АПРЕМІЛАСТ НОУКОР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Апреміласт Нукар 30мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апреміласт Нукар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Нукар
3. Як приймати Апреміласт Нукар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апреміласт Нукар
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Нукар і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину «апреміласт». Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Апреміласт Нукар

Апреміласт використовується для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит:якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані «протизапальні препарати, що змінюють перебіг захворювання» (ПЗПЗ), або якщо ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз у плачинках середньої та тяжкої форми:якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або якщо ви вже пробували один з цих методів лікування і він не допоміг:

• фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла;
• системне лікування: метод лікування, який діє на весь організм, а не тільки на певну місцеву ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».

• Хвороба Бегчета (ХБ):для лікування виразок у роті, частого проблему у людей з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз у плачинках

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідке запальне захворювання, яке впливає на багато частин організму. Найбільш частим проблемом є виразки у роті.

Як діє Апреміласт Нукар

Псоріатичний артрит, псоріаз та хвороба Бегчета - це, зазвичай, хронічні захворювання, які наразі не мають ліків. Апреміласт діє шляхом зменшення активності певної ферменти організму, званої «фосфодіестеразою 4», яка бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цієї ферменти, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом та хворобою Бегчета, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

При псоріатичному артриті лікування апреміластом призводить до покращення стану запалених та болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

При псоріазі лікування апреміластом зменшує кількість псоріатичних плачинок на шкірі та інші симптоми захворювання.

При хворобі Бегчета лікування апреміластом зменшує кількість виразок у роті і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Також доведено, що Апреміласт Нукар покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Нукар

Не приймайте Апреміласт Нукар:

• якщо ви алергічні на апреміласт або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати апреміласт.

Депресія та суїцидальні думки

Перед тим, як почати приймати апреміласт, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є депресія, яка могла б погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити негайно вашому лікареві про будь-які зміни в поведінці або стані, почуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які ви можете мати після прийому цього препарату.

Тяжкі проблеми з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, доза буде іншою; див. розділ 3.

Якщо у вас є маса тіла нижче норми

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте апреміласт, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишківником

Якщо ви страждаєте на сильну діарею, нудоту або блювоту, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітків, тому не рекомендується використовувати його у дітей та підлітків віком до 17 років.

Інші препарати та Апреміласт Нукар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію апреміласту.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати апреміласт, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін: препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії.
• троянда Святого Івана: препарат на основі рослин для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Існує мало інформації про вплив апреміласту під час вагітності. Ви не повинні завагітніти, поки приймаєте цей препарат, і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування апреміластом.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Ви не повинні використовувати апреміласт під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив апреміласту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Апреміласт Нукар містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Апреміласт Нукар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Коли ви починаєте приймати апреміласт вперше, ви отримаєте «упаковку для початку лікування», яка містить всі дози, вказані в наступній таблиці.
• «Упаковка для початку лікування» явно позначена, щоб ви були впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом перших 6 днів лікування.
• «Упаковка для початку лікування» також містить достатню кількість таблеток для інших 8 днів при рекомендованій дозі (дні 7-14).
• Рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на день після закінчення фази调整 дози: 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі.
• Це становить суточну дозу 60 мг. На кінці 6-го дня ви вже досягнете цієї рекомендованої дози.
• Як тільки ви досягнете рекомендованої дози, вам буде призначено тільки упаковки з таблетками по 30 мг. Ви пройдете через цю фазу поступового збільшення дози тільки один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Не можливо встановити програму调整 дози з цим препаратом. Існують інші форми випуску для початку лікування до використання Апреміласт Нукар 30 мг.

Особи з тяжкими проблемами з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці). Ваш лікар пояснить, як збільшити дозу, коли ви починаєте приймати цей препарат вперше.

Як і коли приймати Апреміласт Нукар

• Таблетки апреміласту приймаються перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Приймайте лікування приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Нукару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Апреміласт Нукар

• Якщо ви пропустили дозу цього препарату, прийміть її якнайшвидше. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Апреміласт Нукаром

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти: депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашому лікареві негайно про будь-які зміни в поведінці або стані, почуття депресії, думки або поведінку суїцидального характеру (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• застуда
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті рухи кишечника
• тривожність (безсоння)
• диспепсія або кислотність шлунка
• запалення та набухання дихальних шляхів, що ведуть до легенів (бронхіт)
• застуда (насофарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• виразка
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• суїцидальні думки або поведінка

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик розвитку ускладнень, таких як діарея, нудота та блювота. Якщо ваші кишкові проблеми погіршуються, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апреміласт Нукару

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на коробці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування або порушення упаковки препарату.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апреміласт Нукару

• Активна речовина - апреміласт, кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

• Інші компоненти ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, колоїдна анігідрова силіка та стеарат магнію. Оболонка містить полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та феро-феричний оксид заліза/чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, має бежевий колір, двовигнуту форму, круглу та діаметр 9,5 мм.

Типи упаковок

• Стандартна упаковка для місяця містить блистерні упаковки з PVC/PCTFE (поліхлортрифторетилену)/PVC-ламінатом алюмінію в типах упаковок по 56 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг.
• Стандартна упаковка для трьох місяців містить блистерні упаковки з PVC/PCTFE (поліхлортрифторетилену)/PVC-ламінатом алюмінію в типах упаковок по 168 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг.

Можливо, що тільки деякі типи упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Noucor Health S.A.

Avinguda Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)