АПІКСАБАН ФАРМАЛІДЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Апіксабан Фармалідер 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Апіксабан Фармалідер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Фармалідер
3. Як приймати Апіксабан Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Фармалідер і для чого він використовується

Апіксабан Фармалідер містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан Фармалідер використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх правильному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Фармалідер

Не приймайтеАпіксабан Фармалідер

• якщо ви алергічні на апіксабан або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу

(включно з розділом 6);

• якщо ви маєте надмірне кровотечу;
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишківника, або недавня кровотеча в мозок);
• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для утримання цієї катетеризації, або коли вам проводять катетерну абляцію для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження таобережності

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• геморагічні розлади, включно з ситуаціями, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
• віком понад 75 років;
• вага менше 60 кг;
• важке захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;

Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• у вас є протез клапана серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або якщо вам призначено інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти тапідлітки

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків віком менше 18 років.

Застосування Апіксабану Фармалідера з іншимилікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану та збільшити можливість небажаної геморрагії:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або лікарські засоби для полегшення болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам понад 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі.
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• лікарські засоби для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• Золотий корінь (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність тагодування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, як апіксабан впливає на вагітність і плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Вони порадять вам, чи потрібно перервати годування, чи можна продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів таоперація змашинами

Апіксабан не впливає на здатність водити транспортні засоби або оперувати машинами.

Апіксабан Фармалідер містить лактозу (тип цукру) танатрій.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийняттям.

Інструкції дляподрібнення:

? Подрібніть таблетки у ступці.

? Пересипьте весь порошок у відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин для виготовлення суміші.

? Прийміть суміш.

? Промийте ступку і руку, яку використовували для подрібнення таблетки, і посудину, яку використовували для змішування, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнений апіксабан, змішаний з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну сонду.

Приймайте Апіксабан Фармалідер згідно з наступнимирекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас сильно знижена функція нирок;
• вас застосовують два або більше з наступних факторів:
• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Припиніть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном у момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, і продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на апіксабан.

Припиніть приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові і порадить вам, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові і порадить вам, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які проходятькардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, приймайте цей лікарський засіб у моменти, які ваш лікар призначить, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку і інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Фармалідера, ніжслід

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу апіксабану, ніж призначена. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути дію анти-фактору Ха.

Якщо ви забули прийнятиАпіксабан Фармалідер

• Прийміть дозу, як тільки ви згадаєте про це, і
• прийміть наступну дозу апіксабану в звичайний час;
• продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай

Якщо у вас виникли питання про те, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікуванняАпіксабаном Фармалідером

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, апіксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частий побічний ефект цього препарату - кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у животі, або вагінально;
• кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включає гематому, набряк, виділення крові або рідини з оперативної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• гемороїдальне;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;

• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, яке може викликати жовтушність шкіри та очей.
• Висип;
• Сверб;
• Втата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• внутрішньо в просторі за черевною порожниною;
• у м'язі.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000осіб)

• Висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кільцем, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Васкуліт, який може викликати висип, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематоми

Кровотеча в нирках, іноді з появою крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легеневих кровоносних судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• з шлунку, кишечника або прямої кишки;
• у роті;
• вагінально;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показувати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включає гематому, набряк, виділення крові або рідини з оперативної рани/розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
• гемороїдальне;
• у м'язі;
• Сверб;
• Втата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням.

Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;

• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, яке може викликати жовтушність шкіри та очей.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• у черевній порожнині або просторі за черевною порожниною.
• у нирках, іноді з появою крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кільцем, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе); Васкуліт, який може викликати висип, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Апіксабану Фармалідер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Фармалідер

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 "Апіксабан Фармалідер містить лактозу (тип цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу (див. розділ 2 "Апіксабан Фармалідер містить лактозу (тип цукру) та натрій"), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію;
• Покриття таблетки: моногідрат лактози, (див. розділ 2 "Апіксабан Фармалідер містить лактозу (тип цукру) та натрій") гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям мають овальну форму, рожевого кольору, з гравіюванням "I2" на одній стороні та мають приблизно 9,9 міліметрів довжини та 5,3 міліметрів ширини.

Апіксабан Фармалідер 5 мг таблетки з плівковим покриттям випускаються в блистерах у упаковках, які містять 28, 60 та 100 (клінічна упаковка) таблеток з плівковим покриттям.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апіксабану Фармалідер, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокреміть потрібну мову (це полегшено за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря зробити це:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Згорніть картку та тримайте її з собою завжди

Власник дозволу на торгівлю

Фармалідер С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Фармалідер С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.