АРАНЕСП 10 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Aranesp у попередньо наповненому шприці

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антианемічний препарат) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих та дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона зупиняє кістковий мозок від виробництва достатньої кількості червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може знизитися, що спричиняє анемію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Aranesp.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• північним артеріальним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• печінковою хворобою;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі застереження:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як підвищена втома та відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається апластичною анемією (АПР). АПР означає, що організм знижує або зупиняє виробництво червоних кров'яних тілець, що спричиняє важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, яким є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик серцевих або судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар спробує підтримувати рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик серцевих або судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви пацієнт з раком, ви повинні знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу в здорових особах може спричинити серцеві або судинні проблеми, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть включати висипання на шкірі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. ці важкі висипання часто попереджуються лихоманкою або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші шкірні симптоми, зупіньте прийом Aranesp і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути під впливом кількості червоних кров'яних тілець. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Aranesp з харчовими продуктами та напоями

Харчові продукти та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Aranesp не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви проходите лікування Aranesp, ви повинні припинити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Aranesp не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. 211

Aranesp містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібен Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Ваш лікар вказує, яку кількість Aranesp вам потрібно та з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Aranesp самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви sami або особи, які про вас піклуються, ін'єкціюють Aranesp. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Aranesp самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Aranesp на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг кожні дві тижні, або
• 0,45 мкг кожні тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг кожні місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите отримувати Aranesp в одну ін'єкцію, або раз на тиждень, або раз на дві тижні. Для всіх дорослих та дітей ≥ 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити в одну ін'єкцію кожні місяць.

Ваш лікар регулярно робитиме аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар використовуватиме найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, якщо потрібно змінити дози Aranesp.

Ваш лікар регулярно вимірюватиме ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати залізні добавки. 212

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви починаєте з тієї ж дози, яку приймали раніше, і робите аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Aranesp, він обере між введенням Aranesp раз на тиждень або раз на дві тижні. Спосіб введення буде тим самим, що й з р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки і коли вам потрібно його вводити, і може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви проходите хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, раз на тиждень або раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг кожні три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла (раз на тиждень).

Ваш лікар регулярно робитиме аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити прийом Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати залізні добавки.

Якщо ви прийняли більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Aranesp, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити використання Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції 213

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• • Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Апластична анемія (АПР) – (анемія, підвищена втома, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Затримка рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilаксія)
• Набряк обличчя, губ, рота, мови або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть включати висипання на шкірі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. ці важкі висипання часто попереджуються лихоманкою або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші шкірні симптоми, зупіньте прийом Aranesp і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви думаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аресп - прозора, безбарвна або легенько опалесцентна ін'єкційна розчин, у предзаповненому шприці.

Аресп доступний у упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци. Шприци постачаються в блистерах (упаковки по 1 і 4 шприци) або без блистерів (упаковки по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Аресп у предзаповненому шприці

Ця секція містить інформацію про те, як ін'єкціювати Аресп самостійно. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар, медсестра чи фармацевт не навчили вас, як це зробити. Якщо у вас є якісь питання щодо введення ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Як ви або особа, яка буде вводити ін'єкцію, повинні використовувати предзаповнений шприц Аресп?

Ваш лікар призначив Аресп у предзаповненому шприці, і ви повинні ввінчити його вміст під шкіру. Ваш лікар, медсестра чи фармацевт скажуть вам, яку кількість Аресп вам потрібно і з якою частотою ви повинні вводити ін'єкцію.

Матеріали:

Для введення ін'єкції вам потрібно:

• новий предзаповнений шприц Аресп; та
• ватна паличка з алкоголем або подібна.

Що ви повинні зробити перед введенням ін'єкції Аресп?

1. Видаліть предзаповнений шприц з холодильника. залиште предзаповнений шприц при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин. Таким чином ін'єкція буде більш комфортною. Не нагрівайте Аресп жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте предзаповнений шприц.

1. Не зніміть захисний ковпачок з голки, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це доза, призначена вашим лікарем.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці предзаповненого шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо поточна дата перевищила останній день вказаного місяця.

1. Перевірте вигляд Аресп. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним рідиною. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту та добре освітлену поверхню і розмістіть все необхідне біля себе.

Як підготувати ін'єкцію Аресп?

Перед ін'єкцією Аресп вам потрібно зробити наступне:

Де ви повинні зробити ін'єкцію?

Як зробити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем та потягніть її (не стискаючи) між великим та вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю під шкіру, як вам показав лікар, медсестра чи фармацевт.

1. Введіть призначену дозу підшкірно, як вам вказав лікар, медсестра чи фармацевт.

1. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру потягнутою весь час, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте залишки крові, ви можете видалити їх м'яко ватною паличкою або газою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Використовуйте кожен шприц лише один раз. Не використовуйте залишки Аресп, які могли залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас виникли якісь проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря чи медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте захисний ковпачок на голку, оскільки ви можете випадково поранитися.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Предзаповнені шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.