АПІКСАБАН ТАРБІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Тарбіс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апіксабан Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Тарбіс
3. Як приймати Апіксабан Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Тарбіс і для чого він використовується

Апіксабан Тарбіс містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан Тарбіс використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти їх правильному кровообігу (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Тарбіс

Не приймайте Апіксабан Тарбіс, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте хворобу органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечу (наприклад, активну або недавню виразкушлунка або кишківника, або недавню кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу (коагулопатія печінки);
• ви приймаєте лікарські засоби для запобігання кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для утримання цієї катетеризації, або коли вам встановлюють катетер у кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечу, наприклад:

• кровотечні розлади, включно з ситуаціями, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія,не контрольована медичним лікуванням;
• ви старші 75 років;
• ви важите 60 кг або менше;

• важке захворювання нирок або ви піддаєтеся діалізу;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;

• Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• ви маєте штучний клапан серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Тарбіс

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Апіксабану, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію Апіксабану та збільшити можливість небажаної геморрагії:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для зменшення кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або лікарські засоби для лікування болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність Апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
• Зверобій(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, яким чином Апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан Тарбіс не має жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Апіксабан Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Апіксабан Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично безнатрійним.

3. Як приймати Апіксабан Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан Тарбіс можна приймати з або без їжі.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших можливих форм прийняття Апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
• Прійміть суміш.
• Вишіюйте ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, і посудину, яку використовували для суміші, з невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку Апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну сондою.

Прійміть Апіксабан Тарбіс згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важко знижену функцію нирок;
• ви маєте два або більше наступних факторів:

• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• ви старші 80 років;
• ви важите 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Тарбіса 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна Апіксабану Тарбіса на антикоагулянти

Прекратіть приймати Апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан Тарбіс

Прекратіть приймати антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апіксабан Тарбіс

Прекратіть приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати Апіксабан.

• Зміна лікування Апіксабаном Тарбісом на антикоагулянтне лікування, яке містить антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Тарбіс протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати Апіксабан.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Тарбіса, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися хірургічні втручання, переливання крові або інші лікування, які можуть скасувати дію анти-фактору Ха.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Тарбіс

• Прійміть дозу, як тільки ви згадаєте, і:

• прійміть наступну дозу Апіксабану о звичайному часі
• потім продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Тарбісом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:

• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;

• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати失ання свідомості або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);

• Аналізи крові можуть показати: - збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у животі, або вагіні;
• - яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, отриманого з червоних кров'яних тіл, яке може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Висип;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;
• позаду черевної порожнини;
• у м'язі.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (частота невідома)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних круглих і гладких під шкірою або гематом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:

• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• у шлунку, кишечнику або прямої кишці;
• у роті;
• вагінальне;

• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може викликати失ання свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:

• в очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• у м'язі;

• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, отриманого з червоних кров'яних тіл, яке може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (частота невідома)

• Кровотеча:

• у животі або позаду черевної порожнини.

• Висип, який може утворювати пухирці і нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних круглих і гладких під шкірою або гематом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блістер-пакувці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціалізовані пункти збору. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Тарбіс

Активний інгредієнт - апіксабан.

Кожен таблетка містить 5 мг апіксабану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:Лактоза анігідра, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки:Гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, білого або білуватого кольору, розміром приблизно 9,9 х 5,2 мм, овальної форми, двовигнутої та з гравіюванням 'A40' на одній стороні та 'H' на іншій.

Апіксабан Тарбіс випускається в блістер-пакувках по 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 таблеток, покритих плівкою, та в банках з HDPE по 60 та 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Воорсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Апіксабан Амарокс 5 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Апіксабан Амарокс 5 мг плівкові таблетки

Іспанія: Апіксабан Тарбіс 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: 04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці Апіксабану Тарбіс, разом з листком, ви знайдете Картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця Картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокреміть мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Зігніть картку і носіть її з собою завжди