АПРОКСАМЛО 150 МГ/5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апроксамло 150 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

Апроксамло 150 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Апроксамло 300 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

Апроксамло 300 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

ірбесартан/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апроксамло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апроксамло
3. Як приймати Апроксамло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апроксамло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апроксамло і для чого він використовується

Що таке Апроксамло

Апроксамло містить два активні інгредієнти: ірбесартан і амлодипін.

Для чого використовується Апроксамло

Апроксамло використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, які вже приймають ірбесартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Як діє Апроксамло

Ірбесартанналежить до групи лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину-II". Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину-II, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Амлодипінналежить до групи лікарських засобів, відомих як "антагоністи кальцію". Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск.

Це означає, що обидва активні інгредієнти сприяють запобіганню звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апроксамло

Не приймайте Апроксамло

• якщо ви алергічні на ірбесартан, амлодипін, будь-який інший антагоніст кальцію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові до організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (див. розділ "Вагітність і лактація" у розділі 2).
• якщо у вас є цукровий діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Апроксамло, якщо у вас є якісь із наступних захворювань:

• надмірна блювота або діарея - це може призвести до надмірної втрати рідини і/або солі в організмі
• тяжка недостатність функції печінки
• проблеми з нирками
• звуження або блокування кровоносних судин
• серцеві захворювання
• діабетична нефропатія
• якщо ви приймаєте якийсь із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• 1. інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) - наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл - особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
  2. аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами

• ознаки важкого підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• якщо у вас спостерігаються низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас спостерігаються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Апроксамло. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Апроксамло самостійно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Апроксамло на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до важких ушкоджень вашої дитини (див. розділ "Вагітність і лактація" у розділі 2).

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Апроксамло" у розділі 2.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ще не повністю встановлено його безпеку та ефективність.

Інші препарати та Апроксамло

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Апроксамло може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• інгібітори ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також "Не приймайте Апроксамло" і "Попередження та обережність")
• діуретики - це включає діуретики, що зберігають калію (також звані "пілюлі води", які збільшують виділення сечі), або у вас обмежене споживання солі, що призводить до надмірної втрати рідини і солі в організмі
• додатки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію
• літій - препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії
• деякі види знеболюючих препаратів або препаратів, які знижують запалення, відомих як "протизапальні препарати нестероїдної структури" (ПЗПНС) або "селективні інгібітори циклооксигенази-2" (інгібітори ЦОГ-2) - оскільки це може призвести до поступового погіршення функції нирок
• антисудомні препарати (препарати, які використовуються для лікування епілепсії) - такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон
• зверобій - також званий "Hypericum perforatum". Це лікарська трава, яка використовується для лікування депресії
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші препарати, відомі як "вазодилататори" (препарати, які сприяють розширенню кровоносних судин)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІД - такі як ритонавір, індінавір, нельфінавір
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій - такі як кетоконазол, ітраконазол
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій - такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин
• препарати для серця - такі як верапаміл, ділтіазем
• препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину (сімвастатин)
• дантролен у перфузії - препарат, який використовується для лікування рідкісних реакцій на анестезію, при яких температура тіла підвищується надзвичайно швидко (малигна гіпертермія)
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення після трансплантації (циклоспорин)
• препарати, які використовуються для зміни функції імунної системи - такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, і еверолімус.
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Прийом Апроксамло з їжею танапоями

Апроксамло можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Апроксамло, не слід вживати грейпфрут, ні соку грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активного інгредієнту амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не приймайте Апроксамло, якщо ви вагітні.

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Апроксамло і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Апроксамло на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до важких ушкоджень вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Апроксамло під час цього періоду. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Апроксамло до та під час лактації і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння автомобіля та використання машин

Апроксамло може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружінням, втомою або викликають головний біль, не водьте автомобіль та не використовуйте машини і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апроксамло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Апроксамло залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати.

Важливо продовжувати приймати Апроксамло протягом часу, який призначив ваш лікар, щоб підтримувати точний контроль над артеріальним тиском.

Метод прийому

Апроксамло приймається перорально.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час.

Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Не приймайте Апроксамло з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Апроксамло можна приймати з їжею або без неї.

