АПІКСАБАН ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Пенса 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Пенса
3. Як приймати Апіксабан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Пенса і для чого він використовується

Апіксабан Пенса містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильному кровотоку (також відомий як системна емболія). Інсульт може бути потенційно смертельним і вимагає негайної медичної допомоги.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Пенса

Не приймайте Апіксабан Пенса, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• ви маєте надмірне кровотечу,
• ви маєте захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну або недавню виразку шлунка або кишківника, або недавню кровотечу в мозок),
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія),
• ви приймаєте лікарські засоби для запобігання коагуляції крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для підтримання цієї катетеризації, або коли вам встановлюють катетер у кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням,
  • ви старші 75 років,
  • ви важите 60 кг або менше,
• важке захворювання нирок або ви підлягаєте діалізу,
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.
• • цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• якщо у вас є клапанна протеза серця,
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Пенса

Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Апіксабан Пенса у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Пенса

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти апіксабану, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його ефекти. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефекти апіксабану та збільшити можливість небажаної геморрагії:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір),
• інші лікарські засоби для зменшення коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні або лікарські засоби для полегшення болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі,
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем),
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо),
• збірка Святого Івана(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії),
• лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомі ефекти Апіксабану Пенси на вагітність та плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан Пенса не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Апіксабан Пенса містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан Пенса можна приймати з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересипьте весь порошок обережно у відповідний контейнер, потім змішайте порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, згаданих вище, щоб зробити суміш.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та контейнер, який використовувався для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть Апіксабан Пенса згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас сильно знижена функція нирок,
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище),
  • ви старші 80 років,
  • ви важите 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна Апіксабану Пенси на антикоагулянти

Прекратіть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан Пенса

Прекратіть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, а потім продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування з антикоагулянтами, які містять антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апіксабан Пенса

Прекратіть приймати лікарські засоби, які містять антагоністи вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування з Апіксабану Пенси на антикоагулянти, які містять антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністи вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністи вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати Апіксабан Пенса.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прийміть апіксабан у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Пенси, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену дозу апіксабану. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися операції, переливання крові або інші лікування, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Пенса

Прійміть дозу, як тільки ви про це вспомните, і:

• прійміть наступну дозу апіксабану в звичайний час,
• потім продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо у вас виникли питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Пенса

Не припиняйте лікування апіксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Найбільш частий побічний ефект апіксабану - це кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці в пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• • в очах,
  • в шлунку або кишечнику,
  • з прямої кишки,
  • кров у сечі,
  • з носа,
  • з ясен,
  • гематома та набряк.
• Анемія, яка може викликати втому або блідість.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття.
• Нудота (загальне нездужання).
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• • в мозку або хребті,
  • у роті або кашлі з кров'ю,
  • в животі, або вагіні,
  • кров у калі,
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції,
  • гемороїдальний,
  • тести, які показують кров у калі або сечі.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання).
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки,
  • збільшення деяких ферментів печінки,
  • збільшення білірубіну, продукту, отриманого з червоних кров'яних тіл, яке може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.
• Висипання на шкірі.
• Свербіння.
• Випадання волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:
• • в легенях або горлі,
  • внутрішньо в просторі за черевною порожниною,
  • в м'язі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• • з носа,
  • з ясен,
  • кров у сечі,
  • гематома та набряк,
  • з шлунку, кишечника або прямої кишки,
  • у роті,
  • вагінальне.
• Анемія, яка може викликати втому або блідість.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання).
• Нудота (чуття нездужання).
• Висипання на шкірі.
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (АЛТ).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:
• • в очах,
  • у роті або кашлі з кров'ю,
  • кров у калі,
  • тести, які показують кров у калі або сечі,
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції,
  • гемороїдальний,
  • в м'язі.
• Свербіння.
• Випадання волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки,
  • збільшення деяких ферментів печінки,
  • збільшення білірубіну, продукту, отриманого з червоних кров'яних тіл, яке може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:
• • в мозку або хребті,
  • в легенях.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • в животі або просторі за черевною порожниною,
• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:
• • Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію та коповідон. Див. розділ 2 «Апіксабан містить лактозу та натрій»
  • Оболонка:Лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза чорний (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, довжиною 9,9 мм, шириною 5,3 мм та висотою 4,5 мм, з гравіюванням 'E124' на одній стороні та нічого на іншій.

Апіксабан 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, доступні:

• у блистерних упаковках у картонних коробках по 20, 28 та 60 таблеток, покритих оболонкою.
• у банках у картонних коробках по 20, 28 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

До зовнішньої частини картонної коробки Апіксабану ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Відокреміть картку від картонної коробки.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Зігніть картку та носіть її при собі завжди.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe, SL

c/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Apixaban Pensa

Португалія: Apixabano Pensa

Іспанія: Апіксабан 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)