АПІКСАБАН ТАД 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Апіксабан ТАД 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апіксабан ТАД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан ТАД
3. Як приймати Апіксабан ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан ТАД і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан, який належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Після операції на кульшовий суглоб або коліно у вас може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах ніг. Це може викликати набухання ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, він може перешкодити кровотоку, викликаючи труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (легенева емболія) може бути ризикованим для вашого життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і викликати інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути ризикованим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендованої дози, відповідної для ваги тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан ТАД

Не приймайте Апіксабан ТАД

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте надмірне кровотечу;
• якщо у вас є хвороба органівтіла, яка підвищує ризик важкого кровотечу (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, недавня кровотеча в мозок);
• якщо ви маєте хворобу печінки, яка підвищує ризик кровотечу (коагулопатія печінки);
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки відкритості катетера, або коли вам встановлюють катетер у кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного ритму серця (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Апіксабан ТАД, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечу, наприклад:

• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертензія,не контрольована медичним лікуванням;
• вам більше 75 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше;

• важка ниркова недостатність або якщо ви піддаєтеся діалізу
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.

Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки.

• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам чекати не менше 5 годин після видалення катетера перед прийняттям цього препарату
• у вас є валвулярний протез серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви маєте намір отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може викликати кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити прийняття цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може певна процедура викликати кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з вагою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан ТАД

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть підвищувати ефекти апіксабану, а деякі препарати можуть знижувати його ефекти. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні препарати можуть підвищувати ефекти апіксабану та підвищувати ризик небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо)
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо)
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі.
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем)
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну

Наступні препарати можуть знижувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо)
• Зверобій(фітопрепарат для лікування депресії)
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, який ефект апіксабан має на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони призначать вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Не було доведено, що апіксабан може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан ТАД містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан ТАД

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою.

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийняттям.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступець і руку, яку використовували для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть цей препарат згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яних згустків у операціях на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 32-38 днів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 10-14 днів.

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на добу.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у вас є важка ниркова недостатність
• вас застосовують два або більше з наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам 80 років або більше;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам, протягом якого періоду ви повинні продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам, протягом якого періоду ви повинні продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від ваги тіла та буде обчислена лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою не менше 35 кг становить чотири таблеткиапіксабану 2,5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна з апіксабану на антикоагулянти

Перестаньте приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з антикоагулянтів на апіксабан

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном у момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, та продовжуйте лікування як зазвичай двічі на добу.

• Зміна з лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад варфарин), на апіксабан

Перестаньте приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийняття апіксабану.

• Зміна з апіксабану на антикоагулянт, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад варфарин).

Якщо ваш лікар призначає вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення часу припинення прийняття апіксабану.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш ритм серця потребує відновлення шляхом процесу, який називається кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які призначить ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану ТАД, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може підвищити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти апіксабан

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та можете прийняти її разом з дозою ввечері.
• Якщо ви забули дозу ввечері, можете прийняти її тільки тієї ж ночі. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте приймати препарат наступного дня як зазвичай двічі на добу.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном ТАД

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастіший побічний ефект цього препарату - кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків під час операцій на заміну кульшового або колінного суглобу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, включно з:

• гематомою та набряком;

• Нудота (чуття нездоров'я).

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Кровотеча:

• після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• шлункового або кишкового кровотечі з появою червоних/яскравих кров'яних мас у фекаліях;
• крові в сечі;
• носового кровотечі;
• вагінального кровотечі;

• Низький артеріальний тиск, який може викликати失ання свідомості або прискорене серцебиття
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Свербіж.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:

• у м'язі;
• в очах;
• з десен та кашлю з кров'ю;
• з прямої кишки;
• Втрата волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:

• у мозку або спинному мозку;
• у легенях або горлі;
• у роті;
• у черевній порожнині або позаду черевної порожнини;
• гемороїдальне кровотеча;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з появою крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, включно з:

• в очах;
• у шлунку або кишці;
• з прямої кишки;
• крові в сечі;
• носового кровотечі;
• з десен;
• гематомою та набряком;

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати失ання свідомості або прискорене серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• у мозку або спинному мозку;
• у роті або кашлю з кров'ю;
• у черевній порожнині або вагіні;
• червоних/яскравих кров'яних мас у фекаліях;
• кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• гемороїдальне кровотеча;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Шкірна висипка;
• Свербіж;
• Втрата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;
• позаду черевної порожнини;
• у м'язі.

Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з появою крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, включно з:
• носового кровотечі;
• з десен;
• крові в сечі;
• гематомою та набряком;
• шлункового, кишкового або прямої кишки кровотечі;
• у роті;
• вагінального кровотечі;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (чуття нездоров'я);
• Шкірна висипка;

• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати失ання свідомості або прискорене серцебиття
• Кровотеча:

• в очах;
• у роті або кашлю з кров'ю;
• червоних/яскравих кров'яних мас у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• гемороїдальне кровотеча;
• у м'язі;

• Свербіж;
• Втрата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:

• у мозку або спинному мозку;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевній порожнині або позаду черевної порожнини.
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з появою крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікареві дитини, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали апіксабан, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, та були в основному легкої або середньої інтенсивності. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носове кровотеча та аномальне вагінальне кровотеча.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • вагінальним;
  • носова.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • з десен;
  • крові в сечі;
  • гематомою та набряком;
  • кишкового або прямої кишки кровотечі;
  • червоних/яскравих кров'яних мас у фекаліях;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набряком, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• Втрата волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Шкірна висипка;
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати失ання свідомості дитини або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінової амінотрансферази (ГПТ)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або позаду черевної порожнини;
  • у шлунку;
  • в очах;
  • у роті;
  • гемороїдальне кровотеча;
  • у роті або кашлю з кров'ю;
  • у мозку або спинному мозку;
  • у легенях;
  • у м'язі;

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом;
• Аналізи крові можуть показувати:
  • • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
    • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
  • Кровотеча в нирках, іноді з появою крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану ТАД

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану ТАД

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен покритий таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти (експіцієнти):
• Ядро таблетки; мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза (Е468), лаурилсульфат содію, гідроксіетилцелюлоза, стеарат магнію (Е470б)
• Покриття таблетки; гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553б).
• Див. розділ 2 "Апіксабан ТАД містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Білі, круглі, двовігнуті таблетки, покриті плівкою, з маркуванням 2,5 на одній стороні таблетки.

Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.

Випускається в упаковках, які містять:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках.
• 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або 168 x 1 покритих плівкою таблеток у блистерній упаковці.
• 168 покритих плівкою таблеток у банці з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці апіксабану, разом з листком інструкції, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може надати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку
2. Відокремте потрібну мову (це полегшується за допомогою перфорованих країв)
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Вага тіла (для педіатричної популяції):
   • Доза: ........мг двічі на добу
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Згорніть картку та носіть її з собою завжди

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann strasse, 5, Cuxhaven, D-27472, Німеччина

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)