Противопоказания: информация для пользователя

Апроксалмо 150 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Апроксалмо 150 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Апроксалмо 300 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Апроксалмо 300 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

ирбесартан/амлодипин

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Что такое Апроксамло

Апроксамло содержит два активных компонента: ирбесартан и аmlodipino.

Для чего используется Апроксамло

Апроксамло используется для леченияповышенного артериального давленияу взрослых пациентов, которые уже принимают ирбесартан и аmlodипин в отдельных таблетках.

Как действует Апроксамло

Ирбесартанпринадлежит к группе препаратов, известных как «антагонисты рецепторов аγγиотензина-II». Ангитензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме и вызывающее сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан действует, блокируя эффект ангитензина-II, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Амлодипинпринадлежит к группе препаратов, известных как «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что в свою очередь снижает артериальное давление.

Это означает, что оба активных компонента способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Не принимайте Апроксамло

• если вы аллергины на ирбесартан, амилодипин, на любой другой кальциевый антагонист или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас стеноз аорты или кардиогенный шок (болезнь, при которой ваше сердце не может перекачивать достаточно крови в организм).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония).
• если вы беременны более 3 месяцев (см. «Беременность и грудное вскармливание» в разделе 2).
• если у вас диабет или проблемы с почками и вы принимаете препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Апроксамло, если у вас есть следующие заболевания:

• сильные рвота или диарея – это может привести к чрезмерной потере жидкости и/или соли в организме.
• тяжелое поражение печени.
• проблемы с почками.
• сужение или блокировка кровеносных сосудов.
• кардиологические проблемы.
• диабетическая почечная болезнь.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• 1. ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) - например, эналаприл, линизоприл, рамиприл - особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  2. алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

• знаки резкого повышения кровяного давления (гипертоническая кризис).
• если у вас низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.

Советуйтеся с врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Апроксамло. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Апроксамло в монотерапии.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется начинать прием Апроксамло в начале беременности и не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода (см. «Беременность и грудное вскармливание» в разделе 2).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апроксамло» в разделе 2.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлена полностью безопасность и эффективность.

Другие препараты и Апроксамло

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Апроксамло может влиять или быть влияем на другие препараты, такие как:

• ингибиторы конвертазы ангиотензина (ИКА) или алискирен.(см. также «Не принимайте Апроксамло» и «Предупреждения и предостережения»)
• диуретики - это включает диуретики, сохраняющие калий (также называемые «водяными таблетками», которые увеличивают производство мочи), или ограниченное потребление соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и соли в организме.
• супплементы калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повысить уровни калия.
• литий - препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии.
• некоторые виды анальгетиков или препараты, снижающие воспаление, известные как «препараты нестероидные противовоспалительные» (НПВП) или «ингибиторы циклооксигеназы-2» (ИСК-2) - поскольку это может привести к прогрессирующему ухудшению функции почек.
• антиконвульсивные препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии) - такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон.
• хвоща мать-и-мачеха- также называемый «Hypericum perforatum». Это лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие препараты, называемые «вазодилататорами» (препараты, способствующие расширению кровеносных сосудов).
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД - такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир.
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций - такие как кетоконазол, итараконазол.
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций - такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин.
• препараты для сердца - такие как верапамил, дилтиазем.
• препарат, используемый для контроля высоких уровней холестерина.(симвастатин)
• дантролен в инфузии - препарат, используемый для лечения редких реакций на анестезию, при которых температура тела резко повышается (гипертермия мALIGNA).
• препараты, используемые для защиты от отторжения после пересадки (циклоспорин).
• препараты, используемые для модификации функции иммунной системы - такие как такролимус, сириоломус, темсириломус и эверолимус.
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровней сахара в крови).

Прием Апроксамло с пищей и напитками

Апроксамло можно принимать с или без пищи.

Люди, принимающие Апроксамло, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к повышению уровня активного ингредиента амилодипина в крови, что может привести к неожиданному снижению кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не принимайте Апроксамло, если вы беременны.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность. Обычно врач посоветует вам перестать принимать Апроксамло и заменить его другим препаратом для снижения кровяного давления.Не рекомендуется начинать прием Апроксамло в начале беременности и не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода (см. «Беременность и грудное вскармливание» в разделе 2).

Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку не рекомендуется давать Апроксамло женщинам в этот период.Обычно врач посоветует вам перестать принимать Апроксамло до и во время грудного вскармливания и заменить его другим препаратом для снижения кровяного давления,особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение и использование машин

Апроксамло может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.Если таблетки делают вас чувствительным, тошнит, головокружно, усталым или причиняют головную боль, не везите и не используйте машины и советуйтесь с врачом немедленно.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит подходящую дозу Апроксамло в зависимости от вашего состояния и других принимаемых вами препаратов.

Важно продолжать принимать Апроксамло в течение указанного врачом времени для точного контроля вашего артериального давления.

Метод применения

Апроксамло принимается перорально.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день.Попробуйте принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время.

Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости, например, с чашкой воды. Не принимайте Апроксамло с помело или соком помело.

Апроксамло можно принимать с или без пищи.

Применение у детей и подростков

Апроксамло не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если принимаете больше Апроксамло, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы передозировки включают понижение артериального давления, учащение сердечных сокращений и возможное понижение частоты сердечных сокращений.

