АПІКСАБАН ТЕВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Апіксабан Тева 2,5 мг покриті таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Тева
3. Як приймати Апіксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Тева і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Апіксабан допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактора Ха, важливого елемента згортання крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Після операції на кульшовий або колінний суглоб у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у венах ніг. Це може спричинити набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, він може перешкодити кровотоку, спричинивши труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (пульмональна емболія) може становити ризик для вашого життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і спричиняти інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії органу (також відомої як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Тева використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендаційної дози, відповідної для маси тіла, див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Тева

Не приймайте Апіксабан Тева

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо у вас є захворювання органутіла, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавнє кровотечу в мозок)
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі (коагулопатія печінки)
• якщо ви приймаєте лікарські засобидля запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки цієї катетеризації, або коли вам проводять катетерну абляцію для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • ви старше 75 років
  • ви важите менше 60 кг
• важке захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою
• • Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам чекати не менше 5 годин після видалення катетера перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо ви маєте валвулярний протез серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Тева

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на певний час. Якщо ви не впевні, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Тева

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію апіксабану, а інші лікарські засоби можуть знижувати його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати дію апіксабану та підвищувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір),
• інші лікарські засоби для запобігання згортанню крові(наприклад, еноксапарин тощо),

• протизапальніабо лікарські засоби для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старше 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі,

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем),
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо),
• Живиця Святого Івана(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії),
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомі ефекти апіксабану на вагітність та плід. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу під час лактації. Вони призначать вам перервати лактацію або припинити прийом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Апіксабан не має жодного впливу на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Апіксабан Тева містить лактозу (тип цукру) та натрій.

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично «безнатрієвим».

3. Як приймати Апіксабан Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Старатися приймати таблетки о同じ годину кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, обговоріть з вашим лікарем інші можливі форми прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересипіть весь порошок обережно в відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки та упаковки, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть Апіксабан Тева згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яних згустків під час операцій на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день.

Наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом періоду з 32 до 38 днів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінний суглоб, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом періоду з 10 до 14 днів.

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас сильно знижена функція нирок
• вас застосовують два або більше наступних факторів:

• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище),
• вам 80 років або старше,
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар вказуватиме, як довго ви повинні продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткипо 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупо 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар вказуватиме, як довго ви повинні продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення цих згустків у венах та судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом вашого дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашого дитини.

Старатися приймати дозу о同じ годину кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Дозування апіксабану залежить від ваги тіла та буде розраховано лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою не менше 35 кг становить чотири таблеткиапіксабану по 2,5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану по 2,5 мгдвічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від змін ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування так, як вказано нижче:

• Зміна з Апіксабану Тева на інші антикоагулянти

Перестаньте приймати цей лікарський засіб. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з інших антикоагулянтів на Апіксабан Тева

Перестаньте приймати інші антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу іншого антикоагулянта, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна з лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Апіксабан Тева

Перестаньте приймати лікарський засіб, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказуватиме, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна з лікування Апіксабаном Тева на лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар вказує, що вам потрібно почати приймати лікарський засіб, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом принаймні 2 днів після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказуватиме, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб у моменти, вказані вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у судинах мозку та інших судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Тева, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену дозу цього лікарського засобу.

Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операції, переливання крові або інші заходи, які можуть відновити активність анти-фактору Ха.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Тева

• Якщо ви забули дозу ранку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, та можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, ви можете прийняти її тільки в ту ж ніч. Не прийміть дві дози наступного ранку, а продовжуйте приймати лікарський засіб наступного дня як зазвичай, двічі на день, згідно з рекомендаціями.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Тева

НЕ припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, апіксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих станів найчастішим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків після операцій на заміну кульшового або колінного суглобу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість
• Кровотеча, включно з:
• • гематомою та набряком
• Нудота (чуття нездоров'я)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)

• Кровотеча:

• після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції
• шлунка, кишківника або червоних/яскравих кров'яних виділень у фекаліях
• кров у сечі
• з носа
• жіночі

• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlання або прискорене серцебиття
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

• Свербіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (гіпертензія) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Кровотеча:

• у м'язах
• в очах
• з ясен та кашель з кров'ю
• з прямої кишки

• Випадання волосся

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у легенях або горлі
• у роті
• у черевній порожнині або позаду черевної порожнини
• гемороїдальна
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі

• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі, появу червоних круглих та гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:

• в очах
• у шлунку або кишківнику
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• гематома та набряк

• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlання або прискорене серцебиття
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті
  • у роті або кашель з кров'ю
  • у черевній порожнині або вагіні
  • червоні/яскраві кров'яні виділення у фекаліях
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції
  • гемороїдальна
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки
  • збільшення деяких ферментів печінки
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

• Висипка на шкірі
• Свербіння
• Випадання волосся

• Алергічні реакції (гіпертензія) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі
• позаду черевної порожнини
• у м'язах

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі, появу червоних круглих та гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та кровоносних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:

• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• гематома та набряк
• у шлунку, кишківнику або прямої кишки
• у роті
• жіночі

• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Висипка на шкірі
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlання або прискорене серцебиття
• Кровотеча:

• в очах
• у роті або кашель з кров'ю
• червоні/яскраві кров'яні виділення у фекаліях
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі
• кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції
• гемороїдальна
• у м'язах

• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіпертензія) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у легенях

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:

• у черевній порожнині або позаду черевної порожнини

• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі, появу червоних круглих та гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікарю дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіпертензія) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть виникнути у до 1 особи з 10).

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, та були в основному легкої або середньої інтенсивності. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна жіноча кровотеча.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • жіночі
  • носова

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • з ясен
  • кров у сечі
  • гематома та набряк
  • у кишківнику або прямої кишки
  • червоні/яскраві кров'яні виділення у фекаліях
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції
• Випадання волосся
• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання)
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Висипка на шкірі
• Свербіння
• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlання або прискорене серцебиття дитини
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки
  • збільшення деяких ферментів печінки
  • збільшення аланінамінотрансферази (ГПТ)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або позаду черевної порожнини
  • у шлунку
  • в очах
  • у роті
  • гемороїдальна
  • у роті або кашель з кров'ю
  • у мозку або хребті
  • у легенях
  • у м'язах
• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе)
• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі, появу червоних круглих та гладких підшкірних утворень або гематом
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Тева

Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій лаурилсульфат, стеарат магнію.

• Покриття таблетки: моногідрат лактози (див. розділ 2), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають світло-жовтий колір, покриті плівкою, круглі, з написом "TV" на одній стороні та "G1" на іншій стороні. Розміри: 5,9 - 6,5 мм у діаметрі, 3,0 - 3,6 мм у товщині.

Випускаються в:

• Блістерах, які містять 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 таблеток, покритих плівкою.

• Банках, які містять 180, 200 та 500 таблеток, покритих плівкою.

• Банках, які містять 180, 200 та 500 таблеток, покритих плівкою, включаючи бавовну.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці цього лікарського засобу, разом з листком інструкції, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку

1. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на добу
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Згорніть картку та носіть її з собою завжди

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас 28108

Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе Ст.,

Дупниця, 2600.

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:

Апіксабан ратіофарм 2,5 мг фільмтовані таблетки

Бельгія:

Апіксабан Тева 2,5 мг фільмовані таблетки / компреси з плівкою / фільмтовані таблетки

Болгарія:

???????? ???? 2,5 мг ????????? ????????

Чехія:

Апіксабан Тева

Німеччина:

Апіксабан-ратіофарм 2,5 мг фільмтовані таблетки

Данія:

Апіксабан Тева

Естонія:

Апіксабан Тева

Іспанія:

Апіксабан Тева 2,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія

Апіксабан ратіофарм 2,5 мг таблетки, покриті плівкою

Франція

Апіксабан ТЕВА 2,5 мг, компреси з плівкою

Хорватія

Апіксабан Тева 2,5 мг фільмовані таблетки

Угорщина

Апіксабан-Тева 2,5 мг фільмтовані таблетки

Ірландія

Апіксабан Тева 2,5 мг фільмовані таблетки

Ісландія

Апіксабан Тева

Італія

АПІКСАБАН ТЕВА

Литва

Апіксабан Тева 2,5 мг плевелі денгтос таблетки

Латвія

Апіксабан Тева 2,5 мг апвалкотас таблетки

Люксембург

Апіксабан-ратіофарм 2,5 мг фільмтовані таблетки

Нідерланди

Апіксабан Тева 2,5 мг, фільмовані таблетки Тева Б.В.

Норвегія

Апіксабан Тева

Польща

Апіксабан Тева

Румунія

Апіксабан Тева БВ 2,5 мг компреси з плівкою

Швеція

Апіксабан Тева 2,5 мг фільмдрегераде таблетки

Словенія

Апіксабан Тева 2,5 мг фільмовані таблетки

Словаччина

Апіксабан Тева 2,5 мг

Велика Британія

Апіксабан Тева 2,5 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85787/P_85787.html