АПІКСАБАН ТЕВАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Апіксабан Теваген 5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Теваген
3. Як приймати Апіксабан Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Теваген і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Апіксабан допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти їх нормальному кровообігу (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Теваген

Не приймайте Апіксабан Теваген

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви надмірно кровоточите
• якщо у вас є хвороба органів, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавній інсульт)
• якщо у вас є хвороба печінки, яка збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки)
• якщо ви приймаєте препаратидля профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час лікування гепарином для підтримки відкритої артерії або вени, або під час катетерної абляції для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:

• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозним лікуванням
• віком понад 75 років
• вага менше 60 кг

• важка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.

• Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
  • якщо ви маєте валвулярну протезу серця
  • якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте обережні з Апіксабаном Тевагеном

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідний синдром(розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків віком менше 18 років.

Інші препарати та Апіксабан Теваген

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а інші препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаної кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір),
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам понад 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі,

• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем(наприклад, ділтіазем),
• антідепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо),
• Жовтець(рослинний препарат для лікування депресії),
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат під час годування грудьми. Вони порадять вам, чи потрібно перервати годування грудьми, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Апіксабан не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Теваген містить лактозу (тип цукру) та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Теваген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому цього препарату. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок у відповідну посудину, змішавши його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, згаданих для виготовлення суміші.

• Прійміть суміш.
• Вишіюйте ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку апіксабану

змішану з 60 мл води або глюкозою 5% у воді через назогастральну сонду.

Прійміть Апіксабан Теваген згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важка ниркова недостатність
• ви маєте два або більше наступних факторів:

• результати ваших аналізів крові свідчать про поганий функціонування нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище),
• вам понад 80 років,
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблетки по 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування так, як вказано нижче:

• Зміна з Апіксабану Тевагену на антикоагулянти

Припиніть приймати цей препарат. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з антикоагулянтів на Апіксабан Теваген

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном у момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна з лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Теваген

Припиніть приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна з лікування Апіксабаном Тевагеном на лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин).

Якщо ваш лікар порадить вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення шляхом процедури, званої кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які вказав ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Тевагену, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена.

Візьміть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбулася кровотеча, можуть знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Теваген

Прійміть дозу, як тільки ви згадаєте, та:

• прійміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• продовжуйте приймати препарат як зазвичай

Якщо у вас виникли питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Тевагеном

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, апіксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш поширений побічний ефект цього лікування - кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:

• в очах
• в шлунку або кишечнику
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• гематома та набряк

• Анемія, що може викликати втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, що може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:

• в мозку або хребті
• в роті або кашлі з кров'ю
• в животі, або вагіні
• яскрава/червона кров у фекаліях
• кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції
• гемороїдальна
• тести, що показують кров у фекаліях або сечі

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

• Висипання на шкірі
• Свербіння
• Випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість) що може викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:

• в легенях або горлі
• внутрішньо простору за черевною порожниною
• в м'язі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Неідома частота (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) що може викликати висипання на шкірі, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:

• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• гематома та набряк
• шлунка, кишечника або прямої кишки
• в роті
• вагінальна

• Анемія, що може викликати втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Висипання на шкірі
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, що може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:

• в очах
• в роті або кашлі з кров'ю
• яскрава/червона кров у фекаліях
• тести, що показують кров у фекаліях або сечі
• кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції
• гемороїдальна
• в м'язі

• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість) що може викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла і труднощі з диханням. Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:

• в мозку або хребті
• в легенях

Неідома частота (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:

• в животі або просторі за черевною порожниною

• Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) що може викликати висипання на шкірі, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Теваген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистер-пакеті/флаконі, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Теваген

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен таблетка містить 5 мг апіксабану.

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва солі кроскармелози, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (рослинний).

• Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза жовтий (E172).

Див. розділ 2 "Апіксабан Теваген містить лактозу (тип цукру) та натрій"

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апіксабан Теваген - це таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті, довжиною 10 мм, шириною 5,4 мм та товщиною 4 мм.

Апіксабан Теваген доступний у наступних розмірах упаковки:

Блістер-пакети по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 та 200 таблеток, покритих оболонкою.

Блістер-пакети однодозові: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 або 168x1 таблетки, покритих оболонкою.

Флакони з кришкою, що запобігає доступу дітей, по 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці цього лікарського засобу, разом з листком інструкції, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може надати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку (она прикріплена до внутрішньої частини упаковки)
2. Відокремте вашу мову (за допомогою перфорованого краю)
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря зробити це:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........мг двічі на день
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

1. Зігніть картку та носіть її з собою завжди

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас 28108

Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Combino Pharm Malta, Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:

червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів України (АЛМВУ)http://www.aemps.gob.es