АПРОКСАМЛО 150 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апроксамло 150 мг/5 мг покриті таблетки

Апроксамло 150 мг/10 мг покриті таблетки

Апроксамло 300 мг/5 мг покриті таблетки

Апроксамло 300 мг/10 мг покриті таблетки

ірбесартан/амлодипін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апроксамло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апроксамло
3. Як приймати Апроксамло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апроксамло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апроксамло і для чого він використовується

Що таке Апроксамло

Апроксамло містить два активні інгредієнти: ірбесартан і амлодипін.

Для чого використовується Апроксамло

Апроксамло використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, які вже приймають ірбесартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Як діє Апроксамло

Ірбесартанналежить до групи лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину-II". Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину-II, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Амлодипінналежить до групи лікарських засобів, відомих як "антагоністи кальцію". Амлодипін запобігає проникненню кальцію у стінки кровоносних судин, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск.

Це означає, що обидва активні інгредієнти сприяють запобіганню звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апроксамло

Не приймайте Апроксамло

• якщо ви алергічні на ірбесартан, амлодипін, будь-який інший антагоніст кальцію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (див. розділ "Вагітність і лактація" у розділі 2).
• якщо у вас цукровий діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Апроксамло, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

• надмірна блювота або діарея - це може призвести до надмірної втрати рідини і/або солей у організмі
• важке порушення функції печінки
• проблеми з нирками
• звуження або блокування кровоносних судин
• серцеві захворювання
• діабетична нефропатія
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• 1. інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) - наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл - особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
  2. аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами

• ознаки важкого підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• якщо у вас низький рівень цукру у крові (симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке і сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Апроксамло. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Апроксамло самостійно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Апроксамло на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до важких ушкоджень вашої дитини (див. розділ "Вагітність і лактація" у розділі 2).

Див. також інформацію у розділі "Не приймайте Апроксамло" у розділі 2.

Діти і підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки ще не встановлено повністю безпеку і ефективність.

Інші препарати та Апроксамло

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Апроксамло може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:

• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також "Не приймайте Апроксамло" і "Попередження та обережність")
• діуретики - це включає діуретики, що зберігають калію (також звані "пілюлі води", які збільшують виділення сечі), або у вас обмежене споживання солі, що призводить до надмірної втрати рідини і солей у організмі
• додатки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію
• літій - препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії
• деякі типи знеболюючих препаратів або препаратів, які знижують запалення, відомих як "нестероїдні протизапальні препарати" (НПЗП) або "селективні інгібітори циклооксигенази-2" (інгібітори ЦОГ-2) - оскільки це може призвести до поступового погіршення функції нирок
• антисудомні препарати (препарати, які використовуються для лікування епілепсії) - такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
• зверобій - також званий "Hypericum perforatum". Це лікарська трава, яка використовується для лікування депресії
• нітрогліцерин і інші нітрати, або інші препарати, відомі як "вазодилататори" (препарати, які сприяють розширенню кровоносних судин)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу - такі як ритонавір, індінавір, нелфінавір
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій - такі як кетоконазол, ітраконазол
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій - такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин
• препарати для серця - такі як верапаміл, ділтіазем
• препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину (сімвастатин)
• дантролен у перфузії - препарат, який використовується для лікування рідких реакцій на анестезію, при яких температура тіла підвищується надзвичайно швидко (малигна гіпертермія)
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення після трансплантації (циклоспорин)
• препарати, які використовуються для зміни функції імунної системи - такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, і еверолімус.
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру у крові).

Прийом Апроксамло з їжею танапоями

Апроксамло можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають Апроксамло, не слід споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активного інгредієнту амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не приймайте Апроксамло, якщо ви вагітні.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Апроксамло і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Апроксамло на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до важких ушкоджень вашої дитини.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати Апроксамло під час цього періоду. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Апроксамло до і під час лактації і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння автомобіля та використання машин

Апроксамло може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружінням, слабким, або викликають головний біль, не водьте автомобіль і не користуйтеся машинами, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апроксамло

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Апроксамло залежно від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші препарати.

Важливо продовжувати приймати Апроксамло протягом часу, який призначив ваш лікар, щоб підтримувати точний контроль над артеріальним тиском.

