АПІКСАБАН РОВІ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Рові 5мгпокриті таблетки з плівковим покриттямЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Рові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Рові
3. Як приймати Апіксабан Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Рові і для чого він використовується

Апіксабан Рові містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан Рові використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або до інших органів, перешкоджаючи їх нормальному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Рові використовується у дітей від 28 днів до менш ніж 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендованої дози, відповідної для маси тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Рові

Не приймайте Апіксабан Рові, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте хворобу органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечу (наприклад, активну або недавню виразкушлунка або кишечника, або недавню кровотечу в мозок);
• ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечу (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин) окрім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для підтримки цієї катетеризації, або коли вам вводять катетер в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечу, наприклад:
• • геморагічні розлади, включно з ситуаціями, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старші 75 років;
  • ваша маса тіла становить 60 кг або менше;
• важка ниркова недостатність або ви підлягаєте діалізу;
• хвороба печінки або історія хвороб печінки;
• • Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• Якщо ви маєте валвулярний протез серця;
• Якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Рові

• Якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийняття цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може певна процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан Рові

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію Апіксабану Рові, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабаном Рові, коли ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити дію Апіксабану Рові та збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• антidepressанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність Апіксабану Рові запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
• Золотий корінь(додаток на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомі ефекти Апіксабану Рові на вагітність та плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан Рові в грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан Рові не має жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Апіксабан Ровімістить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Рові

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Апіксабан Рові можна приймати з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття Апіксабану Рові. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийняттям.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно в відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
• Прийміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, з невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку Апіксабану Рові, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

ПриймітьАпіксабан Ровіза наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Рові 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Рові 2,5мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важку ниркову недостатність;
• ви маєте два або більше наступних факторів:

• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• ви старші 80 років;
• ваша маса тіла становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабану Рові 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабану Рові 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Рові 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза Апіксабану Рові залежить від маси тіла і буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткиАпіксабану Рові 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабану Рові 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від змін маси тіла.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна Апіксабану Рові на антикоагулянти

Припиніть приймати Апіксабан Рові. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан Рові

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном Рові в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, і продовжуйте лікування як зазвичай двічі на день.

• Зміна лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Апіксабан Рові

Припиніть приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати Апіксабан Рові.

• Зміна лікування Апіксабаном Рові на лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар вказує вам почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Рові не менше 2 днів після першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати Апіксабан Рові.

Пацієнти, що проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, вказані вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судин тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Рові, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж рекомендована. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Рові, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Рові

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, можете прийняти її лише в ту саму ніч. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте приймати препарат наступного дня як зазвичай двічі на день.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Рові

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Найбільш частим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийомі Апіксабану Рові для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:
• • в очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездужання);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, що рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• • в мозку або хребті;
  • у роті або кашлі з кров'ю у слині;
  • у животі, або з вагіни;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
  • гемороїдальна;
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, що може викликати жовтіння шкіри та очей.
• Висипання на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • внутрішньо порожнини за черевною порожниною;
  • у м'язі.

Побічні ефекти, що дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Висипання на шкірі, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати висипання на шкірі, появу червоних, круглих та гладких підшкірних утворень або гематом.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийомі Апіксабану Рові для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
  • у роті;
  • вагінальна;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (чуття нездужання);
• Висипання на шкірі;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ)

Побічні ефекти, що рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашлі з кров'ю у слині;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі;
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
  • гемороїдальна;
  • у м'язі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, що може викликати жовтіння шкіри та очей.

Побічні ефекти, що рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:
• • в мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або за черевною порожниною;
• Висипання на шкірі, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати висипання на шкірі, появу червоних, круглих та гладких підшкірних утворень або гематом.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікареві дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів;

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають Апіксабан Рові, були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легку або середню інтенсивність. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, були носовими кровотечами та аномальними вагінальними кровотечами.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:
• • вагінальна;
  • носова.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • з кишечнику або прямої кишки;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (чуття нездужання);
• Висипання на шкірі;
• Свербіння;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості дитини або швидке серцебиття
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінамінотрансферази (АЛТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або за черевною порожниною;
  • у шлунку;
  • в очах;
  • у роті;
  • гемороїдальна;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у мозку або хребті;
  • у легенях;
  • у м'язі;
• Висипання на шкірі, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати висипання на шкірі, появу червоних, круглих та гладких підшкірних утворень або гематом;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України http://www.onf.ua.

5. Зберігання Апіксабану Рові

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блістер-пакувці, після позначки «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Рові

• Активний інгредієнт — апіксабан. Кожен покритий таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові частини — мікрокристалічна целюлоза, анhydrід лактози(див. розділ 2 «Апіксабан Рові містить лактозу (тип цукру) та натрій»), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію в ядрі таблетки. Покриття таблетки містить: гіпромелозу (Е-464), моногідрат лактози(див. розділ 2 «Апіксабан Рові містить лактозу (тип цукру) та натрій»), діоксид титану (Е-171), тріацетин та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд Апіксабану Рові та вміст упаковки

Покриті таблетки овальної форми, рожевого кольору, розмірами приблизно 10 х 5 мм.

Упаковані у блистер-пакувці з PVC/PVDC/Алюмінієм.

Розмір упаковки: 56 та 60 покритих таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апіксабану Рові, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Рові. Ви повинні тримати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку
2. Відокреміть потрібну мову (це полегшено за допомогою перфорованих країв)
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   1. Ім'я
   2. Дата народження
   3. Показання
   4. Доза: ………… мг двічі на добу
   5. Ім'я лікаря:
   6. Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та тримайте її при собі завжди.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Фармацевтичні РОВІ, С.А.

Хуліан Камаріло 35, 28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ЛІКОНСА С.А.

Ав. де Міралькампо 7

19200 Асукека де Енарес

Гвадалахара, Іспанія

або

ЗЕНТІВА, С.А.

Бульвар Теодора Палладі, 50, 3-й район,

032266, Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Апіксабан Ліконса

Німеччина: Апіксабан Ліконса 5 мг покриті таблетки

Іспанія: Апіксабан Рові 5 мг покриті таблетки ЕФГ

Франція: Апіксабан Ліконса 5 мг покриті таблетки

Ірландія: Апіксабан Роуа 5 мг покриті таблетки

Італія: Апіксабан Ліконса

Греція: АПІКСАБАН/ЛІКОНСА

Хорватія: Апіксабан Абела 5 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.onf.ua.