АРАНЕСП 130 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аранеспу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антианемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілечок, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється в нирках і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілечок. Активна речовина Аранеспу - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може призвести до анемії.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілечок, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранеспу лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок тимчасово припиняє виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілечок. До кінця курсу хіміотерапії, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілечок може зменшитися, що призведе до анемії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Аранесп.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на порушення, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних тілечок (ЧАЧТ). ЧАЧТ означає, що організм зменшив або припинив виробництво червоних кров'яних тілечок, що призводить до важкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар завжди повинен зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранеспу, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранеспу можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик розвитку проблем з серцем або судинами і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. В залежності від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу в здорових осіб може призвести до проблем з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирцями в центрі на тулубі, а також можуть бути супроводжуватися descамацією шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. Ці важкі висипання можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці симптоми шкіри, припиніть приймати Аранесп та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранеспу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути під впливом кількості червоних кров'яних тілечок. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Аранеспу з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аранесп не був використаний у вагітних жінок. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте лікування Аранеспом, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Аранесп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар призначить вам, яку дозу Аранеспу вам потрібно та з якою частотою ви повинні його приймати, щоб підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Це може змінюватися в залежності від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Аранесп самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які про вас піклуються, ін'єкціюєте Аранесп. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Аранесп самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите приймати Аранесп в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей ≥ 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити в одну ін'єкцію один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, якщо вам потрібно змінити дози Аранеспу.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати вам приймати додаткові препарати заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і буде проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Аранесп, він вибере між введенням Аранеспу один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу та з якою частотою вам потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це буде потрібно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати вам приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви приймаєте більше Аранеспу, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранеспу, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранеспу, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Аранеспом

Якщо ви хочете припинити використання Аранеспу, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Аранеспу:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних тілечок (ЧАЧТ) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть бути небезпечними для життя
• Нечувані алергічні реакції, які можуть бути небезпечними для життя (анafilaxia)
• Отек обличчя, губ, рота, язика або горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скрібіння (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирцями в центрі на тулубі, а також можуть бути супроводжуватися descамацією шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу.

Припиніть приймати Аранесп, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аранеспу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо наповнений шприц всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АрANEсп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предварительно наповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, dibазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько опалесцентний, у попередньо наповненому шприці.

Аранесп доступний у упаковках по 1 або 4 попередньо наповнені шприци з автоматичним захистом голки, упаковані в блистер. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей листок доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.