АПІКСАБАН ТЕКНІМЕДЕ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Алтер 5 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Алтер
3. Як приймати Апіксабан Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Алтер

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Алтер і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактора Ха, важливого елемента згортання крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильному кровотоку (також відомо як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Алтер

Не приймайте Апіксабан Алтер, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте захворювання в одному з органів тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну або недавню виразкушлунка або кишківника, або недавню кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки);
• ви приймаєте препарати для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для утримання цієї катетеризації, або коли вам вводять катетер в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
• ви старші 75 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше;
• ви маєте важке захворювання нирок або підлягаєте діалізу;
• ви маєте захворювання печінки або історію захворювань печінки;
• Цей препарат буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте клапанну протезу серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Апіксабан Алтер

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаної кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для запобігання згортанню крові(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препарати або препарати для лікування болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
• Зверобій(препарат на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Апіксабан містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прийміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнений апіксабан, змішаний з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прийміть апіксабан згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом

і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза цього препарату становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важко знижену функцію нирок;
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• ви старші 80 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Припиніть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, а потім продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на апіксабан

Припиніть приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянтне лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення шляхом процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

Якщо ви забули прийняти апіксабан

• Прийміть дозу, як тільки ви згадаєте про це і:
• прийміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• потім продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.

Якщо у вас є якісь питання про те, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування апіксабаном

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у череві, або вагінально;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватість шкіри та очей;
• Висип;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• внутрішньо черевної порожнини;
• у м'язі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Васкуліт, який може викликати висип, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих судинах

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
• у роті;
• вагінально;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• у м'язі;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватість шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• у череві або поза черевною порожниною;
• у нирці, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати висип, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Альтер

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Матеріал покриття:лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір, овальну форму, 11,00 мм ± 0,2 мм довжини та 6,2 мм ± 0,2 мм ширини.

Вони подаються у блистерних упаковках всередині картонних упаковок, які містять 60 таблеток, покритих плівкою.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

Усередині упаковки апіксабану, поряд з листком інструкції, ви знайдете Картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця Картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і повідомить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокреміть потрібну мову (це полегшено за допомогою перфорованих країв).

1. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Зігніть картку та носіть її з собою завжди

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична Фарма – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Вулиця Тапада Гранде, № 2

Абрунеїра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/