АПІКСАБАН ТАД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан ТАД 5мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апіксабан ТАД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану ТАД
3. Як приймати Апіксабан ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан ТАД і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину апіксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильному кровообігу (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендаційної дози, відповідної для маси тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану ТАД

Не приймайте Апіксабан ТАД

• якщо ви алергічнідо апіксабану або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви надмірно кровоточите;
• якщо у вас є хвороба органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишечника, недавній крововилив у мозок);
• якщо ви страждаєте на хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• якщо ви приймаєте лікарські засобидля запобігання коагуляції крові (наприклад варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час лікування гепарином для утримання відкритої артеріальної або венозної судини, або під час введення катетера в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Апіксабану ТАД, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:

• кровоточиві розлади, включно з ситуаціями, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• надмірно висока артеріальна гіпертензія,не контрольована медичним лікуванням
• вам більше 75 років
• ваша маса тіла становить 60 кг або менше

• важка хвороба нирокабо якщо ви підлягаєте діалізу
• проблеми з печінкоюабо історія проблем з печінкою.

Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• у вас є штучний клапан серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що страждаєте на хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Інші лікарські засоби та Апіксабан ТАД

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо)
• деякі антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо)
• протизапальніабо лікарські засоби для полегшення болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі.
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем(наприклад, дилтіазем)
• антидепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо)
• Зверобій(рослинний лікарський засіб для лікування депресії)
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи припинити прийом цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Не було доведено, що апіксабан може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан ТАД містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апіксабан ТАД

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прийміть суміш.
• Промийте ступець і руку, яку використовували для подрібнення таблетки, і посудину, яку використовували для виготовлення суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прийміть цей лікарський засіб згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок
• ви відповідаєте двом або більше наступним факторам:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
  • вам 80 років або більше
  • ваша маса тіла становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків і для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або вводити дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від маси тіла і буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни маси тіла.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на інші антикоагулянти

Припиніть прийом апіксабану. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна інших антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть прийом інших антикоагулянтів. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, і продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) на апіксабан

Припиніть прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати прийом апіксабану.

• Зміна лікування апіксабаном на лікування антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином).

Якщо ваш лікар рекомендує вам почати прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом апіксабану не менше 2 днів після першої дози лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити прийом апіксабану.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб в момент, який вказав ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану ТАД, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену, цього лікарського засобу. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть скасувати дію анти-фактору Ха.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан ТАД

• Якщо ви забули прийняти дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і можете прийняти її разом з дозою ввечері.
• Якщо ви забули прийняти дозу ввечері, можете прийняти її лише тієї ж ночі. Не приймайте дві дози вранці наступного дня, а продовжуйте прийом лікарського засобу наступного дня як зазвичай, двічі на день.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном ТАД

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш поширений побічний ефект цього препарату - кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці в пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яка включає:
  • в очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;
  • Анемія, яка може викликати втому або блідість;
  • Низький кров'яний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
  • Нудота (загальне нездоров'я);
  • Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у животі, або вагіні;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції;
• гемороїдальна;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);

• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;

• збільшення білірубіну, продукту, який походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.
• Висип;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;
• всередині простору позаду черевної порожнини;
• у м'язі.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних округлих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яка включає:

• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• у шлунку, кишечнику або прямої кишки;
• у роті;
• вагінальна;

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (чуття нездоров'я);
• Висип;

• Аналізи крові можуть показати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття
• Кровотеча:

• у очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції;
• гемороїдальна;
• у м'язі;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Аналізи крові можуть показати:

• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, який походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у животі або просторі позаду черевної порожнини.
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних округлих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікареві дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і були в основному легкої або середньої інтенсивності. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, були носовими кровотечами та аномальними вагінальними кровотечами.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яка включає:
• • вагінальна;
  • носова.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яка включає:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • у кишечнику або прямої кишці;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (чуття нездоров'я);
• Висип;
• Сверб;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати непритомність дитини або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у животі або просторі позаду черевної порожнини;
  • у шлунку;
  • у очах;
  • у роті;
  • гемороїдальна;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у мозку або хребті;
  • у легенях;
  • у м'язі;

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних округлих та гладких під шкірою або;
• Аналізи крові можуть показати:
  • • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
    • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану ТАД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану ТАД

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг апіксабану.

• Інші компоненти (експіцієнти):
• Ядро таблетки; мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу (Е468), лаурилсульфат натрію, гідроксіетилцелюлоза, стеарат магнію (Е470б)
• Оболонка таблетки; гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б) та жовтий оксид заліза (Е172).
• Див. розділ 2 "Апіксабан ТАД містить лактозу та натрій"

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, покриті оболонкою, марковані номером 5 на одній з сторін таблетки.

Розміри таблетки: довжина х ширина приблизно 10,5 х 5,5 мм.

Випускається в упаковках, які містять:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках.
• 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 100 х 1 або 168 х 1 таблетки, покриті оболонкою, у блистерній упаковці.
• 100 або 168 таблеток, покритих оболонкою, у банці з кришкою, що закривається.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці апіксабану, разом з листком, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні тримати цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку
2. Відокремте мову, яку вам потрібно (це здійснюється через перфоровані краї)
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Вага тіла (для дітей):
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Згорніть картку та тримайте її з собою завжди

Власник дозволу на розповсюдження

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann strasse, 5, Cuxhaven, D-27472, Німеччина

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (http://www.aemps.gob.es/)