АПІКСАБАН ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Апіксабан Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Тева
3. Як приймати Апіксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Апіксабан допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх правильному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менш як 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендованої дози, відповідної для маси тіла, див. розділ 3

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Тева

Не приймайте Апіксабан Тева

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо у вас є хвороба органів, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавнє кровотечув мозок)
• якщо ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки цієї катетеризації, або під час проведення катетерної абляції для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:

• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням
• ви старші за 75 років
• ви важите менше 60 кг

• важка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.
• • Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• якщо ви маєте валвулярну протезу серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Тева

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан Тева

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а інші препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір),
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні препаратиабо препарати для лікування болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші за 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі,

• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем),
• антідепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо),
• Зверобій(фітопрепарат для лікування депресії),
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи продовжувати приймати цей препарат.

Відповідність та використання машин

Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Тева містить лактозу (тип цукру) та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття цього препарату. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, вказаних для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руку, яку використовували для подрібнення таблетки, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть Апіксабан Тева згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важка ниркова недостатність
• ви маєте два або більше наступних факторів:

• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище),
• ви старші за 80 років,
• ви важите 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткипо 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки вечором.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупо 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та для профілактики повторного утворення цих згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Спробуйте приймати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде обчислена вашим лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткиапіксабану по 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану по 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни маси тіла.

Ваш лікар може змінити антикоагулянтне лікування так, як вказано нижче:

• Зміна з Апіксабану Тева на інші антикоагулянти

Припиніть приймати цей препарат. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли ви повинні прийняти наступну таблетку.

• Зміна з інших антикоагулянтів на Апіксабан Тева

Припиніть приймати інші антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли ви повинні прийняти наступну дозу іншого антикоагулянту, та продовжуйте лікування апіксабаном звичайним чином.

• Зміна з лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Апіксабан Тева

Припиніть приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна з лікування Апіксабаном Тева на лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар порадить вам почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, вказані вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Тева, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена.

Візьміть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха дію.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Тева

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, ви можете прийняти її лише в ту саму ніч. Не прийміть дві дози наступного ранку, а продовжуйте приймати препарат звичайним чином, двічі на день, як рекомендовано

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Тева

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, апіксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частий побічний ефект цього лікування - кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення тромбів у серці в пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Кровотеча, включаючи:

• в очах
• у шлунку або кишечнику
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• гематома та набряк

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Низький тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у роті або кашлі з кров'ю
• у животі, або вагіні
• кров у калі
• кровотеча після операції, включаючи гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції
• гемороїдальна
• тести, які показують кров у калі або сечі

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

• Висипання на шкірі
• Свербіння
• Випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі
• внутрішньо простору за черевною порожниною
• у м'язі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10000)

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі, появу червоних округлих та гладких під шкірою або гематом.

• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і кровоносних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Кровотеча, включаючи:

• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• гематома та набряк
• з шлунку, кишечнику або прямої кишки
• у роті
• вагінальна

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Висипання на шкірі
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланіну амінотрансферази (АЛТ)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Низький тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:

• у очах
• у роті або кашлі з кров'ю
• кров у калі
• тести, які показують кров у калі або сечі
• кровотеча після операції, включаючи гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції
• гемороїдальна
• у м'язі

• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у легенях

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:

• у черевній порожнині або просторі за черевною порожниною

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі, появу червоних округлих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть вплинути на до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають Еліквіс, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і в основному мали легку або середню інтенсивність. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, були носовим кровотечею та аномальним вагінальним кровотечею.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Кровотеча, включаючи:
• • вагінальна
  • носова.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Кровотеча, включаючи:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • з кишечнику або прямої кишки;
  • кров у калі;
  • кровотеча після операції, включаючи гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (чуття нездоров'я);
• Висипання на шкірі;
• Свербіння;
• Низький тиск, який може викликати втрату свідомості дитини або швидке серцебиття
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланіну амінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або просторі за черевною порожниною;
  • у шлунку;
  • у очах;
  • у роті;
  • гемороїдальна;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у мозку або хребті
  • у легенях;
  • у м'язі;
• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі, появу червоних округлих та гладких під шкірою або;
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
  • тести, які показують кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці та банці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Тева

Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.

Інші інгредієнти:

• Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають світло-жовтий колір, покриті плівкою, круглі, з написом "TV" на одній стороні та "G1" на іншій стороні. Розміри: 5,9 - 6,5 мм у діаметрі. 3,0 - 3,6 мм у товщині.

Випускаються у:

• Блістерних упаковках по 10, 14, 20, 30, 56, 60, 100, 120, 168, 200 таблеток у плівковій оболонці.

• Банках, які містять 180, 200 та 500 таблеток у плівковій оболонці.

• Банках, які містять 180, 200 та 500 таблеток у плівковій оболонці, включаючи бавовну.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці цього лікарського засобу, поряд з листком інструкції, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі весь час.

1. Візьміть картку

1. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на добу
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Згорніть картку та носіть її при собі весь час

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600.

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія:

Apixaban ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Бельгія:

Apixaban Teva 5 mg filmomhuldetabletten / comprimés pelliculés /Filmtabletten

Болгарія:

????????? ???? 5 mg ????????? ????????

Чехія:

Apixaban Teva

Німеччина:

Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Данія:

Apixaban Teva

Естонія:

Apixaban Teva

Іспанія:

Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Фінляндія

Apixaban ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція

Apixaban TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Хорватія

Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete

Угорщина

Apixaban-Teva 5 mg filmtabletta

Ірландія

Apixaban Teva 5 mg Filmcoated Tablets

Ісландія

Apixaban Teva

Італія

APIXABAN TEVA

Литва

Apixaban Teva 5 mg plevele dengtos tabletes

Латвія

Apixaban Teva 5 mg apvalkotas tablets

Люксембург

Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Нідерланди

Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten Teva B.V.

Норвегія

Apixaban Teva

Польща

Apixaban Teva

Румунія

Apixaban Teva BV 5 mg comprimate filmate

Швеція

Apixaban Teva 5mg filmdragerade tabletter

Словенія

Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete

Словаччина

Apixaban Teva 5 mg

Велика Британія

Apixaban Teva 5 mg Filmcoated Tablets

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85788/P_85788.html