АПРЕМІЛАСТ САНДОЗ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про інструкцію: інформація для пацієнта

Апреміласт Сандоз 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апреміласт Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласт Сандоз
3. Як приймати Апреміласт Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апреміласт Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Сандоз і для чого він використовується

Апреміласт Сандоз містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Апреміласт Сандоз

Апреміласт використовується для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Псоріатична артропатія: якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані "Фармацевтичні засоби, що модифікують захворювання" (ФЗМЗ), або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз: якщо ви не можете використовувати інші препарати або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.

• Фототерапія: лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла,
• Системне лікування: лікування, яке діє на все тіло, а не на певну ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".

• Хвороба Бегчета (ХБ) -для лікування виразок у роті, проблем, які часто трапляються у людей з цією хворобою.

Що таке псоріатична артропатія

Псоріатична артропатія - це запальна хвороба суглобів, яка зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке хронічний псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати червоні, лущені, товстені, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може вплинути на шкіру голови та нігті.

Як діє Апреміласт Сандоз

Псоріатична артропатія, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які наразі не мають ліків. Апреміласт діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається "фосфодіестеразою 4", який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичною артропатією, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласт Сандоз

Не приймайтеАпреміласт Сандоз

• якщо ви алергічні на апреміласт або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Апреміласт Сандоз.

Депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашого лікаря перед початком лікування апреміластом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які у вас можуть виникнути після прийому апреміласту.

3. Як приймати Апреміласт Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати апреміласт вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить всі дози, описані в таблиці нижче.
• "Упаковка для початку лікування" явно позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування розпочнеться з нижчої дози та буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для інших 8 днів при рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на день після завершення фази підвищення дози, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без харчування.
• Це становить суточну дозу 60 мг. До кінця 6-го дня ви вже досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептовані упаковки міститимуть лише таблетки по 30 мг. Ви пройдете через цей процес поступового збільшення дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Особи з важкими проблемами нирок

Якщо у вас важкі проблеми нирок, то рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці). Ваш лікар призначить, як збільшити дозу, коли ви починаєте приймати апреміласт вперше.

Як і коли приймати Апреміласт Сандоз

• Апреміласт приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілі, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без харчування.
• Пріймайте апреміласт приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку

вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреміласту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або відвезіть до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказав препарат і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та інструкцію препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Апреміласт Сандоз

• Якщо ви пропустили дозу апреміласту, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апреміласт Сандозом

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, поки ваш лікар не призначить інше.
• Не припиняйте приймати апреміласт без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки та настрою, відчуття депресії, суїцидальні думки чи поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• діарея,
• нудота,
• головний біль,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусіт.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• кашель,
• біль у спині,
• вомітування,
• застуда,
• біль у животі,
• втрата апетиту,
• часте сечовипускання,
• безсоння,
• диспепсія або печія,
• бронхіт,
• ринофарингіт,
• депресія,
• мігрень,
• головний біль напруження.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• виразка,
• кропив'янка,
• втрата ваги,
• алергічна реакція,
• кровотеча в кишечнику або в шлунку,
• суїцидальні думки чи поведінка.

Побічні ефекти, які не відомі(їхня частота не може бути оцінена з наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням).

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик виникнення діареї, нудоти та важкого блювання. Якщо ваші кишкові проблеми стають важкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апреміласт Сандоз

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блистері після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування або порушення упаковки препарату.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АпреміластСандоз

Активна речовина - апреміласт.

• Апреміласт Сандоз 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

• Оболонка містить гіпромелозу 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 30 мг також містить оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апреміласт Сандоз 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка рожевого кольору, овальної форми, покрита оболонкою без риски, довжиною близько 11 мм та шириною 6 мм, з написом "AM" на одній стороні та "30" на іншій стороні.

Розміри упаковки

• Упаковка для зберігання містить блистери з 56, 168, 196 таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг або блистери однодозові з 56x1, 168x1, 196x1 таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшка, 57

1526 Любляна

Словенія

Або

Салутас Фарма ГмбХ,

Вулиця Отто фон Геріке Аллее, 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:04/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.