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если забыли принятьАпроксамло

Если вы случайно забыли принять одну дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите принимать Апроксамло и обратитесь к своему врачунемедленно или обратитесьв службу скорой помощи ближайшей больницы, если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты:

• серьезные аллергические реакции - с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, анафилактический шок(неизвестная частота)
• серьезные кожные реакции - включая интенсивную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз)(неизвестная частота)
• инфаркт миокарда(может повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• панкреатит - что может вызвать сильный животный и спинной боли, сопровождающийся сильным чувством дискомфорта(может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были отчетливо зарегистрированы с ирбесартаном и/или амилодипином:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• если у вас высокое артериальное давление и диабет 2 типа с хронической почечной недостаточностью, анализ крови может показать повышение уровня калия
• отек (запержение жидкости)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головокружение, головокружение при вставании,головная боль,утомление, слабость, сонливость
• изменения зрения (что включает двойное зрение)
• анализ крови может показать повышение уровня фермента, измеряющего мышечный ущерб (креатин-фосфокиназа)
• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• покраснение и чувство тепла на лице и/или шее
• отсутствие воздуха или затруднение дыхания
• животный, чувство дискомфорта или рвота
• изменение стула, диарея, запор, изжога
• мышечные спазмы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• изменение настроения, депрессия, тревога, бессонница
• тремор, изменения вкуса, обморок
• оживление или чувство мурашек в руках или ногах, потеря чувствительности к боли
• звон в ушах
• снижение артериального давления
• чихание или выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту
• падение волос, увеличение потоотделения
• зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, сыпь
• боль в мышцах или суставах, спинной боли
• проблемы с мочеиспусканием, увеличение ночного мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания
• желтуха кожи (желтуха)
• невозможность получить или поддерживать эрекцию, неудобство или увеличение груди у мужчин, дисфункциясексуальная
• боль, боль в груди, чувство дискомфорта
• увеличение или потеря веса.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• безумие.
• интестинальный ангиоэдема: опухание в кишечнике, которое проявляется симптомами, такими как животный боль, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• воспаление слизистой оболочки рта
• абдоминальная опухлость (гастрит)
• анормальная функция печени, воспаление печени (гепатит), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• необычная мышечная жесткость
• оживление или слабость рук и ног
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже
• чувствительность к свету.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменение функции почек
• серьезные кожные реакции, начинающиеся с красных, болезненных участков, затем с большими пузырями и заканчивающиеся отслоением кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, мышечными болями и общим дискомфортом
• снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность)
• низкие уровни сахара в крови.
• тремор, стойкая поза, лицо в виде маски, медленные движения и хромота и нестабильность.

Если какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов серьезно влияет на вас, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните лекарство при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Апроксама

Активные вещества: ирбесартан и амлодипин.

• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Апроксама 150 мг/5 мг содержит 150мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипинового бесилата).
• Каждая таблетка Апроксама 300 мг/10 мг покрытая пленочной оболочкой содержит 300мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипинового бесилата).
• Прочие компоненты:
• Ядро:сода кроскармелоза, гипромелоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и аниhidная коллоидная кремнезем.
• Покрытие:гипромелоза, макрогол и диоксид титана (E171).
• Каждая таблетка Апроксама 150 мг/10 мг покрытая пленочной оболочкой содержит 150мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипинового бесилата).
• Прочие компоненты:
• Ядро:сода кроскармелоза, гипромелоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и аниhidная коллоидная кремнезем.
• Покрытие:гипромелоза, макрогол, диоксид титана (E171) и краситель железа оранжевого (E172).

• Каждая таблетка Апроксама 300 мг/5 мг покрытая пленочной оболочкой содержит 300мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипинового бесилата).
• Прочие компоненты:
• Ядро:сода кроскармелоза, гипромелоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и аниhidная коллоидная кремнезем.
• Покрытие:гипромелоза, макрогол, диоксид титана (E171) и краситель железа желтого (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Апроксама 150 мг/5 мг покрытые пленочной оболочкой белые, овальной формы, с надписью «150/5» на одной стороне.

Таблетки Апроксама 150 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой розовые, овальной формы, с надписью «150/10» на одной стороне.

Таблетки Апроксама 300 мг/5 мг покрытые пленочной оболочкой желтые, овальной формы, с надписью «300/5» на одной стороне.

Таблетки Апроксама 300 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой белые, овальной формы, с надписью на одной стороне.

Таблетки Апроксама представлены в блистерных упаковках по 15, 28, 30, 90 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственное за производство

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Бухарест

Румыния

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Тур

Франция

Этот препарат разрешен к продаже в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Испания: Апроксама 150 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой; Апроксама 150 мг/ 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой; Апроксама 300 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой; Апроксама 300 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Греция, Италия, Португалия: Апроксама

Бельгия, Люксембург: Апрексево 150 мг/5 мг фильмокупированные таблетки – таблетки покрытые пленочной оболочкой – Фильм-таблетки; Апрексево 150 мг/10 мг фильмокупированные таблетки – таблетки покрытые пленочной оболочкой – Фильм-таблетки; Апрексево 300 мг/5 мг фильмокупированные таблетки – таблетки покрытые пленочной оболочкой – Фильм-таблетки; Апрексево 300 мг/10 мг фильмокупированные таблетки – таблетки покрытые пленочной оболочкой – Фильм-таблетки

Франция, Румыния: АПРЕКСЕВО

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/