АПІКСАБАН РОВІ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Рові2,5 мг покритих таблеток EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Рові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Рові
3. Як приймати Апіксабан Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Рові і для чого він використовується

Апіксабан Рові містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан Рові використовується у дорослих:

• для профілактики утворенню кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну стегна або коліна. Після операції на стегно або коліно у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у венах ніг. Це може спричинити набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, це може перешкодити кровотоку, спричинивши труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Ця медична умова (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і потребує негайної медичної допомоги

• для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і спричиняти інсульт, або до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і потребує негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Рові використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендаційної дози, відповідної для ваги тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Рові

Не приймайтеАпіксабан Рові, якщо:

• вас алергіяна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• у вас є хвороба органівтіла, яка підвищує ризик важкого кровотечу (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавнє кровотечу в мозок);
• ви маєте хворобу печінки, яка підвищує ризик кровотечу (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препаратидля профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин) крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки цієї катетеризації, або коли вам вставляють трубку в кровоносну судину (катетер абляції) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату, якщо у вас є будь-які з цих умов:

• підвищений ризик кровотечу, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старше 75 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше;
• важка хвороба нирок або якщо ви підлягаєте діалізу;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви мали трубку (катетер) або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам пройти мінімум 5 годин після видалення катетера перед прийняттям цього препарату;
• якщо ви маєте валвулярний протез серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Рові

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антіфосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити прийняття цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з вагою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан Рові

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть підвищувати дію Апіксабану Рові, а деякі препарати можуть знижувати його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабаном Рові, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно вам бути під більш уважним спостереженням.

Наступні препарати можуть підвищувати дію Апіксабану Рові та підвищувати ризик небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для зниження кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старше 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем(наприклад, ділтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність Апіксабану Рові запобігти утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн тощо);
• Траву Святого Івана(додаток на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Не відомо, як Апіксабан Рові впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан Рові в грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийняттям цього препарату під час лактації. Вони призначать вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан Рові не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апіксабан Рові містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Рові

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Пріймайте таблетку з водою. Апіксабан Рові можна приймати з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття Апіксабану Рові. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийняттям.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно у відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
• Пріймайте суміш.
• Очистіть ступець і руку ступця, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, з невеликою кількістю води або однієї з інших рідин (наприклад, 30 мл), та пріймайте цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку Апіксабану Рові, змішану з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну сонду.

Пріймайте Апіксабан Рові згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворенню кров'яних згустків у операціях на заміну стегна або коліна.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Рові 2,5 мг двічі на день. Наприклад, пріймайте одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні пріймати першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на стегно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду з 32 до 38 днів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду з 10 до 14 днів.

Для профілактики утворенню кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Рові 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Рові 2.5мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок;
• вас застосовують два або більше з наступних факторів:

• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вас є 80 років або старше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам, протягом якого часу ви повинні продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблетки Апіксабану Рові 5 мг двічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Рові 5 мг двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Рові 2,5 мг двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам, протягом якого часу ви повинні продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза Апіксабану Рові залежить від ваги тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою не менше 35 кг становить чотири таблеткиАпіксабану Рові 2,5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабану Рові 2,5 мгдвічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб забезпечити прийняття повної дози.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна зАпіксабану Ровіна антикоагулянти

Перестаньте приймати Апіксабан Рові. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан Рові

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном Рові в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, а потім продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування з антикоагулянтів, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апіксабан Рові

Перестаньте приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийняття Апіксабану Рові.

• Зміна лікування з Апіксабану Рові на антикоагулянти, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар призначає вам почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Рові протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення припинення прийняття Апіксабану Рові.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, приймайте цей препарат у моменти, які ваш лікар призначить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Рові, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену, цього препарату. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, хоча б не залишилося таблеток.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Рові, ніж потрібно, це може підвищити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути дію анти-фактору Ха.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Рові

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і можете прийняти її разом з дозою ввечері.
• Якщо ви забули дозу ввечері, можете прийняти її лише протягом тієї ж ночі. Не приймайте дві дози вранці наступного дня, а продовжуйте приймати препарат наступного дня, як зазвичай, двічі на день.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Рові

