АПРЕГІЯ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект: інформаціядляпациента

Апрегія25мгтверді капсулиEFG

прегабалін

Прочитайтеувесьпроспектуважнодотого,якпочнетевживлятицейлік,аджевінміститьважливуінформаціюдлявас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Змістпроспекту

1. Що таке Апрегія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Апрегії
3. Як приймати Апрегію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апрегії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрегія і для чого вона використовується

Апрегія належить до групи ліків, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушенням сну, втомою (змінами) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін використовується при лікуванні певних класів епілепсії (парціальних кризів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними ліками.

Загальний тривожний розлад:Прегабалін використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР - це надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (змін), труднощі з концентрацією уваги або блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати до початку прийому Апрегії

НеприймайтеАпрегію

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередженняіобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому Апрегії.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описані в розділі 4.
• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати цей лік.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Дотого,яквживлятицейлік,виповинніповідомитивашомулікарю,якщоувасєсерцевезабурення.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні ліки, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.
• При прийомі прегабаліну разом з іншими ліками, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами ліків для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього probl.
• До початку прийому цього ліку повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, ліками, що видаються за рецептом, або незаконними наркотиками; це може означати, що у вас є більший ризик залежності від прегабаліну.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати судоми під час лікування або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви відчуваєте судоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Повідомте про це вашому лікарю, якщо у вас є серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або ви старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лік). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3 «Як приймати Апрегію» та «Якщо припинити лікування Апрегією»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати лік триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що потребуєте приймати більшу кількість ліку, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лік за іншими цілями, ніж призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом ліку, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лік, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лік.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та безпечний спосіб його припинення.

Дітиіпідлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітках (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Іншіліки та Апрегія

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прегабалін та деякі ліки можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). При прийомі прегабаліну разом з деякими ліками, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і може виникнути недостатність дихання, кома та смерть. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, які містять:

• Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).
• Лоразепам (використовується для лікування тривоги).
• Алкоголь.

Прегабалін можна приймати з антиконцепційними таблетками.

ПрийомАпрегіїізїдою,напоямиіалкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їдою та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітністьігодування

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або період годування, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до повідомлень, аномалії обличчя (бucoфациальні розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, годуєте або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього ліку.

Водінняівикористаннямашин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити автомобіль, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лік впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Апрегію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більше ліку, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Апрегія призначена тільки для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсіяабозагальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відкоригована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Апрегії, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Апрегії. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більше Апрегії, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також повідомлялося про судоми та кому (безсвідомість).

Якщо ви забули прийняти Апрегію

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Апрегією

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають проблеми зі сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дужечасто:можутьзустрічатисяубільшніж1з10осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часто:можутьзустрічатисядо1з10осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідко:можутьзустрічатисядо1з100осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, світлові спалахи, судоми, зменшення рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зменшення свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладіння носа.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатінфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну у крові, зменшення рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носові кровотечі, кашель, хрипі.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідко:можутьзустрічатисядо1з1000осіб

• Порушення нюху, коливальна зір, порушення глибини сприйняття, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширення зіниць, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Панкреатит.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Секреція молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перебої у менструальному циклі.
• Недостатність нирок, зменшення кількості сечі, утримання сечі.
• Зменшення кількості лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні настрої, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зменшення рухливості), та м'язова жорсткість.

Дуже рідко:можутьзустрічатисядо1з10000осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома:неможебутиоціненазаданими

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткочасного лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препаратом").

Якщовивідчуваєтенабрякналиціабонаязіці,абоякщовашашкірачервонієімаєпухиріаболущення,виповиннінегайнозвернутисядолікаря.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової жорсткості), з подібними побічними ефектами, як і препарат, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді було повідомлено про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Зв'язокпобічнихефектів

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Складпрепарату

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти: прегельтеніалізований крохмаль (від маїсу), тальк (E553b), діоксид титану (E171), желатина (E441), чорна друкарська фарба - шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь (E1520).

Виглядпрепаратуізміступаковки

Твердые капсули з білим тілом та кришкою. Кришка капсули має чорну маркування «P25». Зміст капсули - білий або майже білий порошок. Довжина капсули - 13,8-14,8 мм.

Препарат випускається в блистерних упаковках по 56 твердих капсул.

Власникдозволунареалізаціюівідповідальнийзавиробництво

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.