АПІКСАБАН ТЕКНІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Техніген 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Техніген
3. Як приймати Апіксабан Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Техніген і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх нормальному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Техніген

Не приймайте Апіксабан Техніген, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну або недавню виразкушлунка або кишківника, або недавню кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна шунтація, або коли вам встановлюють катетер для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням;
• ви старші 75 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше;
• ви маєте важке захворювання нирок або підете на діаліз;
• ви маєте захворювання печінки або історію захворювань печінки;
• Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте штучний клапан серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною, або якщо вам призначено інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Апіксабан Техніген

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препарати або препарати для полегшення болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн тощо);
• Живичник Святого Івана(препарат на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Не відомо, як апіксабан впливає на вагітність та плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед прийняттям цього препарату під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апіксабан містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідного контейнера, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та контейнер, який використовувався для виготовлення суміші, з невеликою кількістю води або однієї з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть апіксабан згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важку ниркову недостатність;
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• ви старші 80 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблетки апіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Припиніть прийом апіксабану. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування апіксабаном у момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на апіксабан

Припиніть прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянтне лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити прийом апіксабану.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові чи інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

Якщо ви забули прийняти апіксабан

• Прійміть дозу, як тільки ви вспомните;
• принесіть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо у вас виникли питання про те, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування апіксабаном

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш поширеним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці в пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у роті або кров у слині при кашлі;
• у черевній порожнині або вагіні;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• геморойдальне;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Висип;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• у просторі позаду черевної порожнини;
• у м'язі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• у шлунку, кишечнику або прямої кишки;
• у роті;
• вагінальне;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланіну амінотрансферази (ГПТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:
• у очах;
• у роті або кров у слині при кашлі;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
• геморойдальне;
• у м'язі;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевній порожнині або просторі позаду черевної порожнини.
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.

• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Техніген

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен покритий таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза анігідра; мікрокристалічна целюлоза (тип 14); мікрокристалічна целюлоза (тип 101); кроскармелоза натрію; лаурилсульфат натрію; стеарат магнію. Див. розділ 2 "Апіксабан Техніген містить лактозу (тип цукру) та натрій".

Покриття таблетки:лактоза моногідрат; гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); тріацетин; оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки мають рожевий колір, овальну форму, довжину 11,0 мм ± 0,2 мм та ширину 6,2 мм ± 0,2 мм.

Вони поставляються у блистерних упаковках у картонних коробках, які містять 20, 28 та 60 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці апіксабану, разом з листком, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Зігніть картку та носіть її з собою завжди

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична Фарма – Продюсойнс Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/