АРАНЕСП 100 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аранеспу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антіанемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Аранеспу - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранеспу лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок менш здатним виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може знизитися, спричинивши анемію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Аранесп.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією клітин фalciform;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобою печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсуля агульної голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі застереження:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на порушення, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ), яке було спостережено у деяких пацієнтів. ЧАЧКТ означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілець, що призводить до важкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, який є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранеспу, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранеспу можуть збільшити ризик проблем з серцем або судинами і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар спробує підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик проблем з серцем або судинами і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу в здорових осіб може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирцями в центрі на тулубі, а також можуть бути kèmождені висипання на шкірі, роті, горлі, носі, геніталіях та очах. ці важкі висипання часто передують лихоманці або симптомам грипу. Висипання можуть прогресувати до розширення шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранеспу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілець. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Аранеспу з харчами та напоями

Харчування та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аранесп не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте лікування Аранеспом, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Аранесп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після деяких аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар призначить вам дозу Аранеспу та частоту його застосування для підтримання рівня гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як вводити Аранесп самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви sami або особи, які піклуються про вас, вводять Аранесп. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як вводити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не вводіть Аранесп самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (субкутанно) або в вену (інтравенозно).

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії ви продовжите приймати Аранесп в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей ≥ 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як реагує анемія на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні для підтримання контролю над анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар використовуватиме найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас про необхідність зміни дози Аранеспу.

Ваш лікар регулярно буде вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, та будете проходити аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Аранесп, він вибере між введенням Аранеспу один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу та з якою частотою вам потрібно вводити, та може коригувати дозу, якщо це буде необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як реагує анемія на лікування, та може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви прийняли більше Аранеспу, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранеспу, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєтеся добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранеспу, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Аранеспом

Якщо ви хочете припинити лікування Аранеспом, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Аранеспу:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Інсульт
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilаксія)
• Набухання обличчя, губ, роту, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скупчення (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирцями в центрі на тулубі, а також можуть бути kèmождені висипання на шкірі, роті, горлі, носі, геніталіях та очах. ці важкі висипання часто передують лихоманці або симптомам грипу. Висипання можуть прогресувати до розширення шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Припиніть приймати Аранесп, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотеча в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аранеспу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аранесп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Передplněні шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - це прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у передplněному шприці.

Аранесп випускається в упаковках по 1 або 4 передplněних шприця з автоматичним захистом голки, розміщених у блистерній упаковці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей посібник доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.