АПІКСАБАН ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Віатріс 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Віатріс
3. Як приймати Апіксабан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Віатріс і для чого він використовується

Апіксабан Віатріс містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх правильному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Віатріс

Не приймайте Апіксабан Віатріс

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо у вас є хвороба органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавнє кровотечение в мозок)
• якщо ви страждаєте на хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для утримання цієї катетеризації, або коли вам встановлюють катетер у кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього препарату, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:

• геморагічні розлади, включаючи захворювання, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
• вам більше 75 років
• ваша вага становить 60 кг або менше

• важка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу
• хвороба печінки або історія хвороби печінки

Цей препарат буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• у вас є кардіальний клапанний протез
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною, або якщо вам призначено інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антіфосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього препарату на короткий час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Апіксабан Віатріс

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а інші можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо)
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо)
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем)
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо)
• Жовте цілюще зілля(фітопрепарат для лікування депресії)
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Не відомі ефекти Апіксабану Віатріс на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього препарату під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати прийом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не показав, що змінює здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апіксабан Віатріс містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Апіксабан Віатріс можна приймати з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийомом цілої таблетки, обговоріть з вашим лікарем інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно у відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
• Прийміть суміш.
• Промийте ступку та руку ступки, які використовувалися для подрібнення таблетки, та упаковку з невеликою кількістю води або однієї з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прийміть Апіксабан Віатріс згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок
• ви маєте два або більше з наступних факторів:

• результати ваших аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл [133 мкмоль/л] або вище)
• вам 80 років або більше
• ваша вага становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна з Апіксабану Віатріс на інші антикоагулянти

Перестаньте приймати Апіксабан Віатріс. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з інших антикоагулянтів на Апіксабан Віатріс

Перестаньте приймати інші антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном Віатріс в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування, як зазвичай.

• Зміна з лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Віатріс

Перестаньте приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати Апіксабан Віатріс.

• Зміна з лікування Апіксабаном Віатріс на лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин).

Якщо ваш лікар призначив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Віатріс протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати Апіксабан.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар призначить, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Віатріс, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо трапляється кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха дію.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті таблетки.

Прийміть дозу, як тільки ви пам'ятатимете, та:

• прийміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• продовжуйте лікування, як зазвичай

Якщо у вас є питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Віатріс

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Апіксабану Віатріс для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:

• в очах
• в шлунку або кишечнику
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• гематома та набряк

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння або швидке серцебиття
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:

• в мозку або хребті
• у роті та кашлі з кров'ю
• в животі або вагіні
• яскрава/червона кров у фекаліях
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація), або в місці ін'єкції
• гемороїдальна
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, отриманого з червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей

• Висипання на шкірі
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• в легенях або горлі
• внутрішньо в просторі за черевною порожниною
• в м'язі

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі, появу червоних округлих та гладких під шкірою або гематом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Апіксабану Віатріс для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:

• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• гематома та набряк
• з шлунку, кишечнику або прямої кишки
• у роті
• вагінальна

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Висипання на шкірі
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (ГПТ)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння або швидке серцебиття
• Кровотеча:

• в очах
• у роті та кашлі з кров'ю
• яскрава/червона кров у фекаліях
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація), або в місці ін'єкції
• гемороїдальна
• в м'язі

• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, отриманого з червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• в мозку або хребті
• в легенях

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:

в животі або просторі за черевною порожниною

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі, появу червоних округлих та гладких під шкірою або гематом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

5. Зберігання Апіксабану Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Апіксабану Віатріс

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е-470b).
  • Покриття таблетки: лактоза моногідрат, (див. розділ 2), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), триацетин, оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям мають рожевий колір, овальну форму (приблизно 5,2 х 9,8 мм шириною), опуклу форму (поверхні з обох сторін вигнуті назовні) та позначені "IU2" на одній стороні та гладкі на іншій.

Апіксабан Віатріс випускається у вигляді:

• блістерних упаковок у картонних коробках, які містять 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 таблеток або
• блістерних упаковок у картонних коробках, які містять 14х1, 20х1, 28х1, 56х1, 60х1, 100х1, 168х1 або 200х1 таблеток або
• банок з 60, 120, 180 або 1 000 таблеток. Банки з 60 таблетками мають кришку з захистом від дітей.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

Ця інструкція містить картку інформації для пацієнта. Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та повідомить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Віатріс. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

Виріжте картку з інструкції та заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря зробити це:

• Прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: …….. мг двічі на добу
• Прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:

Завжди носіть цю картку з собою.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробники

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

або

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft.

2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Австрія Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Бельгія Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Болгарія Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Кіпр Apixaban / Mylan 5 мг плівкові таблетки

Данія Apixaban Mylan

Іспанія Апіксабан Віатріс 5 мг таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Естонія Apixaban Mylan

Фінляндія Apixaban Mylan

Франція Apixaban Viatris 5 мг плівкові таблетки

Греція Apixaban / Mylan 5 мг плівкові таблетки

Угорщина Apixaban 5 мг плівкові таблетки

Ірландія Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Ісландія Apixaban Mylan

Італія Apixaban Mylan

Латвія Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Литва Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Люксембург Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Мальта Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Норвегія Apixaban Mylan

Нідерланди Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Португалія Apixabano Mylan

Чехія Apixaban Mylan

Словаччина Apixaban Mylan 5 мг

Швеція Apixaban Mylan

Велика Британія (Північна Ірландія) Apixaban Mylan 5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів https://www.dls.gov.ua/