АПІКСАБАН СВАНПОНД ІНВЕСТМЕНТС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Swanpond Investments 2,5 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Swanpond Investments і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Swanpond Investments
3. Як приймати Апіксабан Swanpond Investments
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Swanpond Investments
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Swanpond Investments і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Після операції на кульшовому або колінному суглобі у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у венах ніг. Це може викликати набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, він може перешкоджати кровотоку, викликаючи труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і потребує негайної медичної допомоги.

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і викликати інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильному кровотоку (також відоме як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і потребує негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для запобігання повторному утворенню цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендуємої дози, відповідної для ваги тіла, див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Swanpond Investments

Не приймайте Апіксабан Swanpond Investments, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• ви маєте надмірне кровотечу
• ви маєте захворювання органівтіла, яке підвищує ризик важкого кровотечу (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавнє кровотечу в мозок)
• ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечу (коагулопатія печінки)
• ви приймаєте лікарські засоби для профілактики коагуляції крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки цієї катетеризації, або коли вам вставляють трубку в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечу, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів
  • надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням
  • ви старші 75 років
  • ви важите менше 60 кг
• важке захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою

Апіксабан буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам приймати цей лікарський засіб не раніше ніж через 5 годин після видалення катетера
• ви маєте валвулярний протез серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія нестабільна або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати апіксабан у дітей та підлітків з вагою тіла менше 35 кг.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Swanpond Investments

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію апіксабану, а деякі лікарські засоби можуть знижувати його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати дію апіксабану та підвищувати ризик небажаного кровотечу:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо)
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для профілактики коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо)
• протизапальні засобиабо засоби для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечу.
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем)
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну

Наступні лікарські засоби можуть знижувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо)
• Зверобій(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії)
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте апіксабан, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Апіксабан не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Апіксабан Swanpond Investments містить лактозу (тип цукру) та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Swanpond Investments

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересуньте весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, вказаних для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступець і руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть цей лікарський засіб згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворенню кров'яних згустків після операції на заміну кульшового або колінного суглобу.

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день.

Наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли операцію на заміну кульшового суглобу, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду від 32 до 38 днів.

Якщо ви пройшли операцію на заміну колінного суглобу, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду від 10 до 14 днів.

Для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну таблетку апіксабану 5 мг двічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день, якщо:

• ви маєте важко знижену функцію нирок
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
  • ви старші 80 років
  • ви важите 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблетки цього лікарського засобу по 5 мг двічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мг двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від ваги тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою тіла не менше 35 кг становить чотири таблетки апіксабану 2,5 мг двічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблетки апіксабану 2,5 мг двічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Перестаньте приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, а потім продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на апіксабан

Перестаньте приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийняття апіксабану.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянти, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар призначить вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення закінчення прийняття апіксабану.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть апіксабан у моменти, які ваш лікар призначить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу апіксабану, ніж призначена доза. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, ви можете підвищити ризик кровотечу. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися операція, переливання крові чи інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти апіксабан

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та
• • можете прийняти її разом з дозою ввечері.
  • Якщо ви забули дозу ввечері, можете прийняти її лише протягом тієї самої ночі. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте приймати лікарський засіб наступного дня, як зазвичай, двічі на день, згідно з рекомендаціями.

Якщо у вас виникли питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування апіксабаном

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастішим побічним ефектом апіксабану є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків під час операцій на заміну кульшового суглоба або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, включно з:
• • гематомою та набуханням;
• Нудота (загальне нездоров'я).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Кровотеча:
• • після операції, включно з гематомою та набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація), або в місці ін'єкції
  • шлунка, кишківника або яскраво-червоних кров'яних мас у калі;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • жіночі;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.
• Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• • у м'язі;
  • в очах;
  • з ясен;
  • з променез;
• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях або горлі;
  • у роті;
  • у череві або позаду черевної порожнини;
  • геморойдальна;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, включно з:
• • в очах;
  • у шлунці або кишківнику;
  • з променез;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набухання;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння або швидке серцебиття
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • у череві або вагіні;
  • яскраво-червоні кров'яні маси у калі;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • позаду черевної порожнини;
  • у м'язі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, включно з:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набухання;
  • шлунка, кишківника або променез;
  • у роті;
  • жіночі;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висипка на шкірі;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • яскраво-червоні кров'яні маси у калі;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • у м'язі;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Кровотеча:
• • у череві або позаду черевної порожнини;
• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Повідомте лікарю дитини негайноякщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, та були в основному легкої або середньої інтенсивності. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна вагінальна кровотеча.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включно з:
• • жіночі;
  • носова.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включно з:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набухання;
  • кишківника або променез;
  • яскраво-червоні кров'яні маси у калі;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою та набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння дитини або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Кровотеча:
• • у череві або позаду черевної порожнини;
  • у шлунці;
  • в очах;
  • у роті;
  • геморойдальна;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • у мозку або хребті;
  • у легенях;
  • у м'язі;
• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати висипку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
  • тести, які показують кров у калі або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Swanpond Investments

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Swanpond Investments

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші інгредієнти:
• • Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
  • Покриття: лактоза моногідрат гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тріацетин, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають світло-жовтий колір, покриті плівкою, круглі, з написом "TV" на одній стороні та "G1" на іншій стороні. Розміри: 5,9 - 6,5 мм у діаметрі. 3,0 - 3,6 мм у товщині.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок, які містять 20x1, 60x1, 100x1 (клінічна упаковка) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці цього лікарського засобу, разом з листком, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка містить корисну інформацію для вас і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку

1. Відокреміть потрібну мову (це полегшується за допомогою перфорованих країв)

1. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза:………мг двічі на день
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

1. Згорніть картку та завжди носіть її з собою

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Swan Pond Investments Ltd

Inniscarra

Main Street,

Rathcoole,

Co. Dublin D24 E029

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

або

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Мальта

або

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjordur,

Ісландія

Дата останньої редакції цьогопроспекту:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)