АПРЕТУД 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Apretude 30 мг таблетки, покриті оболонкою

каботегравір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Apretude і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Apretude
3. Як приймати Apretude
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Apretude
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Apretude таблетки і для чого він використовується

Apretude містить каботегравір як активну речовину. Каботегравір належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Apretude використовується для допомоги у профілактиці інфекції ВІЛ-1 у дорослих і підлітків, які важать至少 35 кг і мають високий ризик інфекції. Це називається профілактика перед експозицією: PrEP(див. розділ 2).

Він повинен використовуватися в поєднанні з безпечнішими статевими практиками, такими як використання презервативів.

Ваш лікар може порадити вам приймати Apretude таблетки перед тим, як вам буде введено Apretude ін'єкційне вперше (так званий період орального індукції, див. розділ 3).

Якщо вам вже вводиться Apretude ін'єкційне, але ви не можете отримати ін'єкцію, ваш лікар також може порадити вам приймати Apretude таблетки замість цього, поки ви не зможете знову отримати ін'єкцію (див. розділ 3).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Apretude таблетки

Не приймайте Apretude

• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, висип, пухирці та/або виразки в роті.
• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до каботегравіру або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви ВІЛ-позитивніабо не знаєте, чи є ви ВІЛ-позитивними. Apretude може допомогти тільки у зменшенні ризику інфекції ВІЛ до того, як ви інфікуєтеся. Вам потрібно зробити тестна ВІЛ, щоб переконатися, що ви ВІЛ-негативні, перш ніж почати приймати Apretude.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал(лікарські засоби для лікування епілепсії та профілактики судом).
• ріфампіцин або рифапентин(лікарські засоби для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Ці лікарські засоби зменшують ефективність Apretude, знижуючи кількість Apretude в крові.

Якщо ви думаєте, що це стосується вас, або якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві.

Попередження та застереження

Прийом тільки Apretude може бути недостатнім для профілактики інфекції ВІЛ.

Інфекція ВІЛ передається через статевий контакт з людиною, яка є ВІЛ-позитивною, або через переливання інфікованої крові. Хоча Apretude зменшує ризик інфекції, ви все ще можете інфікуватися ВІЛ, незважаючи на те, що приймаєте цей лікарський засіб.

Вам потрібно вживати інші заходи для зменшення ризику інфекції ВІЛ:

• Проводьте тестина інші статеві інфекції, коли ваш лікар рекомендує це. Ці інфекції роблять більш легким інфікування ВІЛ.
• Використовуйте презервативипід час статевого контакту.
• Не діліться голками чи іншим інструментом для ін'єкцій або медичними приладами.
• Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму (наприклад, бритвами чи зубними щітками).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які додаткові заходи потрібно вживати для зменшення ризику інфекції ВІЛ.

Зменшіть ризик інфекції ВІЛ:

Існує певний ризик розвитку резистентності до цього лікарського засобу, якщо ви інфікуєтеся ВІЛ. Це означає, що лікарський засіб може не запобігти інфекції ВІЛ. Для мінімізації цього ризику та профілактики інфекції ВІЛ важливо:

• приймати Apretude таблетки щодня, як рекомендовано, для зменшення вашого ризику, а не тільки коли ви думаєте, що були в ризику інфекції ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Apretude або не припиняйте приймати його. Пропуск дози може збільшити ризик інфекції ВІЛ.
• проводити тести на ВІЛ, коли ваш лікар рекомендує це. Вам потрібно проводити тести регулярно, щоб переконатися, що ви залишаєтеся ВІЛ-негативними, поки приймаєте Apretude.
• повідомляти вашому лікареві негайно, якщо ви думаєте, що можете бути інфіковані ВІЛ (можете мати захворювання, подібне до грипу). Можливо, вам потрібно буде проводити додаткові тести, щоб переконатися, що ви залишаєтеся ВІЛ-негативними.

Проблеми з печінкою

повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде проводити більш часті огляди. (Див. також "Побічні ефекти, які трапляються рідше" у розділі 4).

Підлітки

Ваш лікар буде розмовляти з вами про ваше психічне здоров'я перед тим, як ви почнете приймати Apretude, і під час прийому. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з психічним здоров'ям. Можливо, вам потрібно буде проводити більш часті огляди (Див. також розділ 4).

Тяжка алергічна реакція

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки тяжких алергічних реакцій, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізу, пов'язані з Apretude. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Apretude і негайно зверніться за медичною допомогою.

Прочитайте інформаціюу розділі 4 цього опису (“Можливі побічні ефекти”).

Алергічна реакція

Apretude містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включно з каботегравіром, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіпersenситивності. Вам потрібно знати про важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу, поки ви приймаєте Apretude.

Прочитайте інформацію в‘Можливі побічні ефекти’ у розділі 4 цього опису.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей чи підлітків молодше 12 років або тих, хто важить менше 35 кг, оскільки він не був вивчений у цих користувачах.

