АПРЕМІЛАСТ СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Апреміласт Стада 10 мг+ 20 мг + 30 мгпills, покриті оболонкою EFG

(упаковка для початку лікування)

Апреміласт Стада 30 мг пills, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апреміласт Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласт Стада
3. Як приймати Апреміласт Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апреміласт Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Стада і для чого він використовується

Q

Апреміласт Стада містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується апреміласт

Апреміласт використовується для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Псоріатичний артрит активний:якщо ви не можете використовувати інші лікарські засоби, звані "Фармацевтичні засоби, що модифікують захворювання" (ФЗМЗ) або коли ви вже пробували один з цих лікарських засобів і він не допоміг.

• Псоріаз пластинчастий хронічний помірний до важкого:якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або коли ви вже пробували один з цих методів лікування і він не допоміг:
• • фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
  • системне лікування: метод лікування, який діє на все тіло, а не на певну ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".

• Хвороба Бегчета (ХБ)- для лікування виразок у роті, проблем, які часто трапляються у людей з цією хворобою.

Апреміласт використовується для лікування дітей і підлітків від 6 років і ваги не менше 20 кг з наступним захворюванням:

• Псоріаз пластинчастий помірний до важкого:якщо ваш лікар вважає, що це доречно для вас приймати системне лікування, наприклад апреміласт.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз пластинчастий

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може впливати на шкіру голови і нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідка запальна хвороба, яка впливає на багато частин тіла. Найбільш часто трапляється проблема з виразками у роті.

Як діє апреміласт

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які зараз не мають ліків. Апреміласт діє, зменшуючи активність ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

У дорослих з псоріатичним артритом лікування апреміластом призводить до покращення запалених і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих і дітей та підлітків від 6 років і ваги не менше 20 кг з псоріазом лікування апреміластом зменшує пластини псоріазу на шкірі і інші симптоми захворювання.

У дорослих з хворобою Бегчета лікування апреміластом зменшує кількість виразок у роті і може зробити їх зовсім зникнути. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Апреміласт також показав, що покращує якість життя дорослих і дітей з псоріазом, дорослих з псоріатичним артритом і дорослих з хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, стосунки та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласт Стада

Не приймайте Апреміласт Стада

• якщо ви алергічні на апреміласт або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому апреміласту.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування апреміластом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити негайно вашого лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які у вас можуть виникнути після прийому апреміласту.

Важкі проблеми з нирками

Якщо у вас важкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас вага нижче норми

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте апреміласт, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо ви страждаєте на діарею, нудоту або сильну блювоту, ви повинні повідомити вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання апреміласту у дітей з псоріазом пластинчастим помірним до важкого, які мають менше 6 років або вагу нижче 20 кг, оскільки це не було вивчено у цих вікових групах.

Не рекомендується використання апреміласту у дітей та підлітків молодше 18 років у інших показаннях, оскільки не було встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Апреміласт Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію апреміласту.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому апреміласту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• рифампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін: лікарські засоби, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• троянда Святого Івана: лікарський засіб на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Не приймайте апреміласт, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Є мало інформації про вплив апреміласту під час вагітності. Не слід завагітніти під час прийому цього лікарського засобу, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреміластом.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає у грудне молоко. Апреміласт не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив апреміласту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Апреміласт Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) за добову дозу (30 мг двічі на день), тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апреміласт Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати апреміласт вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить достатню кількість таблеток для двох тижнів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" чітко позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування розпочнеться з нижчої дози та буде поступово збільшуватися протягом першого тижня лікування (фаза наростання).
• "Упаковка для початку лікування" також міститиме достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування за рекомендованою дозою.
• Як тільки ви досягнете рекомендованої дози, рецептовані упаковки будуть містити лише таблетки однієї дози.
• Ви повинні пройти процес наростання дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Дорослі

• Рекомендована доза апреміласту для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї. Це становить добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки від 6 років і старші

• Доза апреміласту базується на вагі тіла.

Для пацієнтів з вагою від 20 кг до менше 50 кг*:рекомендована доза апреміласту становить 20 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці, одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї. Це становить добову дозу 40 мг.

• Не існують упаковки для дозування Апреміласт Стада, які дозволяють титрувати та підтримувати лікування у дітей, які важать від 20 кг до менше 50 кг. Тому не можна лікувати дітей, які важать від 20 кг до менше 50 кг, апреміластом; натомість слід використовувати інші продукти апреміласту, які пропонують ці пакети дозування.

Для пацієнтів з вагою 50 кг або більше:рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання (така ж, як і для дорослих), як показано в наступній таблиці, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї. Це становить добову дозу 60 мг.

Пацієнти з важкими проблемами з нирками

Якщо ви дорослий пацієнт з важкими проблемами з нирками, то рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці).

У дітей та підлітків від 6 років і старших з важкими проблемами з нирками рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці) для пацієнтів з вагою 50 кг або більше, а для дітей з вагою від 20 кг до менше 50 кг рекомендована доза апреміласту становить 20 мг один раз на день (доза вранці).

Ваш лікар вказує, як збільшити дозу, коли ви починаєте приймати апреміласт вперше. Ваш лікар може порадити вам приймати лише дозу вранці, яка застосовується до вашого випадку, згідно з таблицею вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити дозу ввечері.

