АПІКСАБАН ФАРМАПРОДЖЕКТС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Farmaprojects 5 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Farmaprojects і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Farmaprojects
3. Як приймати Апіксабан Farmaprojects
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Farmaprojects
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Farmaprojects і для чого він використовується

Апіксабан Farmaprojects містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, важливого елемента коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх нормальному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Farmaprojects

НпіксабанФ

• вас алергічнийна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• у вас є хвороба в органітіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавнє кровотечу в мозок);
• ви страждаєте на хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики коагуляції крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для утримання цієї катетеризації, або коли вам вставляють трубку в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередженняіобережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього препарату, якщо у вас є будь-яка з цих умов:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зменшення активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
  • вам більше 75 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше;
• важка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу;
• хвороба печінки або історія хвороби печінки;
• • Цей препарат буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• у вас є серцевий клапанний апарат;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном

• якщо ви знаєте, що страждаєте на хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дітиіпідлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей і підлітків віком до 18 років.

УпіксабанФ

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію Апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити дію Апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір тощо);
• інші препарати для профілактики коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальніабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем(наприклад, ділтіазем тощо);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину

Наступні препарати можуть зменшити здатність Апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• Жовте зілля(фітопрепарат для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Не відомо, який вплив Апіксабан має на вагітність і плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється Апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього препарату під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи припинити прийом цього препарату.

Відновленняівикористаннямашин

Апіксабан не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

АпіксабанФармапроектс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Farmaprojects

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прийміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому Апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкціїдляподрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересуньте весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, згаданих для виготовлення суміші.
• Прийміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнений Апіксабан, змішаний з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну сонду.

ТпіксабанФ

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

-

• вас застосовують два або більше з наступних факторів:
• • результати ваших аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам 80 років або старше;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, скільки часу потрібно продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиАпіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, скільки часу потрібно продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна Апіксабану на антикоагулянти

Припиніть прийом Апіксабану. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

Зміна антикоагулянтів на Апіксабан

Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування Апіксабаном у момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, а потім продовжуйте лікування як зазвичай.

Зміна лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) на Апіксабан

Припиніть прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати Апіксабан.

Зміна лікування Апіксабаном на лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином).

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан щонайменше 2 дні після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити прийом Апіксабану.

Пацієнти,якіпідлягаютькардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

СпіксабанФ

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу Апіксабану, ніж призначена доза. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбулося кровотечу, можуть знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

СпіксабанФ

• Прийміть дозу, як тільки ви пам'ятаєте, і
• • прийміть наступну дозу Апіксабану в звичайний час;
  • потім продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

СпіксабанФ

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш поширений побічний ефект цього препарату - кровотеча, яка може бути загрозливою для життя та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому Апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включаючи:
• • в очах;
  • в шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Артеріальна гіпотонія, яка може спричинити втрату свідомості або швидкий серцевий ритм;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кровотеча:
• • в мозку або хребті;
  • в роті або кашлі з кров'ю;
  • в животі, або вагіні;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з оперативної рани/інцизії або місця ін'єкції;
  • геморойна;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію);
• Аналізи крові можуть показати:
• • порушення функції печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтуватість шкіри та очей.
• Висип;
• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• • в легенях або горлі;
  • всередині простору за черевною порожниною;
  • в м'язі.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Воспалення кровоносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з появою крові в сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, що включає:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • з шлунка, кишківника або прямої кишки;
  • у роті;
  • вагінальна;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездужання);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький артеріальний тиск, що може спричинити оmdlання або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі;
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • у м'язі;
• Свербіж;
• Втата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показати:
• • аномальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може спричинити жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• • в мозку або хребті;
  • в легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • в абдомені або просторі позаду черевної порожнини.
• Висип, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), що може спричинити висип, появу червоних круглих та гладких точок під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, що не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Фармапроектс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Фармапроектс

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові:
• • Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію;
  • Покриття таблетки: гіпромелоза 2910/6, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, тріацетин, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям мають овальну форму, двовигнуту, рожевого кольору.

Блістерна упаковка з Al//PVC/PVDC. Упаковки по 14, 20, 28, 56, 60, 168 або 200 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апіксабану, поряд з листком, ви знайдете Картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця Картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви повинні носити цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Зігніть картку і носіть її з собою завжди.

Власник дозволу на реалізацію

Фармапроектс, S.A.U.

Карре Првенса 392, 6-й поверх

08025 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА S.A.

Ул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський

Польща

Дата останнього перегляду цього листка05/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es