Інші лікарські засоби та Apretude

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з іншими лікарськими засобами, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Apretude або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Apretude також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Apretude не повинен прийматисяз іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на ефективність лікарського засобу (див. "Не приймайте Apretude" у розділі 2). До них належать:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики судом).
• ріфампіцин або рифапентин(лікарські засоби для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• антиациди(лікарські засоби для лікування диспепсії та кислотності шлунку). Антиациди можуть запобігати абсорбції таблеток Apretude в організмі. Не приймайте ці лікарські засобипротягом 2 годин до прийому Apretude або протягом至少 4 годин після прийому.

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно проводити додаткові огляди.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Apretude не рекомендується під час вагітності. Не відомо, який ефект Apretude має на вагітність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем: якщо ви можете бути вагітною, якщо плануєте мати дитину або якщо завагітнієте. Ваш лікар буде розраховувати користь для вас і ризик для вашої дитини перед тим, як почати приймати/продовжувати приймати Apretude.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи можуть компоненти Apretude проходити в грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар буде розраховувати користь від грудного вигодовування для вас і вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Apretude може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Apretude містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Apretude містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Apretude таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам потрібно зробити тест на ВІЛ та отримати негативний результатперед тим, як почати приймати Apretude.

Перед тим, як почати лікування Apretude ін'єкційним, ви та ваш лікар можете вирішити почати лікування з каботегравіром таблетками (так званий період оральної індукції). Це дозволить вашому лікареві оцінити, чи підходить вам перехід на ін'єкції.

Якщо ви вирішите почати лікування таблетками для оральної індукції:

• Вам потрібно приймати одну таблетку Apretude 30 мг один раз на день протягом приблизно одного місяця.
• Після місяця прийому таблеток,вам потрібно буде отримати першу ін'єкцію в той же день, коли ви приймете останню таблетку, або протягом трьох днів після цього.
• Після цього ви будете отримувати ін'єкцію кожні два місяці.

Графік оральної індукції

Якщо ви не можете отримати ін'єкцію Apretude, ваш лікар може порадити вам приймати Apretude таблетки замість цього, поки ви не зможете знову отримати ін'єкцію (див. розділ 3).

Як приймати таблетки

Таблетки Apretude потрібно ковтати з водою. Їх можна приймати з їжею або без неї.

Не приймайте антиациди (лікарські засоби для лікування диспепсії та кислотності шлунку) протягом 2 годин до прийому таблетки Apretude або протягом至少 4 годин після прийому, оскільки це може запобігати абсорбції таблеток Apretude в організмі та зробити їх менш ефективними.

Якщо ви прийняли більше Apretude, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Apretude, повідомте вашому лікареві або фармацевтута отримайте необхідне лікування. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку таблеток Apretude.

Якщо ви забули прийняти Apretude

Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти Apretude, прийміть забуту таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте менше ніж за 4 години після прийому Apretude, прийміть ще одну таблетку. Якщо ви блюєте більше ніж за 4 години після прийому Apretude, не потрібно приймати ще одну таблетку до наступної запланованої дози.

Не припиняйте приймати Apretude без поради вашого лікаря

Продовжуйте приймати Apretude протягом часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Apretude та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирцями в центрі, висип, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі алергічні реакції можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Ці тяжкі алергічні реакції дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000людей).

Алергічні реакції

Apretude містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включно з каботегравіром, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіпersenситивності.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• висип
• лихоманка
• брак енергії
• опухання, іноді на обличчі або в роті, яке викликає труднощі з диханням
• боль у м'язах або суглобах.

Негайно зверніться за медичною допомогою. Ваш лікар може вирішити, що потрібно проводити додаткові тести для контролю вашого стану та може порадити припинити приймати Apretude.

Побічні ефекти, які трапляються дуже часто

(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• головний біль
• діарея
• чуття жару
• зміни функції печінки (збільшення трансаміназ), які визначаються під час аналізу крові.

Побічні ефекти, які трапляються часто

(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• депресія
• тривога
• аб нормальні сни
• труднощі з сном
• головокружіння
• чуття нудоти
• блювання
• боль у шлунку
• гази
• висип
• боль у м'язах
• брак енергії
• загальне нездоров'я.

Побічні ефекти, які трапляються рідше

(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• спроби самогубства та самогубчі думки (особливо у людей з історією депресії чи проблем з психічним здоров'ям)
• алергічна реакція
• кропив'янка
• опухання, іноді на обличчі або в роті, яке викликає труднощі з диханням
• чуття сонливості
• збільшення ваги
• ушкодження печінки (гепатотоксичність). Ознаки можуть включати жовтушність шкіри та білків очей, втрату апетиту, свербіж, чутливість шлунку, світлий кал або аномально темна сеча
• збільшення рівня білірубіну в крові, продукту розкладання червоних кров'яних тіл, який визначається під час аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Apretude таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апретуд

• Активний інгредієнт - каботегравір. Кожна таблетка містить 30 мг каботегравіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Гіпромелоза (Е464)

Карбоксиметиламідон натрію

Стеарат магнію

Покриття таблетки

Гіпромелоза (Е464)

Діоксид титану (Е171)

Макрогол (Е1521)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Апретуд з плівковим покриттям білі, овальні, з гравіюванням «SV CTV» на одній стороні.

Таблетки з плівковим покриттям поставляються в банках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми.

Кожна банка містить 30 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu