АПОБІЛЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

П

Апобілен 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

апіксабан

Л

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Це лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

В

1. Що таке Апобілен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апобілена
3. Як приймати Апобілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апобілена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апобілен і для чого він використовується

Апобілен містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Це лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, важливого елемента згортання крові.

Апобілен використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися в інші органи, перешкоджаючи їх нормальному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апобілена

Н

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);

-ангіна надмірно;

• у вас є хвороба в органітіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад,

активна виразкашлунка або кишки, або недавнє кровотеча в мозок);

• ви страждаєте на хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте лікарські засобидля запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної лінії і лікування гепарином для утримання цієї лінії відкритою, або коли вам вставляють трубку в кровоносний судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

А

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед початком прийому Апобілена, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старші 75 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше;

-наважка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу

• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • Це лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте валвулярний протез серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви маєте намір отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апобіленом

• якщо ви знаєте, що страждаєте на хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідоміть вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процес, який може призвести до кровотечі, ваш лікар призначить тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може хірургічне втручання призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Н

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей і підлітків молодших 18 років.

О

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Апобілена, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апобіленом, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію Апобілена і збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальніабо лікарські засоби для полегшення болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем(наприклад, ділтіазем);

-нтidepressantsназиваються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність Апобілена запобігати утворенню кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• Траву Святого Івана(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Е

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, як Апобілен впливає на вагітність і плід. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється Апобілен у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять вам, чи потрібно перервати годування грудьми, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу або не починати його прийом.

З

Апобілен не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

А

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, поговоріть з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апобілен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Д

Прійміть таблетку з водою. Апобілен можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, поговоріть з вашим лікарем про інші можливі форми прийому Апобілена. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

І

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перемістіть весь порошок обережно в відповідний контейнер, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, згаданих для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Очистіть ступку і руку ступки, які використовувалися для подрібнення таблетки, і контейнер, з невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прійміть цю рідину.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку Апобілена, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду. Сонду слід промити 10 мл води негайно після введення дози Апобілена.

Т

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза Апобілена становить одну таблетку Апобілена 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апобілена 2,5 мгдвічі на день, якщо:

-у вас є важка ниркова недостатність;

• ви відповідаєте двом або більше з наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • ваш вік становить 80 років або більше;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиАпобілена 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпобілена 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апобілена 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування так, як вказано нижче:

• Зміна з Апобілена на антикоагулянти

Припиніть прийом Апобілена. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з антикоагулянтів на Апобілен

Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування Апобіленом в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, і продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна з лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Апобілен

Припиніть прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові і призначення початку прийому Апобілена.

• Зміна з лікування Апобіленом на антикоагулянтне лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар призначає вам почати прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апобілена протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові і призначення припинення прийому Апобілена.

П

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб в моменти, які ваш лікар призначить, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку і інших кровоносних судинах тіла.

С

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, отриману.

Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена доза Апобілена. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, хоча б і не залишилося таблеток.

Якщо ви прийняли більшу дозу Апобілена, ніж рекомендована, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні хірургічне втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

С

• Прійміть дозу, як тільки ви про це вспомните і
• • прійміть наступну дозу Апобілена в звичайний час;
  • продовжуйте прийом лікарського засобу, як зазвичай.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

С

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може бути загрозливою для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому Апобілена для запобігання утворенню кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Е

• Кровотеча, включаючи:

• в очах;
• в шлунку або кишці;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома і набряк;

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Артеріальна гіпотензія, яка може викликати втрату свідомості або швидкий серцевий ритм;
• Нудота (загальне нездужання);
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Е

• Кровотеча:

• в мозку або спинному мозку;
• в роті або кашлі з кров'ю;
• в животі, або вагінальна;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яка включає гематому і набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії або місця ін'єкції;
• гемороїдальна;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показати:

• порушення функції печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри і очей.

• Висип;
• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови і/або горла, і труднощі з диханням. Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Е

• Кровотеча:

• в легенях або горлі;
• всередині простору за черевною порожниною;
• в м'язі.

Е

• Висип, який може утворювати пухирці і схожий на маленькі цілі (точки темного кольору в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Ф

• Воспалення кровоносних судин (васкуліт), яке може викликати висип, появу червоних точок під шкірою або гематоми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому Апобілена для лікування або запобігання повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень.

Е

• Кровотеча, включаючи:

• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома і набряк;
• з шлунку, кишки або прямої кишки;
• в роті;
• вагінальна;

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездужання);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (ГПТ).

Е

• Артеріальна гіпотензія, яка може викликати втрату свідомості або швидкий серцевий ритм;
• Кровотеча:

• в очах;
• в роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яка включає гематому і набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії або місця ін'єкції;
• гемороїдальна;
• в м'язі;

• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови і/або горла, і труднощі з диханням. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показати:

• порушення функції печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри і очей.

Е

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях.

Ф

• Кровотеча:

• у черевній порожнині або поза черевною порожниною.
  • Висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема багатокільчаста);
  • Запалення кровних судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі, появу червоних круглих та гладких підшкірних точок або синяків.

С

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апобілену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожному блистері, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апобілену

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (PH 102) (E460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (E470b);
  • Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Перегляньте розділ 2 "Апобілен містить лактозу (тип цукру) та натрій".

А

Апобілен 5 мг таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір, овальні таблетки, покриті плівкою, з розмірами приблизно 10,0 мм х 5,2 мм.

• Вони подаються у блистерах PCTFE/PVC//Aluminium з 10, 14, 20, 28, 56, 60 та 100 таблетками, покритими плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Т

У упаковці Апобілену, поряд з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви перебуваєте на лікуванні Апобіленом. Ви повинні тримати цю картку при собі весь час.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Згорніть картку та тримайте її при собі весь час.

Т

Novalie Pharma S.L.

C/ Бельгія 64,

05004 – Авіла

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PharmaPath S.A.

28 жовтня 1,

Агія Варвара, 123 51,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Данія Апобілен

Іспанія Апобілен 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія Апобілен

Ф/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)