АРАФРІОЛ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

АРАФРІОЛ порошок для перорального розчину

Парацетамол / Фенілефрина / Хлорфенамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке АРАФРІОЛ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АРАФРІОЛ
3. Як приймати АРАФРІОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АРАФРІОЛУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АРАФРІОЛ і для чого він використовується

Це асоціація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрини.

Парацетамол - це анальгетик, який також має протипіретичні властивості. Він показаний для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, м'язовий біль (контрактури) або біль у спині (люмбаго), а також при лихоманці.

Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує насичення носа.

Фенілефрина - це симпатикоміметичний засіб, який зменшує насичення носа.

Він показаний для полегшення симптомів при катаральних та грипоподібних захворюваннях, які супроводжуються лихоманкою, легким або помірним болем, насиченням та виділенням з носа, у дорослих та підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо лихоманка триває після 3 днів або біль триває протягом 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АРАФРІОЛ

Не приймайте АРАФРІОЛ, якщо

• ви алергічний (гіперчутливий) до активних речовин або будь-яких інших компонентів АРАФРІОЛУ (наведених у розділі 6).
• ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.
• ви страждаєте на гіпертиреоз.
• ви страждаєте на цукровий діабет.
• ви страждаєте на тахікардію (швидке серцебиття).
• ви приймаєте лікування якимось інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, деякими антидепресивними засобами або засобами для лікування хвороби Паркінсона).
• ви приймаєте лікування симпатикоміметичними засобами (засобами для лікування астми або засобами для прискорення частоти серцебиття).
• ви приймаєте лікування бета-адреноблокаторами (засобами для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом АРАФРІОЛУ з іншими лікарськими засобами).
• ви страждаєте на глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску).
• ви страждаєте на важке захворювання серця чи артерій (наприклад, коронарне захворювання або стенокардію).
• ви страждаєте на важке захворювання печінки чи нирок.

Діти молодше 12 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати АРАФРІОЛ.

• Не приймайте більше лікарського засобу, ніж рекомендовано у розділі 3: Як приймати АРАФРІОЛ.
• Слід уникати одночасного прийняття цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не приймайте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г/24 години парацетамолу.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень і пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб
• Коли ви приймаєте лікування якимось засобом для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки при одночасному прийнятті цих лікарських засобів може знижуватися ефективність і підвищуватися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень і пацієнти з анемією.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнти, які приймають лікування засобами для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, швидкого серцебиття, гіпотонії, церебральної артеріосклерози, панкреатиту, виразкової хвороби (виразкової хвороби шлунка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте лікування трициклічними антидепресивами або засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).

Під час лікування АРАФРІОЛОМ повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• У вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Діти та підлітки

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Прийом АРАФРІОЛУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

-флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої зміни крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним дисбалансом), який повинен бути негайно лікуваний (див. розділ 2)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідне змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Лікарські засоби для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби)
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперидон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Слід перервати прийняття АРАФРІОЛУ не менше ніж на 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування артеріальної гіпертензії чи інших захворювань (алфа-адреноблокатори).
• Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведилол (використовуються для серця або для лікування захворювань артерій).
• Лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресиви).
• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця, такі як кардіальні глікозиди, антиаритмічні засоби та бета-адреноблокатори.
• Лікарські засоби, які містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця чи захворювань травлення (атропін сульфат).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань нервової системи (таких як інсомнія чи тривога).
• Лікарські засоби, які можуть пошкодити слух (ото-токсичні засоби).
• Лікарські засоби, які можуть викликати фотосенсибілізацію (фотосенсибілізуючі засоби).

Прийом АРАФРІОЛУ з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ушкодження печінки.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час лактації, оскільки він може викликати побічні ефекти у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, змінюючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати АРАФРІОЛ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати більше однієї порції за раз.

Рекомендована доза:

Доросліта підлітки старше 12 років: 1 порція кожні 6-8 годин, якщо це необхідно (3-4 рази на день). Не слід перевищувати 4 порції (еквівалентно 2 грамам парацетамолу) на добу. Максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 грами на добу (див. розділ 4.4).

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Проконсультуйтеся з лікарем.

Ваш лікар призначить вам приймати лікарський засіб кожні 6 або 8 годин.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Проконсультуйтеся з лікарем.

У разі печінкової недостатності або синдрому Гілберта не слід перевищувати 2 г/24 години, а мінімальний інтервал між прийомами повинен становити 8 годин.

Використання у дітей

Діти у віці від 6 до 12 років не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу 500 мг парацетамолу.

Використання у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не можуть приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів лікарського засобу, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зниження серцевого викиду, через вміст фенілефрини та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильними до побічних ефектів, таких як седація, сплутаність, гіпотонія або збудження, і можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

АРАФРІОЛ приймається перорально.

Розчиніть вміст однієї порції у половині склянки або чашки гарячого молока або води.

Всегда приймайте мінімально ефективну дозу.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення лікування слід припинити.

Якщо лихоманка триває більше 3 днів лікування, біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів, або якщо ваш стан погіршується або з'являються нові симптоми, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше АРАФРІОЛУ, ніж слід

Якщо ви прийняли过剂ку, негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони можуть не проявлятися до 3 днів після прийняття过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми过剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) і біль у животі. Тревога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом високого тиску), конвульсії, безсоння (або сильна сонливість), неуклюзість, відчуття непритомності, нестабільність, сплутаність, раздражливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), палпітації, зниження виділення сечі. Метаболічна ацидоза (зниження резерву лужної речовини крові). При тривалому прийнятті може розвинутися дефіцит об'єму плазми (зниження об'єму крові).

Лікування прийняття过剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття过剂ки лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності при прийнятті过剂ки парацетамолу.

У разі過剂ки або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, АРАФРІОЛ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання асоціації парацетамолу, фенілефрину та хлорфеніраміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникнутинайчастіше, це: Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення відчуттів та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути зрідка (рідко) це:

Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, ventrikuläre аритмія (нерегулярні серцеві скорочення), легеневий набряк (збільшення об'єму рідини в легенях) та геморагічний інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів.

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, і частіше у старших людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути зрідка, це: напруга у грудній клітці, шуми у легенях, швидкі чи нерегулярні серцеві скорочення (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку чи животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидкі серцеві скорочення, свербіж, набряк повік чи навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перетинна чутливість (алергія) до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніраміном. Порушення крові (зміни у формулі кров'яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотечение, біль у горлі чи втома; зниження чи підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже зрідка (дуже рідко) це: Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (шкірний висип), жовтяниця (жовтуватість шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або під час тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота появи яких невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних), це: Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), тривога, раздражливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертонії), дуже повільні серцеві скорочення (важка брадикардія), зниження діаметра кров'яних судин (периферична вазоконстрикція), зниження серцевої діяльності, яке особливо впливає на старших людей та пацієнтів з поганою церебральною чи коронарною циркуляцією, можлива генерація чи загострення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, волосся на кінцівках, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічна ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах чи руках), червоність, відчуття передсинкопального стану (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникнути зниження об'єму крові.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es/. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АРАФРІОЛУ

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати АРАФРІОЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD чи терміну придатності. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C та захищати від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АРАФРІОЛУ

Кожен пакет містить:

• Як активні речовини: 500 мг парацетамолу, 10 мг гідрохлориду фенілефрину та 4 мг малеату хлорфеніраміну.
• Інші компоненти (ексципієнти) - аромат лимона, Полісорбат 80, Ізомальтоза та Сукралоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакети, що містять білий або майже білий порошок, з легким запахом лимона.

Коробки по 10 та 20 пакетів.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Промислова зона дел Енарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Грудень 2024 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/