Метод прийому

Апроксамло приймається перорально.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час.

Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Не приймайте Апроксамло з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Апроксамло можна приймати з або без їжі.

Використання у дітей і підлітків

Апроксамло не повинен прийматися у дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Апроксамло

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень і можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийнятиАпроксамло

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Припиніть приймати Апроксамло і негайно зверніться до вашого лікаря або відвідрайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції - з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, анафілактичний шок (частота невідома)
• важкі реакції шкіри - які включають інтенсивний висип, кропив'янка, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (частота невідома)
• інфаркт міокарда (може впливати до 1 з 10 000 осіб)
• запалення підшлункової залози - яке може викликати сильний біль у животі і біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я (може впливати до 1 з 10 000 осіб)

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для ірбесартану і/або амлодипіну:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• якщо ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з нирковою недостатністю, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію
• едем (збереження рідини)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головокружіння при встанні, головний біль, слабість, втома, сонливість
• зрушення зору (включаючи подвійне бачення)
• аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, який вимірює пошкодження м'язів (креатинфосфокіназа)
• швидке або нерегулярне серцебиття
• червоність і відчуття жару на обличчі та/або шиї
• відсутність дихання або труднощі з диханням
• біль у животі, відчуття нездоров'я або блювота
• зрушення кишечника, діарея, запор, диспепсія
• м'язеві спазми.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зміни настрою, депресія, тривога, безсоння
• тремор, зрушення смаку, обморок
• оніміння або відчуття поколювання в руках або ногах, втрата відчуття болю
• шум у вухах
• зниження артеріального тиску
• свербіння носа або виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• кашель
• сухість у роті
• випадіння волосся, збільшення потовидіння
• свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, забарвлення шкіри, висип
• біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• розлад сечовипускання, збільшення потреби в сечовипусканні вночі, збільшення кількості сечовипускань
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• неможливість досягти або утримати ерекцію, нездоров'я або збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція
• біль, біль у грудях, відчуття нездоров'я
• збільшення або втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• замішання.
• ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до легкого кровотечі або незвичайних синяків
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• анормальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• незвичайна жорсткість м'язів
• оніміння або слабкість рук і ніг
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• чутливість до світла.

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зрушення функції нирок
• важкі реакції шкіри, які починаються з болючих червоних областей, потім з великими пухирями і закінчуються лущенням шарів шкіри. Це супроводжується лихоманкою і ознобом, болючими м'язами і загальним нездоров'ям
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія - симптоми можуть включати слабкість, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння і блідість)
• низький рівень цукру у крові.
• тремор, жорсткість пози, обличчя з маскою, повільні рухи і хода з труднощами і без рівноваги.

Якщо будь-який з перелічених вище побічних ефектів сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апроксамло

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апроксамло

Активними речовинами є ірбесартан та амлодипін.

• Кожна таблетка Апроксамло 150 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки містить 150 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Кожна таблетка Апроксамло 300 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки містить 300 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова силіка.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (E171).
• Кожна таблетка Апроксамло 150 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки містить 150 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова силіка.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та оксид заліза червоний (E172).

• Кожна таблетка Апроксамло 300 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки містить 300 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова силіка.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Апроксамло 150 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки білі, овальні, з маркуванням «150/5» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 150 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки рожеві, овальні, з маркуванням «150/10» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 300 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки жовті, овальні, з маркуванням «300/5» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 300 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки білі, овальні, з рискою на одній стороні.

Таблетки Апроксамло випускаються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 90 та 98 таблеток у плівковій оболонці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Бухарест

Румунія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Тур

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Іспанія: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки у плівковій оболонці; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки у плівковій оболонці; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки у плівковій оболонці; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки у плівковій оболонці

Греція, Італія, Португалія: АПРОКСАМЛО

Бельгія, Люксембург: Апрексеvo 150 мг/5 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – фільмовані таблетки; Апрексеvo 150 мг/10 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – фільмовані таблетки; Апрексеvo 300 мг/5 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – фільмовані таблетки; Апрексеvo 300 мг/10 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – фільмовані таблетки

Франція, Румунія: АПРЕКСЕВО

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/