Використання у дітей та підлітків

Апроксамло не повинен прийматися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Апроксамло

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Службу інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийнятиАпроксамло

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Припиніть приймати Апроксамло і негайно зверніться до вашого лікаря або відвіďte відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте якийсь із наступних важких побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції - з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням, анафілактичний шок (частота не встановлена)
• важкі реакції шкіри - які включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (частота не встановлена)
• інфаркт міокарда (може вплинути на до 1 особи з 10 000)
• запалення підшлункової залози - яке може призвести до сильного болю в животі та болю у спині, супроводжуваного великим відчуттям нездоров'я (може вплинути на до 1 особи з 10 000)

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо ірбесартану та/або амлодипіну:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• якщо ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію
• набряк (затримання рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• головокружіння, головокружіння при встанні, головний біль, втома, слабкість, сонливість
• порушення зору (включаючи подвійне бачення)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює пошкодження м'язів (креатинфосфокіназа)
• швидке або нерегулярне серцебиття
• червоність та відчуття жару на обличчі та/або шиї
• короткострійність або труднощі з диханням
• болі в животі, відчуття нездоров'я або блювота
• порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• м'язеві спазми.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• зміни настрою, депресія, тривога, безсоння
• тремор, порушення смаку, непритомність
• оніміння або відчуття поколювання в руках або ногах, втрата відчуття болю
• шум у вухах
• зниження артеріального тиску
• чхання або виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• кашель
• сухість у роті
• випадання волосся, збільшення потовиділення
• свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, висип
• болі в м'язах або суглобах, болі у спині
• розлади сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовиділень
• жовтяниця (жовтіння шкіри)
• нездатність досягти або підтримати ерекцію, нездоров'я або збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція
• болі, болі в грудній клітці, відчуття нездоров'я
• збільшення або втрата ваги.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 1 000)

• збентеження.
• ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея.

Надзвичайно рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до легкого кровотечі або незвичайних синяків
• надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• незвичайна жорсткість м'язів
• оніміння або слабкість рук і ніг
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• чутливість до світла.

Не встановлена(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• порушення функції нирок
• важкі реакції шкіри, які починаються з болісних червоних областей, потім з великими пухирями та закінчуються лущенням шарів шкіри. Це супроводжується лихоманкою та ознобом, болями в м'язах та загальним нездоров'ям
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - симптоми можуть включати втома, головні болі, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість)
• низький рівень цукру в крові.
• тремор, жорсткість постури, обличчя з маскою, повільні рухи та хода з труднощами та без рівноваги.

Якщо якийсь із зазначених вище побічних ефектів впливає на вас сильно, повідомте про це вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апроксамло

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апроксамло

Активними речовинами є ірбесартан та амлодипін.

• Кожна таблетка Апроксамло 150 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки містить 150 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Кожна таблетка Апроксамло 300 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки містить 300 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова діоксидна кремнія.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (E171).
• Кожна таблетка Апроксамло 150 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки містить 150 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова діоксидна кремнія.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

• Кожна таблетка Апроксамло 300 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки містить 300 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова діоксидна кремнія.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Апроксамло 150 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки білі, овальні, з позначенням «150/5» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 150 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки рожеві, овальні, з позначенням «150/10» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 300 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки жовті, овальні, з позначенням «300/5» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 300 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки білі, овальні, з насічкою на одній стороні.

Таблетки Апроксамло випускаються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 90 та 98 таблеток у вигляді плівкової оболонки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Бухарест

Румунія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Тур

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Іспанія: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки

Греція, Італія, Португалія: АПРОКСАМЛО

Бельгія, Люксембург: Апрексеvo 150 мг/5 мг плівкові таблетки – компреси pelliculés – Фільмтаблетки; Апрексеvo 150 мг/10 мг плівкові таблетки – компреси pelliculés – Фільмтаблетки; Апрексеvo 300 мг/5 мг плівкові таблетки – компреси pelliculés – Фільмтаблетки; Апрексеvo 300 мг/10 мг плівкові таблетки – компреси pelliculés – Фільмтаблетки

Франція, Румунія: АПРЕКСЕВО

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/