АПІКСАБАН ЗЕНТІВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Апіксабан Зентіва5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Зентіва
3. Як приймати Апіксабан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Апіксабан Зентіва і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан, яка належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильному кровообігу (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендованої дози, відповідної для ваги тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Зентіва

Не приймайте апіксабан, якщо:

• вас алергія на апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишківника, або недавнє кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для запобігання кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, або коли у вас є артеріальна або венозна катетеризація, або коли вам проводять катетерну абляцію для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням;
  • вікова категорія понад 75 років;
  • вага тіла менше 60 кг;
• важке захворювання нирок або проведення діалізу;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • Цей препарат буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки.
• у вас є протез клапана серця;
• ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною;
• у вас заплановано проведення іншого лікування або операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте обережні з цим препаратом

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно провести операцію або процедуру, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймання цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може операція спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей та підлітків з вагою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан Зентіва

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір тощо);
• інші препарати для запобігання кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препарати або препарати для полегшення болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам понад 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем тощо);
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити дію апіксабану:

• препарати для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн тощо);
• Зверобій(фітопрепарат для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин тощо).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час приймання цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи припинити приймання цього препарату.

Відновлення водіння та використання машин

Апіксабан не впливає на здатність водіння чи використання машин.

Апіксабан Зентіва містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми приймання апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийманням.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересуньте весь порошок у відповідний контейнер, змішавши його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, вказаних для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Вишіть ступець і руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, і контейнер, який використовувався для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну трубку.

Прійміть цей препарат згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок;
• ви маєте два або більше з наступних факторів:
• • ваші аналізи крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам понад 80 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблетки апіксабану 5 мг двічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки вечором.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мг двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку вечором.

Для запобігання повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку вечором.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків і для запобігання повторного утворенню цих згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від ваги тіла і буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою тіла понад 35 кг становить дві таблетки апіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки вечором.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку вечором.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна з апіксабану на інші антикоагулянти

Припиніть приймання апіксабану. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з інших антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть приймання інших антикоагулянтів. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу іншого антикоагулянту, і продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна з лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на апіксабан

Припиніть приймання препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймання апіксабану.

• Зміна з апіксабану на лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймання препарату, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймання апіксабану протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймання апіксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо вашому серцевому ритму потрібно відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших судинах.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Зентіва, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно. Телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть відновити анти-фактор Ха дію.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Зентіва

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули дозу ввечері, можете прийняти її тільки в ту саму ніч. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте приймання препарату наступного дня, як зазвичай, двічі на день.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Зентіва

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, яке включає:
• • в очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набухання;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у черевній порожнині, або вагіні;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набухання, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції;
  • гемороїдальний;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
  • Висип;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • у просторі позаду черевної порожнини;
  • у м'язі.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, яке включає:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набухання;
  • з шлунку;
  • з кишечника або прямої кишки;
  • у роті;
  • вагінальне;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланіну амінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набухання, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація); або місця ін'єкції;
  • гемороїдальний;
  • у м'язі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або просторі позаду черевної порожнини;
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, і були в основному легкої або середньої інтенсивності. Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна вагінальна кровотеча.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Кровотеча, яке включає:
• вагінальне;
• носова.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, яке включає:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набухання;
  • з кишечника або прямої кишки;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набухання, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність дитини або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення аланіну амінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевній порожнині або просторі позаду черевної порожнини;
• у шлунку;
• в очах;
• у роті;
• гемороїдальний;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у мозку або хребті;
• у легенях;
• у м'язі;
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або;
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Апіксабану Зентива

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки апіксабану стабільні у воді, 5% розчині глюкози у воді, яблучному соку та яблучному пюре протягом 4 годин.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Зентива

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), лактоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572);

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, овальні, рожевого кольору, розміром 10,2 х 5,2 мм ± 0,2 мм.

Випускаються у блистерних упаковках PVC/PVDC//Al.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 та 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

На упаковці ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Картку слід завжди носити з собою.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Вага (якщо дитина):
• Доза: ........мг двічі на день
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:
  1. Носіть її з собою завжди.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Зентива к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк

Паола

ПЛА3000 Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Зентива Спейн С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19,

Едифісіо 3, планта 1

28224 Позуело де Аляркон

Мадрид, Іспанія

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Данія, Іспанія, Естонія, Франція, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Норвегія, Нідерланди, Чехія та Швеція: Апіксабан Зентива

Португалія: Апіксабано Зентива

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es