АПОКСОЛ 3 мг/мл СИРОП

Введення

Опис: інформація для користувача

Апоксол 3 мг/мл сироп ЕФГ

амброксол гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів (3 днів для дітей молодших 6 років).

Зміст опису:

1. Що таке Апоксол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апоксол
3. Як приймати Апоксол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апоксолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апоксол і для чого він використовується

Амброксол, активна речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками, які діють шляхом зменшення в'язкості мокроти, рідини її та полегшення її видалення.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення видалення надмірної мокроти та флегми при катаральних захворюваннях та грипі у дорослих та дітей старших 2 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів (3 днів у дітей молодших 6 років).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апоксол

Не приймайте Апоксол

• Якщо ви алергічні на амброксол гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1).
• У дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Апоксол.

Якщо у вас є проблеми, пов'язані з функціонуванням нирок або печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Було отримано повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом амброксолу гідрохлориду. Якщо у вас з'являється шкірна висипка (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та геніталій), припиніть використання Апоксолу та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти

Апоксол протипоказаний у дітей молодших 2 років.

У дітей від 2 до 6 років слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Апоксол

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Апоксолу з їжею та напоями

Апоксол можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не було спостережено шкідливих ефектів під час вагітності. Однак слід дотримуватися звичайних обережностей щодо використання лікарських засобів під час вагітності. Не рекомендується використання Апоксолу, особливо у першому триместрі вагітності.

Активна речовина цього лікарського засобу, амброксол, може проникати в грудне молоко, і хоча не очікується шкідливих ефектів на дитину, слід уникати його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було спостережено ефектів на здатність водіння та використання машин.

Дослідження, проведені на тваринах, не вказують на шкідливі ефекти щодо фертильності.

Апоксол містить бензойну кислоту (Е-210)

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти на мл.

Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (колірної зміни шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Апоксол містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю на мл.

Якщо дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Апоксол містить сорбітол (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 450,1 мг сорбітолу на мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам (або вашій дитині) було діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Сорбітол може спричинити нездужання шлунково-кишкового тракту та легкий проносний ефект.

Апоксол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апоксол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Апоксолу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Прийом 1 міри 10 мл Апоксолу 3 рази на добу (кожні 8 годин), що означає максимальну добову дозу 90 мг амброксолу гідрохлориду.

Після 2-3 днів, одного разу, коли ваш стан покращується, ви можете зменшити дозування до 2 разів на добу, кожні 12 годин.

Використання у дітей

Діти від 6 до 12 років:

Прийом 1 міри 5 мл Апоксолу 2-3 рази на добу (кожні 8-12 годин, залежно від потреби), що означає максимальну добову дозу 45 мг амброксолу гідрохлориду.

Після 2-3 днів, одного разу, коли ваш стан покращується, ви можете зменшити дозування до 2 разів на добу, кожні 12 годин.

Діти від 2 до 5 років:

Прийом, під контролем лікаря, 1 міри 2,5 мл Апоксолу 3 рази на добу (кожні 8 годин), що означає максимальну добову дозу 22,5 мг амброксолу гідрохлориду.

Після 2-3 днів, одного разу, коли ваш стан покращується, ви можете зменшити дозування до 2 разів на добу, кожні 12 годин.

Діти молодші 2 років:

Цей лікарський засіб протипоказаний у дітей молодших 2 років.

Як приймати Апоксол

Цей лікарський засіб призначений лише для прийому всередину.

Виміряйте кількість лікарського засобу, який потрібно прийняти, за допомогою пристрою для застосування, який додано до упаковки (мірна чашка).

Рекомендується пити склянку води після кожної дози та багато рідини протягом дня.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування (3 днів у дітей молодших 6 років).

Якщо ви прийняли більше Апоксолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Апоксолу, ніж потрібно, ви можете відчувати нудоту, порушення смаку, відчуття оніміння горла, відчуття оніміння рота або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся з Токсикологічною службою 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

У разі масового випадкового застосування рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апоксол може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Нудота, порушення смаку, відчуття оніміння горла, відчуття оніміння рота.

• Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

Вомітинг, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Алергічні реакції, висипка, кропив'янка, сухість у горлі

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж.

Важкі шкірні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз та гостра генералізована пустулозна екзантема).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апоксолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апоксолу 3 мг/мл сиропу

Активна речовина — амброксол гідрохлорид. Кожен мл сиропу містить 3 мг амброксолу гідрохлориду.

Інші компоненти: аромат малини, цитринова кислота моногідрат, гліцерол, гідроксіетилцелюлоза, бензойна кислота, пропіленгліколь, сорбітол 70%, содій сакаринат та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Апоксол сироп — прозора, безбарвна або легенько жовтувата рідина.

Випускається в упаковці по 200 мл у скляній пляшці колір топаз, з поліетиленовим білим кришечкою з захистом від дітей та мірною чашкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.