АПОГРИП ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апогріп порошок для перорального розчину

Парацетамол / Фенілефрин гідрохлорид / Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Апогріп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апогріп
3. Як приймати Апогріп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апогріпу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Апогріп і для чого він використовується

Це асоціація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол - це анальгетик, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує виділення слизу з носа.

Фенілефрин - це симпатикоміметичний засіб, який зменшує закладення носа.

Він показаний для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або легким чи помірним болем, закладенням носа та виділенням слизу з носа у дорослих та підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апогріп

Не приймайте Апогріп

• якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на артеріальну гіпертензію,
• якщо ви страждаєте на гіпертиреоз,
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо ви страждаєте на тахікардію (швидке серцебиття),
• якщо ви приймаєте лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти чи лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона),
• якщо ви приймаєте лікування симпатикоміметичними лікарськими засобами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування астми чи лікарськими засобами для прискорення частоти серцебиття),
• якщо ви приймаєте лікування бета-адреноблокаторами (лікарськими засобами для серця чи лікування захворювань артерій) (див. розділ "Прийом Апогріпу з іншими лікарськими засобами"),
• якщо ви страждаєте на глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску),
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання серця чи артерій (як-от коронарне захворювання чи стенокардія),
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки чи нирок,
• дітям молодше 12 років не можна приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати Апогріп.
• Слід уникати одночасного приймання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 3 пакетиків Апогріпу на день.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легенів і пацієнти з анемією.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних лікарських засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних лікарських засобів (як-от хлорфенамін).
• Пацієнти, які приймають лікування лікарськими засобами для лікування: гіпертрофії передміхурової залози, бронхіальної астми, повільного серцебиття, гіпотензії, цереброваскулярних захворювань, панкреатиту, виразкової хвороби (пептичної виразки), обструкції пілородуоденальної зони (між шлунком і кишкою), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте лікування трициклічними антидепресантами або лікарськими засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишківника).
• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може призвести до гемолітичної анемії).

Діти та підлітки

Дітям молодше 12 років не можна приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Апогріп

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідне модифікувати дозу деяких з них або перервати лікування.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антієпілептичні препарати): ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін.
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
• Лікарські засоби для лікування конвульсій та депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби.
• Лікарські засоби для запобігання утворенню кров'яних згустків (оральні антикоагулянти): аценокумарол, варфарин.
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які призводять до втрати калію (як діуретики для лікування гіпертензії чи інших).
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід і домперидон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри: пробенецид і сульфінпіразон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: коlestirамін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Слід перервати приймання Апогріпу мінімум на 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертензії чи інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Лікарські засоби альфа- і бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведилол (використовуються для серця чи лікування захворювань артерій).
• Лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти).
• Лікарські засоби для загальної анестезії.
• Лікарські засоби для лікування гіпертензії (лікарські засоби для зниження тиску).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця, такі як кардіальні глікозиди та антиаритмічні засоби.
• Лікарські засоби, які містять гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця чи захворювань травлення (сульфат атропіну).
• Лікарські засоби, які призводять до депресії центральної нервової системи (як лікарські засоби, які використовуються для безсоння чи тривоги).
• Лікарські засоби, які можуть пошкодити слух (ототоксичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які можуть призвести до фотосенсибілізації (фотосенсибілізуючі лікарські засоби).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Інтерференція з аналітичними тестами:

• Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Апогріпу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до пошкодження печінки.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

У разі необхідності Апогріп можна використовувати під час вагітності. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу та тривалість лікування. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль чи лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Цей лікарський засіб не можна приймати матерям під час лактації, оскільки він може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте сонливість, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Апогріп містить сакарозу

Апогріп містить 3,994 г сакарози в кожному пакетику, що повинно бути враховано пацієнтами з спадковою непереносимістю фруктози, проблемами з абсорбцією глюкози/галактози, дефіцитом сакарози-ізомальтази та пацієнтами з цукровим діабетом.