Як і коли приймати апреміласт

• Апреміласт приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою, щоб уникнути пошкодження оболонки.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Пріймайте апреміласт приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреміласту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Апреміласт Стада

• Якщо ви пропустили дозу апреміласту, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апреміласт Стада

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати апреміласт без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідомте своєму лікареві негайно про будь-які зміни в поведінці та стані, почуття депресії, суїцидальні думки чи поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втома
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті випорожнення
• труднощі з сном (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набухання дихальних шляхів, що ведуть до легенів (бронхіт)
• застуда (насофарингіт)
• депресія
• мігрень
• напружений головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки чи поведінка

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик розвитку діареї, нудоти та блювоти. Якщо ваші кишкові проблеми стають серйозними, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Апреміласту Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

Активний інгредієнт - апреміласт.

Кожен покритий таблет містить 10 мг, 20 мг або 30 мг апреміласту.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза у вигляді порошку, лактоза моногідрат, карбонат кальцію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон і фумарат стеарилу та натрію.

Покриття таблетки:

Таблетки 10 мг: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Таблетки 20 мг: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Таблетки 30 мг: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апреміласт Стада 10 мг - покриті таблетки, рожеві, двовигнуті, овальні (довжина 8 мм та ширина 4 мм).

Апреміласт Стада 20 мг - покриті таблетки, коричневі, двовигнуті, овальні (довжина 10 мм та ширина 5 мм).

Апреміласт Стада 30 мг - покриті таблетки, бежеві, двовигнуті, овальні (довжина 13 мм та ширина 6 мм).

Розміри упаковки

Апреміласт Стада 30 мг доступний у блистерних упаковках PVC/Алюмінію у контейнерах по 56 або 168 покритих таблеток або у блистерних упаковках PVC/Алюмінію у контейнерах по 56 або 168 покритих таблеток.

Апреміласт Стада 10 мг, 20 мг та 30 мг доступний у блистерних упаковках PVC/Алюмінію у контейнерах по 27 покритих таблеток (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг) або у блистерних упаковках PVC/Алюмінію у контейнерах по 27 покритих таблеток (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг).

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

о

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Вієнна 1190

Австрія

о

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 Co. Tipperary

Ірландія

о

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Bреда

Нідерланди

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція Апреміласт STADA 30 мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 10 мг + 20 мг + 30 мг покриті таблетки

Австрія Апреміласт STADA 30 мг фільмовані таблетки

Апреміласт STADA Стартовий пакет 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки

Бельгія Апреміласт EG 30 мг фільмовані таблетки

Апреміласт EG 10 мг/20 мг/30 мг фільмовані таблетки

Кіпр APREMILAST/STADA 30 мг покриті тонкою оболонкою таблетки

APREMILAST/STADA 10 мг/20 мг/30 мг покриті тонкою оболонкою таблетки

Німеччина Апреміласт STADA 30 мг фільмовані таблетки

Апреміласт STADA 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки

Данія Апреміласт STADA

Іспанія Апреміласт STADA 30 мг покриті таблетки EFG

Апреміласт STADA 10 мг 20 мг 30 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія Апреміласт STADA 30 мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 10 мг + 20 мг + 30 мг покриті таблетки

Франція APREMILAST STADA 30 мг, покриті таблетки

APREMILAST STADA 10 мг, покриті таблетки,

APREMILAST STADA 20 мг, покриті таблетки,

APREMILAST STADA 30 мг, покриті таблетки

Греція APREMILAST/STADA

Угорщина Апреміласт STADA 30мг фільмовані таблетки

Апреміласт STADA 10мг фільмовані таблетки

Апреміласт STADA 20мг фільмовані таблетки

Апреміласт STADA 30мг фільмовані таблетки

Ірландія Апреміласт Clonmel 30 мг покриті таблетки

Апреміласт Clonmel 10 мг покриті таблетки

Апреміласт Clonmel 20 мг покриті таблетки

Апреміласт Clonmel 30 мг покриті таблетки

Ісландія Апреміласт STADA 30 мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 10 мг + 20 мг + 30 покриті таблетки

Італія Апреміласт EG

Люксембург Апреміласт EG 30 мг покриті таблетки

Апреміласт EG 10 мг/20 мг/30 мг покриті таблетки

Нідерланди Апреміласт STADA 30 мг, покриті таблетки

Апреміласт STADA 10 мг + 20 мг + 30 мг, покриті таблетки

Норвегія Апреміласт STADA

Словаччина Апреміласт STADA 30 мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 10мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 20мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 30мг покриті таблетки

Мальта Апреміласт Clonmel 30 мг покриті таблетки

Апреміласт Clonmel 10 мг покриті таблетки

Апреміласт Clonmel 20 мг покриті таблетки

Апреміласт Clonmel 30 мг покриті таблетки

Румунія Апреміласт Stada 30 мг покриті таблетки

Апреміласт Stada 10 мг покриті таблетки

Апреміласт Stada 20 мг покриті таблетки

Апреміласт Stada 30 мг покриті таблетки

Словенія Апреміласт STADA 30 мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 10 мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 20 мг покриті таблетки

Апреміласт STADA 30 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.