АПІКСАБАН НОРМОГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Нормоген 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Нормоген
3. Як приймати Апіксабан Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Нормогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Нормоген і для чого він використовується

Апіксабан Нормоген містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан Нормоген використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх правильному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Нормоген

Не приймайте Апіксабан Нормоген, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте хворобу органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад,

активну чи недавню виразкушлунка або кишківника, або недавню кровотечу в мозок);

• ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте лікарські засобидля запобігання кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна лінія і ви приймаєте гепарин для утримання цієї лінії відкритою, або коли вам вводять катетер для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старші 75 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше;
• важка ниркова недостатність або ви підлягаєте діалізу;
• хвороба печінки або історія хвороб печінки;
• • цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте валвулярний протез серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування чи піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте обережні з Апіксабаном Нормогеном

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Апіксабану Нормогену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Апіксабану Нормогену, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабаном Нормогеном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію Апіксабану Нормогену та збільшити ризик небажаної кровотечі:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для зменшення кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні засобиабо засоби для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем);
• антидепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність Апіксабану Нормогену запобігати утворенню кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
• Зверобій(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомі ефекти Апіксабану Нормогену на вагітність та плід. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітніте під час прийняття цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан Нормоген у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Вони порадять вам, чи потрібно перервати годування грудьми, чи потрібно припинити приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Апіксабан Нормоген не має жодного впливу на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

Апіксабан Нормоген містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично безнатрійним.

3. Як приймати Апіксабан Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Апіксабан Нормоген можна приймати з їжею або без неї. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших можливих форм прийняття Апіксабану Нормогену. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересуньте весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, вказаних для змішування.
• Прийміть суміш.
• Вишіюйте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, і посудину, яку використовували для змішування, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прийміть цю рідину.

Якщо необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Апіксабану Нормогену, змішану з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну трубку.

Прийміть Апіксабан Нормоген згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза Апіксабану Нормогену становить одну таблетку Апіксабану Нормогену 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Нормогену 2,5мгдвічі на день, якщо:

• у вас важко знижена функція нирок;
• до вас застосовуються два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам 80 років або більше;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабану Нормогену 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабану Нормогену 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Нормогену 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна Апіксабану Нормогену на антикоагулянти

Припиніть приймати Апіксабан Нормоген. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан Нормоген

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном Нормогеном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, і продовжуйте лікування, як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Апіксабан Нормоген

Припиніть приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати Апіксабан Нормоген.

• Зміна лікування Апіксабаном Нормогеном на антикоагулянти, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ваш лікар порадить вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Нормоген протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати Апіксабан Нормоген.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб у моменти, які вказує ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Нормогену, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу Апіксабану Нормогену, ніж призначена. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, хоча б не залишилося таблеток.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Нормогену, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбулася кровотеча, можуть бути необхідні хірургічне втручання, переливання крові або інші лікування, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Нормоген

• Прийміть дозу, як тільки ви пам'ятаєте, і
• • прийміть наступну дозу Апіксабану Нормогену в звичайний час;
  • продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Нормогеном

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Апіксабану Нормоген для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у животі або вагіні;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• геморойдальне;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, яке може викликати жовтушність шкіри та очей.
• Висип;
• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєтебудь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• всередині простору за черевною порожниною;
• у м'язі.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000осіб)

• Висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Апіксабану Нормоген для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• з шлунку, кишечника або прямої кишки;
• у роті;
• вагінальне;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• геморойдальне;
• у м'язі;
• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєтебудь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, яке може викликати жовтушність шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у животі або просторі за черевною порожниною.
• Висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Нормоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожній блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Нормоген

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен покритий таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші інгредієнти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза без води; мікрокристалічна целюлоза (тип 14); мікрокристалічна целюлоза (тип 101); кроскармелоза натрію; лаурилсульфат натрію; стеарат магнію. Див. розділ 2 «Апіксабан Нормоген містить лактозу (тип цукру) та натрій».

Покриття таблетки: лактоза моногідрат; гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); тріацетин; оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки мають рожевий колір та овальну форму, розміром 11,0 мм ±0,2 мм у довжину та 6,2 мм ±0,2 мм у ширину.

Вони поставляються у блистерних упаковках у коробках, які містять 28 та 60 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апіксабану Нормогенпоряд з листком інструкції ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Нормоген. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокреміть мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ____ мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згиніть картку та носіть її з собою завжди.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальна особа за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія, Апіксабан Нормоген 5 мг покриті таблетки EFG

Португалія, Апіксабан Нормоген

Дата останньої ревізії цього листка:

Грудень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/