3. Як приймати Апогріп

Слідуйте цим інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років: 1 пакетик кожні 6-8 годин за необхідності (3 або 4 пакетики на день). Не можна приймати більше 3 грамів парацетамолу на день (4 пакетики) кожні 24 години.

Пацієнти з нирковою недостатністю: ці пацієнти не можуть приймати більше 1 пакетика кожні 8 годин. У жодному разі не можна приймати більше 3 пакетиків на день.

Пацієнти з нирковою недостатністю: не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 12 років.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку не можуть використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів лікарського засобу, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зменшення серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів, таких як седація, сплутаність, гіпотензія або збудження, і можуть бути більш схильними до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Апогріп приймається перорально.

Розчиніть вміст пакетика повністю у невеликій кількості рідини, бажано у половині склянки води, а потім випийте.

Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо лихоманка триває більше 3 днів лікування, біль чи інші симптоми більше 5 днів, або якщо вони погіршуються чи з'являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апогріпу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони можуть не проявлятися до 3 днів після приймання过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми过剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тревога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом високого тиску), конвульсії, безсоння (або сильна сонливість), неуклюзість, відчуття непритомності, нестабільність, сплутаність, ірритація, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Передозування також може призвести до: порушень згортання крові (кров'яні згустки та кровотечі).

Ефекти, такі як гіпертензія, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), палпітації, зменшення виділення сечі. Метаболічна ацидоза (зміна метаболізму). При тривалому застосуванні може виникнути дефіцит об'єму плазми (зменшення об'єму крові).

Лікування приймання过剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після приймання过剂ки лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати чи хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності过剂ки парацетамолу.

У разі过剂ки чи випадкового приймання лікарського засобу слід негайно звернутися до медичного центру або зателефонувати до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апогріп може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникнутинайчастіше:легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення чутливості та оніміння, сухість у роті, втрату апетиту, порушення смаку чи нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникнутирідше:нездужання, зниження тиску (гіпотензія), та збільшення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, ventrikuläre аритмія (нерегулярне серцебиття), набряк легенів (збільшення об'єму рідини у легенях) та геморагічний інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Збудження нервової системи (зазвичай при високих дозах, і це більш часте у пацієнтів похилого віку та дітей), яке може включати симптоми, такі як: неспокій, безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути рідше, включають: тиск у грудній клітці, шуми у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при过剂ці), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у животі чи інших симптомах), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік чи навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фотосенсибілізація (чутливість до сонячного світла), хрестова чутливість (алергія) до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни у формулі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотечі, біль у горлі чи втома; зниження або підвищення тиску, набряк (збільшення об'єму рідини), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникнутирідко:захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Парацетамол може пошкодити печінку при прийманні у високих дозах або тривалому лікуванні.

• Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):тревога, ірритація, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом високого тиску), повільне серцебиття (важка брадикардія), зменшення діаметра судин (периферична вазоконстрикція), зменшення серцевого викиду, яке особливо впливає на пацієнтів похилого віку та пацієнтів з поганою церебральною чи коронарною циркуляцією, можливе виникнення чи загострення захворювання серця, затримка сечі, блідість, лисавість, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічна ацидоза (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах чи руках), червоність, відчуття непритомності (гіпотензія), важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

5. Зберігання Апогріп

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати Апогріп порошок після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апогріп пакетів

• Активні речовини - 650 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду (що відповідає 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенірамін малеату (що відповідає 2,8 мг хлорфеніраміну).
• Інші компоненти (ексципієнти) - колоїдна ангідрова кремнезем, ангідрована цитринова кислота, содій сакарин, сахароза, содій цикламат та апельсиновий аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апогріп - білий однорідний порошок без грудок та з апельсиновим смаком, який випускається у пакетах, упаковanych у картонні упаковки по 10 пакетів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Aurovitas Spain S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Алькала Фарма, С.Л.

Авеніда де Мадрид 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.