалити їх повільно ватним тампоном або газою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Використовуйте кожен шприц лише один раз. Не використовуйте залишки Ареспа, які могли залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас є якісь проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря чи медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте ковпачок на голку, оскільки ви можете випадково поранитися.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Передplněні шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.