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яних згустків може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Рові можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта та потребувати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Апіксабану Рові для профілактики утворення кров'яних згустків під час операцій на заміну кульшового або колінного суглобу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, яка включає:
• • гематому та набряк;
• Нудота (загальне нездоров'я).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Кровотеча:
• • після операції, яка включає гематому, набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місце ін'єкції;
  • шлунка, кишки або кров'яні смуги в калі;
  • кров у сечі;
  • носова;
  • вагінальна;

• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тільців, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Свербіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• • у м'язі;
  • в очах;
  • з ясен або кашель з кров'ю у слині;
  • з прямої кишки;

• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях або горлі;
  • у роті;
  • у животі або просторі позаду черевної порожнини;
  • гемороїдальна;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати шкірну висипку, появу червоних, круглих та гладких підшкірних утворень або синяків.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Апіксабану Рові для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яка включає:
• • в очах;
  • у шлунку або кишці;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • носова;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або прискорене серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашель з кров'ю у слині;
  • у животі або з вагіни;
  • кров'яні смуги в калі;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому, набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місце ін'єкції;
  • гемороїдальна;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тільців, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Шкірна висипка;
• Свербіння;
• Випадіння волосся;

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;
• у м'язі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у животі або просторі позаду черевної порожнини.

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати шкірну висипку, появу червоних, круглих та гладких підшкірних утворень або синяків.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікарю дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів;

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають Апіксабан Рові, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, та в основному мали легку або середню інтенсивність. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, були носовим кровотечею та аномальним вагінальним кровотечею.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яка включає:
• • вагінальна;
  • носова.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яка включає:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • з кишки або прямої кишки;
  • кров'яні смуги в калі;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому, набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місце ін'єкції;

• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Шкірна висипка;
• Свербіння;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність дитини або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінамінотрансферази (АЛТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у животі або просторі позаду черевної порожнини;
  • у шлунку;
  • в очах;
  • у роті;
  • гемороїдальна;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • у мозку або хребті;
  • у легенях;
  • у м'язі;
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати шкірну висипку, появу червоних, круглих та гладких підшкірних утворень або синяків;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
  • тести, які показують кров у калі або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Рові

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після позначки «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Рові

• Активний інгредієнт — апіксабан. Кожен покритий таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, анhydrід лактози(див. розділ 2 «Апіксабан Рові містить лактозу (тип цукру) та натрій»), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію у ядрі таблетки. Покриття таблетки містить: гіпромелозу (Е-464), моногідрат лактози(див. розділ 2 «Апіксабан Рові містить лактозу (тип цукру) та натрій»), діоксид титану (Е-171), триацетин та оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд Апіксабану Рові та вміст упаковки

Плоскі та круглі покриті таблетки жовтого кольору, розміром приблизно 6 мм.

Упаковані у блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм.

Розмір упаковки: 60 покритих таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Карта інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці Апіксабану Рові, поряд з листком-вкладишем, ви знайдете карту інформації для пацієнта або ваш лікар може надати вам подібну карту.

Ця карта інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Рові. Ви повинні зберігати цю карту при собі завжди.

1. Візьміть карту
2. Відокремте потрібну мову (це полегшується за допомогою перфорованих країв)
3. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:
   1. Ім'я
   2. Дата народження
   3. Показання
   4. Доза: ………… мг двічі на день
   5. Ім'я лікаря:
   6. Номер телефону лікаря:
4. Згиніть карту та носіть її при собі завжди.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Фармацевтичні РОВІ, С.А.

Хуліан Камарільйо 35, 28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ЛІКОНСА С.А.

Ав. де Міралькампо 7

19200 Асуекка-де-Енарес

Гвадалахара, Іспанія

або

ЗЕНТІВА, С.А.

Бульвар Теодора Палладі, 50, 3-й район,

032266, Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Апіксабан ЛІКОНСА

Німеччина: Апіксабан ЛІКОНСА 2,5 мг покриті таблетки

Іспанія: Апіксабан РОВІ 2,5 мг покриті таблетки ЕФГ

Франція: Апіксабан ЛІКОНСА 2,5 мг покриті таблетки

Ірландія: Апіксабан РОВА 2,5 мг покриті таблетки

Італія: Апіксабан ЛІКОНСА

Греція: АПІКСАБАН/ЛІКОНСА

Хорватія: Апіксабан АБЕЛА 2,5 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es