АПІКСАБАН КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Апіксабан Комбікс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Комбікс
3. Як приймати Апіксабан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Комбікс і для чого він використовується

Апіксабан Комбікс містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи правильному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Комбікс

Не приймайтеАпіксабан Комбікс:

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо у вас є хвороба органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавнє кровотечение в мозку)
• якщо ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна лінія і ви приймаєте гепарин для підтримання цієї лінії, або коли вам вводять катетер в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • ви старші 75 років
  • ваша вага становить 60 кг або менше
• важка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою
• • Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• якщо у вас є кардіопротез
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечение, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечение, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та апіксабан

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану та деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо)
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо)
• протизапальні або лікарські засоби для лікування болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі.
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем)
• антідепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність апіксабану профілактики утворення кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо)
• Траву Святого Івана(додаток до харчування на основі рослин для лікування депресії)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, як апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію чи припинити приймати цей лікарський засіб.

Відповідність та використання машин

Апіксабан не показав, що зменшує здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Комбікс містить лактозу (тип цукру) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки за допомогою ступки.
• Перенесіть весь порошок до відповідного контейнера, змішавши його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прийміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та контейнер, який використовувався для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прийміть апіксабан згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важка ниркова недостатність
• вас застосовують два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
  • вам 80 років або більше
  • ваша вага становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Припиніть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, та продовжуйте лікування, як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на апіксабан

Припиніть приймати лікарські засоби, що містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянти, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ваш лікар порадить вам почати приймати лікарські засоби, що містять антагоністів вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, що містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб в момент, який ваш лікар порадить вам, щоб профілактики утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судин тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Комбіксу, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену, цього лікарського засобу. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотечение, можуть знадобитися операції, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути дію анти-фактору Ха.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон: 91562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Комбікс

• Прийміть дозу, як тільки ви згадаєте про це, та:

• прийміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Комбіксом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частий побічний ефект цього лікарського засобу - кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану в таблетках для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:

• в очах
• у шлунку або кишечнику
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• гематома та набряк

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття
• Нудота (загальне нездужання)
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у роті або кашлі з кров'ю
• у черевній порожнині, або вагінальна
• яскрава/червона кров у фекаліях
• кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції
• гемороїдальна
• тести, що показують кров у фекаліях або сечі;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей

• Висипання на шкірі
• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі
• всередині простору за черевною порожниною
• у м'язі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висипання на шкірі, появу червоних точок під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану в таблетках для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:

• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• гематома та набряк
• шлункова, кишкова або прямої кишки
• у роті
• вагінальна

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (загальне нездужання)
• Висипання на шкірі
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття
• Кровотеча:

• в очах
• у роті або кашлі з кров'ю
• яскрава/червона кров у фекаліях
• тести, що показують кров у фекаліях або сечі
• кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація); або в місці ін'єкції
• гемороїдальна
• у м'язі

• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у легенях

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:

• у черевній порожнині або просторі за черевною порожниною.

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна)
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висипання на шкірі, появу червоних точок під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Комбікс 5 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: гіпромелоза, стеаринова кислота, лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Плівка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172)

Перегляньте розділ 2 "Апіксабан містить лактозу (тип цукру) та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апіксабан Комбікс 5 мг - таблетки, покриті плівкою, колір бежевий, овальні, з гравіюванням "1181" на одній стороні та плоскими на іншій. Довжина таблетки становить приблизно 10,0 мм, ширина - приблизно 5,3 мм.

• Випускаються у блистерних упаковках у коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 168 та 200 таблеток, покритих плівкою.
• Також доступні блистерні упаковки у клінічних коробках, які містять 60х1 таблетку, покриту плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апіксабану Комбікс, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і повідомить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте потрібну мову (це полегшується за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та носіть її з собою завжди

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'актівітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

Або

Фармекс Адвансед Лабораторіз С.Л.

Шосе А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Або

Сентр Спесіальтес Фармацевтіки

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

Карретера де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:

Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/